Löpbandsträning och GM-CSF-studie för att förbättra funktionen vid perifer artärsjukdom (PAD) (PROPEL)

Inklusionskriterier:

1. Deltagare med ett ankel brachial index (ABI) ≤ 0,90 kommer att vara berättigade till deltagande.
2. Deltagare med en ABI > 0,90 men ≤ 1,00 som upplever ett 20 % fall i fotledstrycket efter hälhöjningsövningen kommer att vara berättigade.
3. Deltagare med ABI > 0,90 som har journalbevis på tidigare revaskularisering av nedre extremiteter och upplever en 20 % minskning av fotledstrycket efter hälhöjningsövningen kommer att vara berättigade till inkludering.
4. Deltagare med ABI > 0,90 som har journalbevis på ett icke-invasivt vaskulärt laboratorietestresultat som överensstämmer med PAD. Observera att ett screen-positivt test från Lifeline Screening inte är tillräckligt för att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

Följande uteslutningskriterier kommer initialt att bedömas per telefon:

1. Amputation under eller över knä.
2. Instängd i rullstol.
3. Användning av ett annat gånghjälpmedel än käpp (dvs. personer som använder rollatorer).
4. Icke engelsktalande.
5. Betydande hörselnedsättning.
6. Betydande synnedsättning.
7. Diagnos av Parkinsons sjukdom.
8. Oförmåga att återvända till vårdcentralen med erforderlig besöksfrekvens (tre gånger i veckan).
9. > Klass II New York Heart Association hjärtsvikt eller angina (symtom i vila eller med minimal ansträngning).
10. Eventuell ökning av symtom på angina pectoris under de senaste 6 månaderna eller angina i vila.
11. Fotsår. (Deltagare med fotsår kommer att uteslutas per telefon och/eller under ett studiebesök vid baslinjen).
12. Revaskularisering av nedre extremiteter under de senaste tre månaderna eller större ortopedisk operation under de föregående tre månaderna.
13. Myokardinfarkt, stroke eller kranskärlsbypasstransplantation under de senaste 3 månaderna.
14. Större medicinska sjukdomar inklusive njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys och kronisk lungsjukdom som kräver syre, eftersom dessa individer kanske inte kan uppfylla studiekraven. Deltagare som bara använder syrgas på natten kan fortfarande kvalificera sig.
15. Potentiella deltagare som har fått G-CSF, GM-CSF eller erytropoietin under det senaste året kommer att exkluderas eftersom dessa interventioner kan påverka studieresultaten oberoende av interventionerna.
16. Pre-menopausala kvinnor kommer att uteslutas eftersom cykliska östrogenförändringar kan påverka progenitorcellnivåerna.
17. Potentiella deltagare med diabetes och dokumenterad proliferativ retinopati kommer att uteslutas eftersom GM-CSF kan förvärra detta tillstånd.
18. Potentiella deltagare med en historia av myeloid malignitet kommer att uteslutas eftersom GM-CSF kan förvärra dessa tillstånd.
19. Potentiella deltagare som har behandlats för cancer i sent stadium under de senaste tre åren, eftersom GM-CSF teoretiskt sett kan aktivera vilande cancerceller.
20. Planerad revaskularisering av nedre extremiteter inom de närmaste 6 månaderna.
21. Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning. Om en deltagare nyligen slutfört en klinisk prövning måste det ha gått minst tre månader innan de kan komma i fråga för PROPEL-prövningen. Men för en klinisk prövning av stamcells- eller genterapiintervention kommer potentiella deltagare att vara potentiellt berättigade omedelbart efter det sista studiebesöket av den kliniska prövningen av stamceller eller genterapi, så länge som minst sex månader har gått sedan deltagaren fick sin slutlig behandling i stamcellen eller genterapiintervention.
22. Att gå för att träna på en nivå som är jämförbar med den som målsatts i vår intervention.

23. Pågående deltagande i eller slutförande av ett hjärtrehabiliteringsprogram under de senaste sex månaderna.

    Följande uteslutningskriterier kommer att bedömas vid tidpunkten för studiebesöket eller senare:

24. Allvarlig aortastenos identifierad genom fysisk undersökning vid studiebesöket.
25. Kritisk extremitetsischemi identifierad genom fysisk undersökning vid studiebesöket.
26. Kranskärlsischemi under träning, definierad som ST-segmentsdepression > 1 mm under baslinjeträningslöpbandstestet, med eller utan associerat obehag i bröstet, utan ett perfusionsstresstest som inte visar någon reversibel ischemi under de senaste 3 månaderna.
27. Vänster grenblock eller signifikanta ST-T-vågförändringar på baslinje-EKG:t utan ett perfusionsstresstest som inte visar någon reversibel ischemi under de senaste 3 månaderna.
28. Stoppa under löpbandets stresstest för andnöd, bröstsmärtor, höftsmärta, knäsmärta eller annat symptom som kanske inte representerar ischemisk bensmärta.
29. Stoppa under sex minuters gångtest för andra symtom än ischemiska bensymptom.
30. Fotsår identifierat vid studiebesöket.
31. Mini-Mental Status Examination (MMSE) poäng < 23 eller invalidiserande psykiatrisk sjukdom.
32. Underlåtenhet att genomföra en studieinkörningsperiod.
33. Gångstörning på grund av annan orsak än PAD.

Utöver uteslutningskriterierna som anges ovan ansågs individer vara dåligt lämpade för interventionen (dvs. inte passar) kan uteslutas efter huvudutredarens gottfinnande.