Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie za pomocą pregnenolonu w leczeniu depresji dwubiegunowej

1 marca 2016 zaktualizowane przez: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba pregnenolonu na depresję afektywną dwubiegunową

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja pregnenolonem wiąże się z większą poprawą objawów depresyjnych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. W badaniu zbadane zostaną również możliwości poprawy objawów lękowych i maniakalnych oraz funkcji poznawczych pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określić, czy suplementacja pregnenolonem wiąże się z większą poprawą objawów depresyjnych niż placebo u osób z depresją dwubiegunową (BPD), w fazie depresji. W naszym badaniu pilotażowym pregnenolon wykazywał silny wpływ na wskaźniki depresji.

Wtórny

  1. Ustalenie, czy suplementacja pregnenolonem wiąże się z większą poprawą objawów lękowych u osób z BPD, fazą depresyjną. Dane z wcześniejszych badań sugerują, że pregnenolon może zmniejszać objawy lęku. Lęk jest powszechną i klinicznie ważną cechą BPD. Dlatego w tej próbie zbadamy objawy lękowe.
  2. Ustalenie, czy suplementacja pregnenolonem wiąże się z poprawą objawów maniakalnych w porównaniu z placebo u osób z BPD, w fazie depresji. Nasze badanie pilotażowe sugerowało, że pregnenolon może być związany z poprawą objawów maniakalnych. Chociaż obecne badanie dotyczy depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, zbadamy również objawy maniakalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety wszystkich ras w wieku 18-75 lat
  • Rozpoznanie zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I, II lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (NOS) obecnie spełniających kryteria epizodu dużej depresji
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne myśli samobójcze z planem i zamiarem
  • Depresja oporna na leczenie
  • Wrażliwa populacja (tj. ciężarna, upośledzona umysłowo, uwięziona)
  • Ciężki lub zagrażający życiu stan zdrowia
  • Historia reakcji alergicznej lub działań niepożądanych związanych z wcześniejszym stosowaniem pregnenolonu
  • Aktualne zaburzenie związane z używaniem substancji definiowane jako spełniające kryteria nadużywania lub uzależnienia na podstawie wywiadu przeprowadzonego w ramach ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego do podręcznika diagnostycznego i statystycznego (DSM) (SCID) i samodzielnego zgłaszania używania w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub dodatniego wyjściowego badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków
  • Usunięcie lub dodanie towarzyszących leków psychiatrycznych w ciągu 10 dni przed randomizacją
  • Obecna terapia warfaryną
  • Obecne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Obecna hormonalna terapia zastępcza
  • Historia chorób serca lub arytmii
  • Bieżące (ostatnie 7 dni) układowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pregnenolon
Ta grupa będzie otrzymywać 50 mg Pregnenolonu dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, następnie 150 mg Pregnenolonu dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 250 mg Pregnenolonu dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Pregnenolon
Pregnenolon jest naturalnie występującym neurosteroidem syntetyzowanym z cholesterolu w nadnerczach i ośrodkowym układzie nerwowym.
Inne nazwy:
  • 3β-hydroksypregn-5-en-20-on
Komparator placebo: Placebo
Ramię będzie otrzymywać placebo odpowiadające pregnenolonowi z taką samą częstotliwością jak pregnenolon przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Nieaktywny składnik odpowiadający wyglądem aktywnemu lekowi.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona (HRSD17)
Ramy czasowe: 12 tygodni

HRSD jest ocenianą przez obserwatorów miarą objawów depresyjnych.

Minimum: 0; Maksymalnie: 50; Lepszy wynik: niższy wynik; Normalny wynik: 7 lub mniej.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz objawów depresyjnych — raport własny (IDS-SR)
Ramy czasowe: 12 tygodni

IDS-SR to samoocena składająca się z 30 pozycji, służąca do diagnozowania epizodu dużej depresji.

Wynik:

Minimum: 0 Maksimum: 84 Niższy wynik związany z lepszym wynikiem
12 tygodni
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Jest to 11-itemowa, oceniana przez obserwatora miara nasilenia objawów maniakalnych w 5-stopniowej skali. Całkowity wynik wskazuje na ogólne nasilenie manii z minimalną wartością zerową (wskazującą na normalność) i maksymalną 60 (wskazującą na bardzo ciężką).

Wynik:

Minimum: 0 Maksimum: 60 Niższy wynik związany z lepszym wynikiem
12 tygodni
Skala oceny Hamiltona dla lęku (HRSA)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Skala składa się z 14 pozycji, z których każda jest zdefiniowana przez serię objawów i mierzy zarówno lęk psychiczny (pobudzenie psychiczne i stres psychiczny), jak i lęk somatyczny (dolegliwości fizyczne związane z lękiem).

Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (ciężki), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie mniej niż 17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężki : silny.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Stanley Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Edson S Brown, MD/PhD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 122009-069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj