Упражнения на беговой дорожке и исследование GM-CSF для улучшения функционирования при заболевании периферических артерий (PAD) (PROPEL)

Критерии включения:

1. К участию допускаются участники с лодыжечно-плечевым индексом (ЛПИ) ≤ 0,90.
2. Участники с ЛПИ > 0,90, но ≤ 1,00, у которых давление в голеностопном суставе упало на 20% после упражнения с подъемом на пятку, будут иметь право на участие.
3. Участники с ЛПИ> 0,90, у которых есть медицинские записи, подтверждающие предшествующую реваскуляризацию нижних конечностей, и у которых наблюдается 20-процентное падение давления в лодыжке после упражнения с подъемом на пятку, будут иметь право на включение.
4. Участники с ЛПИ> 0,90, у которых есть медицинские записи, подтверждающие результат неинвазивного лабораторного исследования сосудов, соответствующий ЗПА. Обратите внимание, что положительного результата теста от Lifeline Screening недостаточно для включения в исследование.

Критерий исключения:

Следующие критерии исключения будут первоначально оценены по телефону:

1. Ампутация ниже или выше колена.
2. Заключение инвалидной коляски.
3. Использование вспомогательных средств для ходьбы, кроме трости (т. люди, пользующиеся ходунками).
4. Не говорящий по-английски.
5. Значительное ухудшение слуха.
6. Значительное ухудшение зрения.
7. Диагностика болезни Паркинсона.
8. Невозможность вернуться в медицинский центр с необходимой периодичностью посещения (три раза в неделю).
9. > Сердечная недостаточность или стенокардия класса II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (симптомы в покое или при минимальной физической нагрузке).
10. Любое усиление симптомов стенокардии в течение предшествующих 6 месяцев или стенокардия покоя.
11. Язва стопы. (Участники с язвой стопы будут исключены по телефону и/или во время визита для проведения базового исследования).
12. Реваскуляризация нижних конечностей в течение последних трех месяцев или обширная ортопедическая операция в течение предыдущих трех месяцев.
13. Инфаркт миокарда, инсульт или коронарное шунтирование в течение предыдущих 3 месяцев.
14. Основные медицинские заболевания, включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую диализа, и хроническое заболевание легких, требующее кислорода, поскольку эти люди могут быть не в состоянии соблюдать требования исследования. Участники, которые используют кислород только ночью, все равно могут пройти квалификацию.
15. Потенциальные участники, получавшие Г-КСФ, ГМ-КСФ или эритропоэтин в течение последнего года, будут исключены, поскольку эти вмешательства могут повлиять на результаты исследования независимо от вмешательств.
16. Женщины в пременопаузе будут исключены, потому что циклические изменения эстрогена могут влиять на уровни клеток-предшественников.
17. Потенциальные участники с диабетом и подтвержденной пролиферативной ретинопатией будут исключены, поскольку ГМ-КСФ может усугубить это состояние.
18. Потенциальные участники с историей миелоидных злокачественных новообразований будут исключены, поскольку GM-CSF может усугубить эти состояния.
19. Потенциальные участники, которые лечились от рака поздней стадии в течение последних трех лет, поскольку ГМ-КСФ теоретически может активировать покоящиеся раковые клетки.
20. Плановая реваскуляризация нижних конечностей в ближайшие 6 мес.
21. Текущее участие в другом клиническом испытании. Если участник недавно завершил клиническое исследование, должно пройти не менее трех месяцев, прежде чем он может быть рассмотрен для участия в исследовании PROPEL. Тем не менее, потенциальные участники будут иметь право на участие в клиническом испытании стволовых клеток или генной терапии сразу же после последнего визита в рамках клинического испытания стволовых клеток или генной терапии, если прошло не менее шести месяцев с тех пор, как участник получил их. окончательное лечение стволовыми клетками или вмешательство генной терапии.
22. Ходьба для упражнений на уровне, сравнимом с тем, который был намечен в нашем вмешательстве.

23. Текущее участие или завершение программы кардиореабилитации в течение последних шести месяцев.

    Следующие критерии исключения будут оцениваться во время исследовательского визита или позднее:

24. Тяжелый аортальный стеноз, выявленный при медицинском осмотре во время исследовательского визита.
25. Критическая ишемия конечностей, выявленная при физическом осмотре во время исследовательского визита.
26. Коронарная ишемия во время физической нагрузки, определяемая как депрессия сегмента ST > 1 мм во время исходного теста на беговой дорожке с нагрузкой или без связанного дискомфорта в грудной клетке, без перфузионного стресс-теста, демонстрирующего отсутствие обратимой ишемии в течение предыдущих 3 месяцев.
27. Блокада левой ножки пучка Гиса или значительные изменения ST-T на исходной ЭКГ без перфузионного нагрузочного теста, демонстрирующего отсутствие обратимой ишемии в течение предыдущих 3 месяцев.
28. Остановка во время стресс-теста на беговой дорожке из-за одышки, боли в груди, боли в бедре, боли в колене или другого симптома, который может не отражать ишемическую боль в ногах.
29. Остановка во время теста с шестиминутной ходьбой для выявления симптомов, отличных от симптомов ишемии нижних конечностей.
30. Язва стопы, выявленная во время исследовательского визита.
31. Минимальное обследование психического статуса (MMSE) < 23 или инвалидизирующее психическое заболевание.
32. Невыполнение вводного периода исследования.
33. Нарушение ходьбы из-за причины, отличной от ЗПА.

В дополнение к критериям исключения, перечисленным выше, лица, считающиеся плохо подходящими для вмешательства (т. не подходит) может быть исключено по усмотрению главного исследователя.