Exercice sur tapis roulant et étude GM-CSF pour améliorer le fonctionnement dans la maladie artérielle périphérique (MAP) (PROPEL)

Critère d'intégration:

1. Les participants avec un indice cheville-bras (IPS) ≤ 0,90 seront éligibles pour participer.
2. Les participants avec un ABI> 0,90 mais ≤ 1,00 qui subissent une baisse de 20% de la pression de la cheville après l'exercice d'élévation du talon seront éligibles.
3. Les participants avec un IPS> 0,90 qui ont des preuves dans leur dossier médical d'une revascularisation antérieure des membres inférieurs et qui subissent une baisse de 20 % de la pression de la cheville après l'exercice d'élévation du talon seront éligibles pour l'inclusion.
4. Participants avec un IPS> 0,90 qui ont un dossier médical attestant d'un résultat de test de laboratoire vasculaire non invasif compatible avec une MAP. Notez qu'un test de dépistage positif de Lifeline Screening n'est pas suffisant pour être inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion suivants seront initialement évalués par téléphone :

1. Amputation au-dessous ou au-dessus du genou.
2. Confinement en fauteuil roulant.
3. Utilisation d'une aide à la marche autre qu'une canne (c. personnes utilisant des déambulateurs).
4. Non anglophone.
5. Déficience auditive importante.
6. Déficience visuelle importante.
7. Diagnostic de la maladie de Parkinson.
8. Incapacité de retourner au centre médical à la fréquence de visite requise (trois fois par semaine).
9. > Insuffisance cardiaque ou angine de poitrine de classe II de la New York Heart Association (symptômes au repos ou avec un effort minimal).
10. Toute augmentation des symptômes d'angine de poitrine au cours des 6 mois précédents ou angine de repos.
11. Ulcère du pied. (Les participants ayant un ulcère du pied seront exclus par téléphone et/ou lors d'une visite d'étude de base).
12. Revascularisation des membres inférieurs au cours des trois derniers mois ou chirurgie orthopédique majeure au cours des trois mois précédents.
13. Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou pontage aortocoronarien au cours des 3 derniers mois.
14. Maladies médicales majeures, y compris les maladies rénales en phase terminale nécessitant une dialyse et les maladies pulmonaires chroniques nécessitant de l'oxygène, car ces personnes peuvent ne pas être en mesure de respecter les exigences de l'étude. Les participants qui n'utilisent que de l'oxygène la nuit peuvent encore se qualifier.
15. Les participants potentiels qui ont reçu du G-CSF, du GM-CSF ou de l'érythropoïétine au cours de l'année écoulée seront exclus car ces interventions peuvent influencer les résultats de l'étude indépendamment des interventions.
16. Les femmes pré-ménopausées seront exclues car les changements cycliques des œstrogènes peuvent influencer les niveaux de cellules progénitrices.
17. Les participants potentiels atteints de diabète et de rétinopathie proliférative documentée seront exclus car le GM-CSF peut aggraver cette condition.
18. Les participants potentiels ayant des antécédents de malignité myéloïde seront exclus car le GM-CSF peut aggraver ces conditions.
19. Participants potentiels qui ont été traités pour un cancer à un stade avancé au cours des trois dernières années, car le GM-CSF peut théoriquement activer les cellules cancéreuses quiescentes.
20. Revascularisation planifiée des membres inférieurs dans les 6 prochains mois.
21. Participation actuelle à un autre essai clinique. Si un participant a récemment terminé un essai clinique, au moins trois mois doivent s'être écoulés avant qu'il puisse être pris en considération pour l'essai PROPEL. Cependant, pour un essai clinique d'intervention sur les cellules souches ou la thérapie génique, les participants potentiels seront potentiellement éligibles immédiatement après la dernière visite d'étude de l'essai clinique sur les cellules souches ou la thérapie génique, à condition qu'au moins six mois se soient écoulés depuis que le participant a reçu son traitement final dans l'intervention de cellules souches ou de thérapie génique.
22. Marcher pour faire de l'exercice à un niveau comparable à celui visé dans notre intervention.

23. Participation actuelle ou achèvement d'un programme de réadaptation cardiaque au cours des six derniers mois.

    Les critères d'exclusion suivants seront évalués au moment de la visite d'étude ou ultérieurement :

24. Sténose aortique sévère identifiée par un examen physique lors de la visite d'étude.
25. Ischémie critique des membres identifiée par un examen physique lors de la visite d'étude.
26. Ischémie coronarienne à l'effort, définie comme un sous-décalage du segment ST > 1 mm au cours de l'épreuve d'effort initiale sur tapis roulant, avec ou sans gêne thoracique associée, sans épreuve d'effort de perfusion ne démontrant aucune ischémie réversible au cours des 3 mois précédents.
27. Bloc de branche gauche ou modifications significatives de l'onde ST-T sur l'ECG de référence sans épreuve d'effort de perfusion ne démontrant aucune ischémie réversible au cours des 3 mois précédents.
28. Arrêt pendant l'épreuve d'effort sur tapis roulant pour essoufflement, douleur à la poitrine, douleur à la hanche, douleur au genou ou autre symptôme qui peut ne pas représenter une douleur ischémique à la jambe.
29. Arrêt pendant le test de marche de six minutes pour des symptômes autres que les symptômes ischémiques de la jambe.
30. Ulcère du pied identifié lors de la visite d'étude.
31. Score au Mini-Mental Status Examination (MMSE) < 23 ou maladie psychiatrique invalidante.
32. Défaut de terminer une période de rodage des études.
33. Troubles de la marche dus à une cause autre que l'AOMI.

En plus des critères d'exclusion énumérés ci-dessus, les personnes jugées peu adaptées à l'intervention (c.-à-d. pas un bon ajustement) peut être exclu à la discrétion du chercheur principal.