使用孕烯醇酮治疗双相抑郁症的研究
2016年3月1日 更新者：Sherwood Brown、University of Texas Southwestern Medical Center
孕烯醇酮治疗双相抑郁症的随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究的主要目的是确定补充孕烯醇酮是否与双相情感障碍患者抑郁症状的更大改善有关。
该研究还将探索改善焦虑和躁狂症状以及患者认知的可能性。
研究概览
详细说明
确定补充孕烯醇酮是否与抑郁期双相抑郁症 (BPD) 患者的抑郁症状改善比安慰剂更大。 在我们的初步研究中，孕烯醇酮在抑郁评分方面表现出强烈的信号。
中学
- 确定补充孕烯醇酮是否与 BPD 抑郁症患者焦虑症状的更大改善有关。 先前研究的数据表明，孕烯醇酮可能会减轻焦虑症状。 焦虑是 BPD 的常见且临床上重要的特征。 因此，我们将在本试验中检查焦虑症状。
- 确定与安慰剂相比，补充孕烯醇酮是否与抑郁期 BPD 患者的躁狂症状改善有关。 我们的初步研究表明，孕烯醇酮可能与躁狂症状的改善有关。 尽管目前的研究针对双相抑郁症，但我们还将检查躁狂症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-75 岁之间的所有种族的男性和女性
- 目前符合重度抑郁发作标准的双相 I、II 或未另行指定 (NOS) 障碍的诊断
- 英语会话
排除标准：
- 有计划和意图的主动自杀意念
- 难治性抑郁症
- 弱势群体（即 怀孕、认知障碍、被监禁）
- 严重或危及生命的医疗状况
- 先前使用孕烯醇酮的过敏反应或副作用史
- 根据诊断和统计手册 (DSM)(SCID) 访谈的结构化临床访谈和过去 3 个月内自我报告的使用情况或阳性基线尿液药物筛查，当前物质使用障碍定义为符合滥用或依赖标准
- 在随机分组前 10 天内去除或添加伴随的精神科药物
- 目前的华法林疗法
- 目前使用口服避孕药
- 目前的激素替代疗法
- 心脏病或心律失常史
- 当前（过去 7 天）系统性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：孕烯醇酮
这只手臂将给予 50 毫克孕烯醇酮，每天两次，持续 2 周，然后每天两次给予 150 毫克孕烯醇酮，持续 2 周，然后每天两次给予 250 毫克孕烯醇酮，持续 8 周。
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孕烯醇酮是一种天然存在的神经类固醇，由肾上腺和中枢神经系统中的胆固醇合成。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
手臂将以与孕烯醇酮相同的频率给予与孕烯醇酮相匹配的安慰剂，持续 12 周。
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非活性成分在外观上与活性药物相匹配。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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17 项汉密尔顿抑郁量表 (HRSD17)
大体时间：12周
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HRSD 是一种观察者评定的抑郁症状测量方法。 最小值：0；最大值：50；更好的结果：较低的分数；正常分数：7分以下。 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状清单-自我报告 (IDS-SR)
大体时间：12周
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IDS-SR 是一种自我报告的 30 项评估，用于诊断重度抑郁发作。 分数： 最低：0 最高：84 分数越低，结果越好 |
12周
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青年躁狂症评定量表 (YMRS)
大体时间：12周
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这是一个 11 项、观察者评定的躁狂症状严重程度的 5 分制量表。 总分表示躁狂症的总体严重程度，最低为零（表示正常），最高为 60（表示非常严重）。 分数： 最低：0 最高：60 分数越低，结果越好 |
12周
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汉密尔顿焦虑量表 (HRSA)
大体时间：12周
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该量表由 14 个项目组成，每个项目由一系列症状定义，并测量精神焦虑（精神激动和心理困扰）和躯体焦虑（与焦虑相关的身体抱怨）。 每个项目的评分范围为 0（不存在）至 4（严重），总分范围为 0-56，其中小于 17 表示轻度，18-24 表示轻度至中度，25-30 表示中度至严重。 |
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edson S Brown, MD/PhD、UT Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月2日
首次发布 (估计)
2011年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月1日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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