Esercizio su tapis roulant e studio GM-CSF per migliorare il funzionamento nella malattia delle arterie periferiche (PAD) (PROPEL)

Criterio di inclusione:

1. Saranno ammessi alla partecipazione i partecipanti con un indice caviglia brachiale (ABI) ≤ 0,90.
2. Saranno idonei i partecipanti con un ABI > 0,90 ma ≤ 1,00 che sperimentano un calo del 20% della pressione alla caviglia dopo l'esercizio di sollevamento del tallone.
3. I partecipanti con un ABI> 0,90 che hanno prove della cartella clinica di precedente rivascolarizzazione degli arti inferiori e sperimentano un calo del 20% della pressione alla caviglia dopo l'esercizio di sollevamento del tallone saranno idonei per l'inclusione.
4. - Partecipanti con un ABI> 0,90 che hanno prove della cartella clinica di un risultato del test di laboratorio vascolare non invasivo coerente con PAD. Si noti che un test positivo allo screening da Lifeline Screening non è sufficiente per l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

I seguenti criteri di esclusione saranno inizialmente valutati telefonicamente:

1. Amputazione sotto o sopra il ginocchio.
2. Confinamento in sedia a rotelle.
3. Uso di un ausilio per la deambulazione diverso da un bastone (es. persone che usano deambulatori).
4. Non di lingua inglese.
5. Compromissione dell'udito significativa.
6. Compromissione visiva significativa.
7. Diagnosi della malattia di Parkinson.
8. Impossibilità di tornare al centro medico con la frequenza di visita richiesta (tre volte a settimana).
9. > Insufficienza cardiaca o angina della New York Heart Association di Classe II (sintomi a riposo o con sforzo minimo).
10. Qualsiasi aumento dei sintomi dell'angina pectoris durante i 6 mesi precedenti o angina a riposo.
11. Ulcera del piede. (I partecipanti con un'ulcera del piede saranno esclusi per telefono e/o durante una visita di studio di base).
12. Rivascolarizzazione degli arti inferiori negli ultimi tre mesi o chirurgia ortopedica maggiore nei tre mesi precedenti.
13. Infarto miocardico, ictus o bypass coronarico nei 3 mesi precedenti.
14. Principali malattie mediche tra cui la malattia renale allo stadio terminale che richiede la dialisi e la malattia polmonare cronica che richiede ossigeno, poiché questi individui potrebbero non essere in grado di aderire ai requisiti dello studio. I partecipanti che usano l'ossigeno solo di notte possono comunque qualificarsi.
15. I potenziali partecipanti che hanno ricevuto G-CSF, GM-CSF o eritropoietina nell'ultimo anno saranno esclusi perché questi interventi possono influenzare i risultati dello studio indipendentemente dagli interventi.
16. Le donne in pre-menopausa saranno escluse perché i cambiamenti ciclici degli estrogeni possono influenzare i livelli delle cellule progenitrici.
17. I potenziali partecipanti con diabete e retinopatia proliferativa documentata saranno esclusi perché GM-CSF può esacerbare questa condizione.
18. I potenziali partecipanti con una storia di neoplasia mieloide saranno esclusi perché GM-CSF può esacerbare queste condizioni.
19. Potenziali partecipanti che sono stati trattati per cancro in fase avanzata negli ultimi tre anni, poiché GM-CSF può teoricamente attivare cellule tumorali quiescenti.
20. Rivascolarizzazione pianificata degli arti inferiori entro i prossimi 6 mesi.
21. Attuale partecipazione a un altro studio clinico. Se un partecipante ha recentemente completato una sperimentazione clinica, devono essere trascorsi almeno tre mesi prima di poter essere preso in considerazione per la sperimentazione PROPEL. Tuttavia, per una sperimentazione clinica di un intervento di terapia genica o con cellule staminali, i potenziali partecipanti saranno potenzialmente idonei immediatamente dopo la visita di studio finale della sperimentazione clinica con cellule staminali o terapia genica, a condizione che siano trascorsi almeno sei mesi da quando il partecipante ha ricevuto il proprio trattamento finale nelle cellule staminali o intervento di terapia genica.
22. Camminare per esercitare a un livello paragonabile a quello mirato nel nostro intervento.

23. Attuale partecipazione o completamento di un programma di riabilitazione cardiaca negli ultimi sei mesi.

    I seguenti criteri di esclusione saranno valutati al momento della visita di studio o successivamente:

24. Stenosi aortica grave identificata dall'esame fisico durante la visita dello studio.
25. Ischemia critica degli arti identificata dall'esame fisico durante la visita di studio.
26. Ischemia coronarica durante l'esercizio, definita come sottoslivellamento del segmento ST > 1 mm durante il test al tapis roulant da sforzo di base, con o senza fastidio toracico associato, senza uno stress test di perfusione che dimostri l'assenza di ischemia reversibile nei 3 mesi precedenti.
27. Blocco di branca sinistra o modifiche significative dell'onda ST-T sull'ECG di base senza uno stress test di perfusione che dimostri l'assenza di ischemia reversibile nei 3 mesi precedenti.
28. Fermarsi durante lo stress test sul tapis roulant per mancanza di respiro, dolore toracico, dolore all'anca, dolore al ginocchio o un altro sintomo che potrebbe non rappresentare un dolore ischemico alla gamba.
29. Arresto durante il test del cammino di sei minuti per sintomi diversi dai sintomi ischemici della gamba.
30. Ulcera del piede identificata durante la visita di studio.
31. Punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE) <23 o malattia psichiatrica invalidante.
32. Mancato completamento di un periodo di rodaggio dello studio.
33. Compromissione della deambulazione dovuta a una causa diversa dalla PAD.

Oltre ai criteri di esclusione sopra elencati, gli individui ritenuti poco adatti all'intervento (es. non una buona corrispondenza) può essere esclusa a discrezione del ricercatore principale.