Ejercicio en cinta rodante y estudio de GM-CSF para mejorar el funcionamiento en la enfermedad arterial periférica (PAD) (PROPEL)

Criterios de inclusión:

1. Podrán participar los participantes con un índice tobillo-brazo (ITB) ≤ 0,90.
2. Serán elegibles los participantes con un ABI > 0,90 pero ≤ 1,00 que experimenten una caída del 20 % en la presión del tobillo después del ejercicio de elevación del talón.
3. Serán elegibles para la inclusión los participantes con un ABI > 0,90 que tengan evidencia de registro médico de revascularización previa de las extremidades inferiores y experimenten una caída del 20 % en la presión del tobillo después del ejercicio de elevación del talón.
4. Participantes con un ABI > 0.90 que tienen evidencia de registro médico de un resultado de prueba de laboratorio vascular no invasivo compatible con PAD. Tenga en cuenta que una prueba de detección positiva de Lifeline Screening no es suficiente para la inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

Los siguientes criterios de exclusión se evaluarán inicialmente por teléfono:

1. Amputación por debajo o por encima de la rodilla.
2. Confinamiento en silla de ruedas.
3. Uso de una ayuda para caminar que no sea un bastón (es decir, personas que usan andadores).
4. No hablan inglés.
5. Deficiencia auditiva significativa.
6. Deficiencia visual significativa.
7. Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson.
8. Imposibilidad de regresar al centro médico con la frecuencia de visita requerida (tres veces por semana).
9. > Clase II de insuficiencia cardíaca o angina de pecho de la New York Heart Association (síntomas en reposo o con un esfuerzo mínimo).
10. Cualquier aumento de los síntomas de angina de pecho durante los 6 meses anteriores o angina en reposo.
11. Úlcera de pie. (Los participantes con una úlcera en el pie serán excluidos por teléfono y/o durante una visita de estudio inicial).
12. Revascularización de miembros inferiores en los últimos tres meses o cirugía ortopédica mayor en los tres meses anteriores.
13. Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o injerto de derivación de arteria coronaria durante los 3 meses anteriores.
14. Enfermedades médicas importantes, incluida la enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis y enfermedad pulmonar crónica que requiere oxígeno, ya que es posible que estas personas no puedan cumplir con los requisitos del estudio. Los participantes que solo usan oxígeno por la noche aún pueden calificar.
15. Se excluirán los posibles participantes que hayan recibido G-CSF, GM-CSF o eritropoyetina en el último año porque estas intervenciones pueden influir en los resultados del estudio independientemente de las intervenciones.
16. Las mujeres premenopáusicas serán excluidas porque los cambios cíclicos de estrógeno pueden influir en los niveles de células progenitoras.
17. Se excluirán los posibles participantes con diabetes y retinopatía proliferativa documentada porque el GM-CSF puede exacerbar esta afección.
18. Se excluirán los posibles participantes con antecedentes de cáncer mieloide porque el GM-CSF puede exacerbar estas afecciones.
19. Participantes potenciales que han sido tratados por cáncer en etapa tardía durante los últimos tres años, ya que GM-CSF teóricamente puede activar las células cancerosas inactivas.
20. Revascularización planificada de las extremidades inferiores en los próximos 6 meses.
21. Participación actual en otro ensayo clínico. Si un participante completó recientemente un ensayo clínico, deben haber pasado al menos tres meses antes de que pueda ser considerado para el ensayo PROPEL. Sin embargo, para un ensayo clínico de intervención con células madre o terapia génica, los participantes potenciales serán potencialmente elegibles inmediatamente después de la visita final del ensayo clínico con células madre o terapia génica, siempre que hayan pasado al menos seis meses desde que el participante recibió su tratamiento final en la intervención con células madre o terapia génica.
22. Caminar para hacer ejercicio a un nivel comparable al objetivo de nuestra intervención.

23. Participación actual o finalización de un programa de rehabilitación cardíaca en los últimos seis meses.

    Los siguientes criterios de exclusión se evaluarán en el momento de la visita del estudio o posteriormente:

24. Estenosis aórtica severa identificada por examen físico en la visita del estudio.
25. Isquemia crítica de las extremidades identificada por examen físico en la visita del estudio.
26. Isquemia coronaria durante el ejercicio, definida como una depresión del segmento ST > 1 mm durante la prueba de esfuerzo en cinta ergométrica inicial, con o sin malestar torácico asociado, sin que una prueba de esfuerzo de perfusión demuestre que no hay isquemia reversible en los 3 meses anteriores.
27. Bloqueo de rama izquierda o cambios significativos en la onda ST-T en el ECG basal sin una prueba de esfuerzo de perfusión que demuestre que no hay isquemia reversible en los 3 meses anteriores.
28. Detenerse durante la prueba de esfuerzo en cinta rodante por dificultad para respirar, dolor en el pecho, dolor en la cadera, dolor en la rodilla u otro síntoma que puede no representar un dolor isquémico en la pierna.
29. Detenerse durante la prueba de caminata de seis minutos por síntomas distintos a los síntomas de isquemia en la pierna.
30. Úlcera en el pie identificada en la visita del estudio.
31. Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) < 23 o enfermedad psiquiátrica incapacitante.
32. No completar un período de ejecución del estudio.
33. Deterioro de la marcha debido a una causa distinta a la EAP.

Además de los criterios de exclusión enumerados anteriormente, las personas que se cree que no se adaptan bien a la intervención (es decir, no es un buen ajuste) pueden ser excluidos a discreción del investigador principal.