Futópadon végzett gyakorlat és GM-CSF-tanulmány a perifériás artériás betegség (PAD) működésének javítására (PROPEL)

Bevételi kritériumok:

1. Azok a résztvevők, akiknek a boka brachiális indexe (ABI) ≤ 0,90, jogosultak a részvételre.
2. Azok a résztvevők, akiknek ABI > 0,90, de ≤ 1,00, akiknél a bokanyomás 20%-kal csökken a sarokemelő gyakorlat után, részt vehetnek.
3. Azok a résztvevők, akiknek ABI-értéke > 0,90, és akiknél az orvosi feljegyzések szerint korábbi alsó végtagi revaszkularizációról van szó, és a sarokemelő gyakorlat után 20%-kal csökkent a bokanyomás, jogosultak a felvételre.
4. Azok a résztvevők, akiknek ABI-értéke > 0,90, és akiknél a PAD-nak megfelelő nem-invazív vaszkuláris laboratóriumi vizsgálati eredmény igazolja az orvosi nyilvántartást. Vegye figyelembe, hogy a Lifeline Screening szűrő-pozitív tesztje nem elegendő a vizsgálatba való bevonáshoz.

Kizárási kritériumok:

A következő kizárási kritériumokat kezdetben telefonon értékeljük:

1. Térd alatti vagy térd feletti amputáció.
2. Tolószékes bezárás.
3. A bottól eltérő járást segítő eszköz használata (pl. járókat használó emberek).
4. Nem angolul beszélő.
5. Jelentős halláskárosodás.
6. Jelentős látásromlás.
7. A Parkinson-kór diagnózisa.
8. Képtelenség visszatérni az orvosi központba a szükséges látogatási gyakorisággal (hetente háromszor).
9. > II. osztályú New York Heart Association szívelégtelenség vagy angina (tünetek nyugalomban vagy minimális terhelés mellett).
10. Az angina pectoris tüneteinek bármilyen fokozódása az elmúlt 6 hónap során vagy angina nyugalmi állapotban.
11. Lábfekély. (A lábfekélyben szenvedő résztvevőket telefonon és/vagy a kiindulási tanulmányi látogatás során kizárjuk).
12. Alsó végtagi revaszkularizáció az elmúlt három hónapban vagy nagyobb ortopédiai műtét az előző három hónapban.
13. Szívinfarktus, stroke vagy koszorúér bypass beültetés az elmúlt 3 hónapban.
14. Főbb egészségügyi betegségek, beleértve a dialízist igénylő végstádiumú vesebetegséget és a krónikus tüdőbetegséget, amely oxigént igényel, mivel ezek az egyének nem biztos, hogy képesek betartani a vizsgálati követelményeket. Azok a résztvevők, akik csak éjszaka használnak oxigént, továbbra is kvalifikálhatják magukat.
15. Azok a potenciális résztvevők, akik az elmúlt évben G-CSF-et, GM-CSF-et vagy eritropoetint kaptak, kizárásra kerülnek, mivel ezek a beavatkozások a beavatkozásoktól függetlenül befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
16. A menopauza előtti nők kizárásra kerülnek, mivel a ciklikus ösztrogénváltozások befolyásolhatják a progenitor sejtek szintjét.
17. A cukorbetegségben és dokumentált proliferatív retinopátiában szenvedő potenciális résztvevők kizárásra kerülnek, mivel a GM-CSF súlyosbíthatja ezt az állapotot.
18. Azok a potenciális résztvevők, akiknek a kórelőzményében myeloid rosszindulatú daganat szerepel, kizárásra kerülnek, mivel a GM-CSF súlyosbíthatja ezeket az állapotokat.
19. Potenciális résztvevők, akiket az elmúlt három évben késői stádiumú rákkal kezeltek, mivel a GM-CSF elméletileg aktiválhatja a nyugvó rákos sejteket.
20. Tervezett alsó végtag revascularisatio a következő 6 hónapon belül.
21. Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban. Ha egy résztvevő a közelmúltban fejezte be a klinikai vizsgálatot, legalább három hónapnak el kell telnie ahhoz, hogy figyelembe lehessen venni a PROPEL vizsgálatban. Az őssejt- vagy génterápiás beavatkozás klinikai vizsgálatára azonban a potenciális résztvevők közvetlenül az őssejt- vagy génterápiás klinikai vizsgálat utolsó tanulmányi látogatása után jogosultak lesznek, feltéve, hogy legalább hat hónap eltelt azóta, hogy a résztvevő megkapta a vizsgálatot. végső kezelés az őssejt- vagy génterápiás beavatkozásban.
22. Gyakorlás céljára olyan szinten, mint a beavatkozásunkban.

23. Szívrehabilitációs programban való jelenlegi részvétel vagy annak befejezése az elmúlt hat hónapban.

    A következő kizárási kritériumokat értékelik a tanulmányút során vagy később:

24. Súlyos aorta szűkület, amelyet a vizsgálati látogatáson végzett fizikális vizsgálat azonosított.
25. A tanulmányi látogatáson végzett fizikális vizsgálattal azonosított kritikus végtag-ischaemia.
26. Koronária ischaemia edzés közben, definíció szerint 1 mm-nél nagyobb ST-szegmens depresszió a kiindulási terheléses futópad teszt alatt, társuló mellkasi diszkomforttal vagy anélkül, perfúziós stresszteszt nélkül, amely nem mutatott reverzibilis ischaemiát az előző 3 hónapban.
27. Bal oldali ágblokk vagy jelentős ST-T-hullámváltozások az alapvonal EKG-n perfúziós stresszteszt nélkül, amely nem mutatott reverzibilis ischaemiát az előző 3 hónapban.
28. Megállás a futópadon végzett stresszteszt során légszomj, mellkasi fájdalom, csípőfájdalom, térdfájdalom vagy más olyan tünet miatt, amely nem feltétlenül jelent ischaemiás lábfájdalmat.
29. Megállás a hatperces sétateszt alatt az ischaemiás lábtünetektől eltérő tünetek miatt.
30. A vizsgálati látogatáson azonosított lábfekély.
31. Mini-Mental Status Examination (MMSE) pontszám < 23 vagy rokkant pszichiátriai betegség.
32. A tanulmány bejáratási időszakának elmulasztása.
33. A PAD-tól eltérő ok miatti járászavar.

A fent felsorolt ​​kizárási kritériumokon túlmenően olyan személyek is előfordulhatnak, akik úgy gondolják, hogy nem alkalmasak a beavatkozásra (pl. nem megfelelő) a vizsgálatvezető döntése alapján kizárható.