Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brug af Pregnenolone til behandling af bipolar depression

1. marts 2016 opdateret af: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Pregnenolone for bipolar depression

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om prægnenolontilskud er forbundet med større forbedring af depressive symptomer hos patienter med bipolar lidelse. Undersøgelsen vil også undersøge mulighederne for at forbedre angst og maniske symptomer samt patientens kognition.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bestem, om prægnenolontilskud er forbundet med større forbedring af depressive symptomer end placebo hos personer med bipolar depression (BPD), deprimeret fase. I vores pilotstudie viste pregnenolone et stærkt signal på depressionsscore.

Sekundær

  1. Bestem, om prægnenolontilskud er forbundet med større forbedring af angstsymptomer hos personer med BPD, deprimeret fase. Data fra tidligere undersøgelser tyder på, at pregnenolon kan mindske symptomer på angst. Angst er et almindeligt og klinisk vigtigt træk ved BPD. Derfor vil vi undersøge angstsymptomer i dette forsøg.
  2. Bestem, om prægnenolontilskud er forbundet med forbedring af maniske symptomer sammenlignet med placebo hos personer med BPD, deprimeret fase. Vores pilotundersøgelse antydede, at pregnenolon kan være forbundet med forbedring af maniske symptomer. Selvom den nuværende undersøgelse er rettet mod bipolar depression, vil vi også undersøge maniske symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder af alle racer i alderen 18-75 år
  • Diagnose af bipolar I, II eller ikke på anden måde specificerede (NOS) lidelser, der i øjeblikket opfylder kriterierne for en alvorlig depressiv episode
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker med plan og hensigt
  • Behandlingsresistent depression
  • Sårbar befolkning (dvs. gravid, kognitivt svækket, fængslet)
  • Alvorlig eller livstruende medicinsk tilstand
  • Anamnese med allergisk reaktion eller bivirkninger ved tidligere brug af pregnenolon
  • Aktuel stofbrugsforstyrrelse defineret som opfyldelse af kriterier for misbrug eller afhængighed baseret på Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual (DSM)(SCID) interview og selvrapporteret brug inden for de seneste 3 måneder eller en positiv baseline-urinlægemiddelscreening
  • Fjernelse eller tilføjelse af samtidig psykiatrisk medicin inden for 10 dage før randomisering
  • Nuværende Warfarin-terapi
  • Nuværende brug af orale præventionsmidler
  • Aktuel hormonbehandling
  • Anamnese med hjertesygdomme eller arytmier
  • Aktuel (seneste 7 dage) systemisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pregnenolon
Denne arm vil blive givet 50mg Pregnenolone to gange dagligt i 2 uger, derefter 150mg Pregnenolone to gange dagligt i 2 uger, derefter 250mg Pregnenolone to gange dagligt i 8 uger.
Medicin: Pregnenolon
Pregnenolon er et naturligt forekommende neurosteroid, der syntetiseres fra kolesterol i binyrerne og centralnervesystemet.
Andre navne:
  • 3β-hydroxypregn-5-en-20-on
Placebo komparator: Placebo
Armen vil blive givet placebo, der matcher Pregnenolone med samme frekvens som Pregnenolone i 12 uger.
Medicin: Placebo
Inaktiv ingrediens, der matcher den aktive medicin i udseende.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Rating Scale for Depression med 17 elementer (HRSD17)
Tidsramme: 12 uger

HRSD er et observatørvurderet mål for depressiv symptomatologi.

Minimum: 0; Maksimum: 50; Bedre resultat: lavere score; Normal score: 7 eller mindre.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgørelse over depressiv symptomatologi-selvrapport (IDS-SR)
Tidsramme: 12 uger

IDS-SR er en selvrapporteret vurdering på 30 punkter til diagnosticering af en alvorlig depressiv episode.

Score:

Minimum: 0 Maksimum: 84 Lavere score forbundet med bedre resultat
12 uger
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 12 uger

Dette er et 11-element, observatør vurderet mål for sværhedsgraden af ​​maniske symptomer på en 5-punkts skala. Den samlede score angiver den overordnede sværhedsgrad af manien med et minimum på nul (indikerer normalitet) og et maksimum på 60 (indikerer meget alvorlig).

Score:

Minimum: 0 Maksimum: 60 Lavere score forbundet med bedre resultat
12 uger
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HRSA)
Tidsramme: 12 uger

Skalaen består af 14 punkter, hver defineret af en række symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitation og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst).

Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor mindre end 17 indikerer mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til alvorlig.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Stanley Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edson S Brown, MD/PhD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2011

Først opslået (Skøn)

3. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 122009-069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Pregnenolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner