Ćwiczenia na bieżni i badanie GM-CSF w celu poprawy funkcjonowania w chorobie tętnic obwodowych (PAD) (PROPEL)

Kryteria przyjęcia:

1. Do udziału kwalifikują się uczestnicy ze wskaźnikiem kostka-ramię (ABI) ≤ 0,90.
2. Zakwalifikowani zostaną uczestnicy z ABI > 0,90, ale ≤ 1,00, u których po ćwiczeniu unoszenia pięty wystąpi 20% spadek ciśnienia w kostce.
3. Do udziału kwalifikują się uczestnicy z ABI > 0,90, którzy posiadają dokumentację medyczną potwierdzającą wcześniejszą rewaskularyzację kończyn dolnych i doświadczają 20% spadku ciśnienia w kostce po ćwiczeniu unoszenia pięty.
4. Uczestnicy z ABI > 0,90, którzy posiadają dokumentację medyczną potwierdzającą wynik nieinwazyjnego badania laboratoryjnego naczyniowego zgodny z PAD. Należy pamiętać, że pozytywny wynik testu przesiewowego Lifeline Screening nie jest wystarczający do włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

Następujące kryteria wykluczenia zostaną wstępnie ocenione przez telefon:

1. Amputacja poniżej lub powyżej kolana.
2. Uwięzienie na wózku inwalidzkim.
3. Korzystanie z pomocy do chodzenia innej niż laska (tj. osoby korzystające z chodzików).
4. Nieanglojęzyczny.
5. Znaczne upośledzenie słuchu.
6. Znaczne upośledzenie wzroku.
7. Rozpoznanie choroby Parkinsona.
8. Brak możliwości powrotu do placówki medycznej z wymaganą częstotliwością wizyt (trzy razy w tygodniu).
9. > Niewydolność serca lub dławica piersiowa klasy II według New York Heart Association (objawy w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku).
10. Jakiekolwiek nasilenie objawów dusznicy bolesnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dusznica bolesna w spoczynku.
11. Owrzodzenie stopy. (Uczestnicy z owrzodzeniem stopy zostaną wykluczeni telefonicznie i/lub podczas podstawowej wizyty studyjnej).
12. Rewaskularyzacja kończyn dolnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub duży zabieg ortopedyczny w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
13. Zawał mięśnia sercowego, udar lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
14. Poważne choroby medyczne, w tym schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy i przewlekła choroba płuc wymagająca tlenu, ponieważ osoby te mogą nie być w stanie przestrzegać wymagań dotyczących badania. Uczestnicy, którzy używają tlenu tylko w nocy, nadal mogą się zakwalifikować.
15. Potencjalni uczestnicy, którzy otrzymali G-CSF, GM-CSF lub erytropoetynę w ciągu ostatniego roku zostaną wykluczeni, ponieważ te interwencje mogą wpływać na wyniki badania niezależnie od interwencji.
16. Kobiety przed menopauzą zostaną wykluczone, ponieważ cykliczne zmiany estrogenu mogą wpływać na poziom komórek progenitorowych.
17. Potencjalni uczestnicy z cukrzycą i udokumentowaną retinopatią proliferacyjną zostaną wykluczeni, ponieważ GM-CSF może zaostrzyć ten stan.
18. Potencjalni uczestnicy z historią złośliwości szpiku kostnego zostaną wykluczeni, ponieważ GM-CSF może zaostrzyć te stany.
19. Potencjalni uczestnicy, którzy byli leczeni z powodu późnego stadium raka w ciągu ostatnich trzech lat, ponieważ GM-CSF może teoretycznie aktywować spoczynkowe komórki rakowe.
20. Planowana rewaskularyzacja kończyn dolnych w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
21. Aktualny udział w innym badaniu klinicznym. Jeśli uczestnik niedawno ukończył badanie kliniczne, muszą upłynąć co najmniej trzy miesiące, zanim będzie można go wziąć pod uwagę w badaniu PROPEL. Jednak w przypadku badania klinicznego dotyczącego interwencji w zakresie komórek macierzystych lub terapii genowej potencjalni uczestnicy będą potencjalnie kwalifikować się natychmiast po ostatniej wizycie studyjnej w ramach badania klinicznego dotyczącego komórek macierzystych lub terapii genowej, o ile upłynęło co najmniej sześć miesięcy od otrzymania przez uczestnika leczenie końcowe w interwencji z użyciem komórek macierzystych lub terapii genowej.
22. Chodzenie dla ćwiczeń na poziomie porównywalnym z celem naszej interwencji.

23. Aktualne uczestnictwo lub ukończenie programu rehabilitacji kardiologicznej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

    Następujące kryteria wykluczenia zostaną ocenione w czasie wizyty studyjnej lub później:

24. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej stwierdzone podczas badania fizykalnego podczas wizyty studyjnej.
25. Krytyczne niedokrwienie kończyn stwierdzone w badaniu fizykalnym podczas wizyty studyjnej.
26. Niedokrwienie wieńcowe podczas wysiłku, zdefiniowane jako obniżenie odcinka ST > 1 mm podczas podstawowego testu wysiłkowego na bieżni, z towarzyszącym dyskomfortem w klatce piersiowej lub bez, bez wysiłkowego testu perfuzyjnego wykazującego brak odwracalnego niedokrwienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
27. Blok lewej odnogi pęczka Hisa lub istotne zmiany załamka ST-T w wyjściowym EKG bez testu wysiłkowego perfuzji wykazujące brak odwracalnego niedokrwienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
28. Zatrzymanie podczas testu wysiłkowego na bieżni z powodu duszności, bólu w klatce piersiowej, bólu biodra, bólu kolana lub innego objawu, który może nie oznaczać niedokrwiennego bólu nóg.
29. Zatrzymanie się podczas sześciominutowego testu marszu pod kątem objawów innych niż objawy niedokrwienia kończyn dolnych.
30. Owrzodzenie stopy wykryte podczas wizyty studyjnej.
31. Wynik Mini-Mental Status Examination (MMSE) < 23 lub choroba psychiczna powodująca niepełnosprawność.
32. Nieukończenie okresu przygotowawczego do nauki.
33. Upośledzenie chodu z przyczyny innej niż PAD.

Oprócz kryteriów wykluczenia wymienionych powyżej, osoby uważane za słabo przystosowane do interwencji (tj. nie pasuje) może zostać wykluczona według uznania głównego badacza.