Tredemølletrening og GM-CSF-studie for å forbedre funksjon ved perifer arteriesykdom (PAD) (PROPEL)

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere med ankelbrachial indeks (ABI) ≤ 0,90 vil være kvalifisert for deltakelse.
2. Deltakere med ABI > 0,90 men ≤ 1,00 som opplever et 20 % fall i ankeltrykket etter hælstigningsøvelsen vil være kvalifisert.
3. Deltakere med en ABI > 0,90 som har journalbevis på tidligere revaskularisering av nedre ekstremiteter og opplever et fall i ankeltrykket på 20 % etter hælstigningsøvelsen, vil være kvalifisert for inkludering.
4. Deltakere med ABI > 0,90 som har journalbevis på et ikke-invasivt vaskulært laboratorietestresultat i samsvar med PAD. Merk at en screen-positiv test fra Lifeline Screening ikke er tilstrekkelig for inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

Følgende eksklusjonskriterier vil først bli vurdert per telefon:

1. Amputasjon under eller over kneet.
2. Rullestol innesperring.
3. Bruk av annet ganghjelpemiddel enn stokk (dvs. personer som bruker rullatorer).
4. Ikke-engelsktalende.
5. Betydelig hørselshemming.
6. Betydelig synshemming.
7. Diagnose av Parkinsons sykdom.
8. Manglende evne til å returnere til legesenteret med nødvendig besøksfrekvens (tre ganger per uke).
9. > Klasse II New York Heart Association hjertesvikt eller angina (symptomer i hvile eller med minimal anstrengelse).
10. Enhver økning i angina pectoris-symptomer i løpet av de siste 6 månedene eller angina i hvile.
11. Fotsår. (Deltakere med fotsår vil bli ekskludert per telefon og/eller under et baseline studiebesøk).
12. Revaskularisering av nedre ekstremiteter de siste tre månedene eller større ortopedisk kirurgi i løpet av de tre foregående månedene.
13. Hjerteinfarkt, hjerneslag eller koronar bypass-transplantasjon i løpet av de siste 3 månedene.
14. Større medisinske sykdommer inkludert nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse og kronisk lungesykdom som krever oksygen, siden disse personene kanskje ikke er i stand til å overholde studiekravene. Deltakere som kun bruker oksygen om natten kan fortsatt kvalifisere seg.
15. Potensielle deltakere som har mottatt G-CSF, GM-CSF eller erytropoietin i løpet av det siste året vil bli ekskludert fordi disse intervensjonene kan påvirke studieresultatene uavhengig av intervensjonene.
16. Pre-menopausale kvinner vil bli ekskludert fordi sykliske østrogenforandringer kan påvirke stamceller.
17. Potensielle deltakere med diabetes og dokumentert proliferativ retinopati vil bli ekskludert fordi GM-CSF kan forverre denne tilstanden.
18. Potensielle deltakere med en historie med myeloid malignitet vil bli ekskludert fordi GM-CSF kan forverre disse tilstandene.
19. Potensielle deltakere som har blitt behandlet for sent stadium av kreft i løpet av de siste tre årene, siden GM-CSF teoretisk sett kan aktivere hvilende kreftceller.
20. Planlagt revaskularisering av nedre ekstremiteter i løpet av de neste 6 månedene.
21. Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie. Hvis en deltaker nylig fullførte en klinisk utprøving, må det ha gått minst tre måneder før de kan vurderes for PROPEL-forsøket. Imidlertid, for en klinisk utprøving av stamcelle- eller genterapiintervensjon, vil potensielle deltakere potensielt være kvalifisert umiddelbart etter det siste studiebesøket til den kliniske studien med stamceller eller genterapi, så lenge det har gått minst seks måneder siden deltakeren mottok sluttbehandling i stamcellen eller genterapiintervensjon.
22. Å gå for trening på et nivå som kan sammenlignes med det som er målrettet i vår intervensjon.

23. Nåværende deltakelse i eller gjennomføring av et hjerterehabiliteringsprogram i løpet av de siste seks månedene.

    Følgende eksklusjonskriterier vil bli vurdert på tidspunktet for studiebesøket eller senere:

24. Alvorlig aortastenose identifisert ved fysisk undersøkelse ved studiebesøket.
25. Kritisk lemmeriskemi identifisert ved fysisk undersøkelse ved studiebesøket.
26. Koronariskemi under trening, definert som ST-segmentdepresjon > 1 mm under baseline treningstredemølletest, med eller uten assosiert ubehag i brystet, uten en perfusjonsstresstest som ikke viser reversibel iskemi i løpet av de siste 3 månedene.
27. Venstre grenblokk eller signifikante ST-T-bølgeforandringer på baseline-EKG uten en perfusjonsstresstest som ikke viser reversibel iskemi i løpet av de siste 3 månedene.
28. Stopp under tredemøllestresstesten for kortpustethet, brystsmerter, hoftesmerter, knesmerter eller et annet symptom som kanskje ikke representerer iskemisk bensmerter.
29. Stopp under den seks minutter lange gåtesten for andre symptomer enn iskemiske bensymptomer.
30. Fotsår identifisert ved studiebesøket.
31. Mini-Mental Status Examination (MMSE) score < 23 eller invalidiserende psykiatrisk sykdom.
32. Unnlatelse av å fullføre en studieinnkjøringsperiode.
33. Gangvansker på grunn av en annen årsak enn PAD.

I tillegg til eksklusjonskriteriene som er oppført ovenfor, antas individer å være dårlig egnet til intervensjonen (dvs. ikke passer godt) kan utelukkes etter hovedetterforskerens skjønn.