末梢動脈疾患 (PAD) の機能を改善するためのトレッドミル運動と GM-CSF 研究 (PROPEL)

包含基準:

1. 足首上腕指数 (ABI) ≤ 0.90 の参加者は参加資格があります。
2. ABI > 0.90 ≤ 1.00 の参加者で、かかと上げ運動後に足首の圧力が 20% 低下した場合は対象となります。
3. ABI > 0.90 の参加者で、以前の下肢血行再建術の医療記録の証拠があり、かかと上げ運動後に足首の圧力が 20% 低下した場合は、参加資格があります。
4. -PADと一致する非侵襲的血管検査結果の医療記録の証拠があるABI> 0.90の参加者。 Lifeline Screening からのスクリーン陽性検査は、研究に含めるには十分ではないことに注意してください。

除外基準:

次の除外基準は、最初に電話で評価されます。

1. 膝下または膝上切断。
2. 車椅子監禁。
3. 杖以外の歩行補助具の使用 (つまり、 歩行者を使用している人々)。
4. 非英語圏。
5. 重大な聴覚障害。
6. 重大な視覚障害。
7. パーキンソン病の診断。
8. 必要な訪問頻度 (週 3 回) で医療センターに戻ることができない。
9. > ニューヨーク心臓協会のクラス II の心不全または狭心症 (安静時または最小限の運動での症状)。
10. 過去 6 か月間の狭心症の症状の増加、または安静時の狭心症。
11. 足潰瘍。 （足潰瘍のある参加者は、電話および/またはベースライン調査の訪問中に除外されます）。
12. -過去3か月間の下肢血行再建術または過去3か月間の大規模な整形外科手術。
13. -過去3か月間の心筋梗塞、脳卒中、または冠動脈バイパス移植。
14. 透析を必要とする末期腎疾患および酸素を必要とする慢性肺疾患を含む主要な医学的疾患。これらの個人は研究要件を順守できない可能性があるため。 夜間のみ酸素を使用する参加者は、資格を得ることができます。
15. 過去 1 年以内に G-CSF、GM-CSF、またはエリスロポエチンを受けた潜在的な参加者は除外されます。
16. 周期的なエストロゲンの変化が前駆細胞レベルに影響を与える可能性があるため、閉経前の女性は除外されます。
17. GM-CSFがこの状態を悪化させる可能性があるため、糖尿病および記録された増殖性網膜症の潜在的な参加者は除外されます。
18. GM-CSFはこれらの状態を悪化させる可能性があるため、骨髄性悪性腫瘍の病歴を持つ潜在的な参加者は除外されます。
19. -GM-CSFは理論的に静止状態のがん細胞を活性化する可能性があるため、過去3年間に末期がんの治療を受けた潜在的な参加者。
20. -今後6か月以内に計画された下肢血行再建術。
21. -別の臨床試験への現在の参加。 参加者が最近臨床試験を完了した場合、PROPEL 試験の対象となる前に少なくとも 3 か月が経過している必要があります。 ただし、幹細胞または遺伝子治療介入の臨床試験の場合、潜在的な参加者は、幹細胞または遺伝子治療の臨床試験の最終研究訪問の直後に、参加者が治療を受けてから少なくとも6か月が経過している限り、潜在的に適格です幹細胞または遺伝子治療介入における最終治療。
22. 私たちの介入の目標に匹敵するレベルで運動するために歩く。

23. -過去6か月以内の心臓リハビリテーションプログラムへの現在の参加または完了。

    以下の除外基準は、研究訪問時またはその後に評価されます。

24. -研究訪問時の身体検査によって特定された重度の大動脈狭窄。
25. -研究訪問時の身体検査によって特定された重度の四肢虚血。
26. -ベースライン運動トレ​​ッドミルテスト中のSTセグメントの低下として定義される運動中の冠動脈虚血、関連する胸部不快感の有無にかかわらず、過去3か月以内に可逆性虚血がないことを示す灌流ストレステストなし。
27. -左脚ブロックまたはベースラインECGでの有意なST-T波の変化 灌流ストレステストなしで、過去3か月以内に可逆性虚血がないことを示しています。
28. 息切れ、胸の痛み、股関節の痛み、膝の痛み、または虚血性の脚の痛みを表さない可能性のあるその他の症状について、トレッドミル負荷テスト中に停止する。
29. 虚血性脚の症状以外の症状については、6 分間の歩行テスト中に停止します。
30. -研究訪問時に特定された足潰瘍。
31. -ミニメンタルステータス検査（MMSE）スコアが23未満または精神疾患を無効にする。
32. 試験導入期間を完了できなかった。
33. PAD以外の原因による歩行障害。

上記の除外基準に加えて、介入にあまり適していないと考えられる個人 (つまり、 適切ではない) は、主任研究者の裁量で除外できます。