Studio sull'uso del pregnenolone per il trattamento della depressione bipolare
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo del pregnenolone per la depressione bipolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Determinare se l'integrazione di pregnenolone è associata a un maggiore miglioramento dei sintomi depressivi rispetto al placebo nelle persone con depressione bipolare (BPD), fase depressiva. Nel nostro studio pilota, il pregnenolone ha mostrato un forte segnale sui punteggi della depressione.
Secondario
- Determinare se l'integrazione di pregnenolone è associata a un maggiore miglioramento dei sintomi di ansia nelle persone con BPD, fase depressiva. I dati di studi precedenti suggeriscono che il pregnenolone può ridurre i sintomi dell'ansia. L'ansia è una caratteristica comune e clinicamente importante della BPD. Pertanto, esamineremo i sintomi dell'ansia in questo studio.
- Determinare se l'integrazione di pregnenolone è associata al miglioramento dei sintomi maniacali rispetto al placebo nelle persone con BPD, fase depressiva. Il nostro studio pilota ha suggerito che il pregnenolone può essere associato al miglioramento dei sintomi maniacali. Sebbene l'attuale studio miri alla depressione bipolare, esamineremo anche i sintomi maniacali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di tutte le razze dai 18 ai 75 anni
- Diagnosi di disturbi bipolari di tipo I, II o non altrimenti specificati (NAS) che attualmente soddisfano i criteri per un episodio depressivo maggiore
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Ideazione suicidaria attiva con piano e intento
- Depressione resistente al trattamento
- Popolazione vulnerabile (es. incinta, con problemi cognitivi, incarcerato)
- Condizione medica grave o pericolosa per la vita
- Storia di reazioni allergiche o effetti collaterali con precedente uso di pregnenolone
- Disturbo da uso corrente di sostanze definito come il soddisfacimento dei criteri per abuso o dipendenza sulla base dell'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico (DSM) (SCID) e l'uso auto-riferito negli ultimi 3 mesi o uno screening di droga nelle urine al basale positivo
- Rimozione o aggiunta di farmaci psichiatrici concomitanti entro 10 giorni prima della randomizzazione
- Attuale terapia con Warfarin
- Uso corrente di contraccettivi orali
- Attuale terapia ormonale sostitutiva
- Storia di malattie cardiache o aritmie
- Attuale (ultimi 7 giorni) sistemico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pregnenolone
A questo braccio verranno somministrati 50 mg di Pregnenolone due volte al giorno per 2 settimane, quindi 150 mg di Pregnenolone due volte al giorno per 2 settimane, quindi 250 mg di Pregnenolone due volte al giorno per 8 settimane.
|
Il pregnenolone è un neurosteroide presente in natura sintetizzato dal colesterolo nelle ghiandole surrenali e nel sistema nervoso centrale.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Al braccio verrà somministrato un placebo corrispondente al Pregnenolone con la stessa frequenza del Pregnenolone per 12 settimane.
|
Ingrediente inattivo corrispondente al farmaco attivo in apparenza.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione Hamilton a 17 voci per la depressione (HRSD17)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'HRSD è una misura valutata dall'osservatore della sintomatologia depressiva. Minimo: 0; Massimo: 50; Risultato migliore: punteggio inferiore; Punteggio normale: 7 o meno. |
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario della sintomatologia depressiva-Self Report (IDS-SR)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
IDS-SR è una valutazione di 30 item auto-segnalata per diagnosticare un episodio depressivo maggiore. Punto: Minimo: 0 Massimo: 84 Punteggio inferiore associato a un risultato migliore |
12 settimane
|
|
Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Questa è una misura di 11 item valutata dall'osservatore della gravità dei sintomi maniacali su una scala a 5 punti. Il punteggio totale indica la gravità complessiva della mania con un minimo di zero (che indica normalità) e un massimo di 60 (che indica molto grave). Punto: Minimo: 0 Massimo: 60 Punteggio inferiore associato a un risultato migliore |
12 settimane
|
|
Scala di valutazione di Hamilton per l'ansia (HRSA)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La scala è composta da 14 item, ciascuno definito da una serie di sintomi, e misura sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) sia l'ansia somatica (disturbi fisici legati all'ansia). Ogni item viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove meno di 17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 gravità da moderata a acuto. |
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edson S Brown, MD/PhD, UT Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 122009-069
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .