Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie použití pregnenolonu k léčbě bipolární deprese

1. března 2016 aktualizováno: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pregnenolonu pro bipolární depresi

Primárním účelem této studie je zjistit, zda suplementace pregnenolonem je spojena s větším zlepšením symptomů deprese u pacientů s bipolární poruchou. Studie také prozkoumá možnosti zlepšení úzkostných a manických symptomů a také kognice pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zjistěte, zda je suplementace pregnenolonem spojena s větším zlepšením symptomů deprese než placebo u osob s bipolární depresí (BPD), depresivní fáze. V naší pilotní studii vykázal pregnenolon silný signál na skóre deprese.

Sekundární

  1. Zjistěte, zda je suplementace pregnenolonem spojena s větším zlepšením symptomů úzkosti u osob s BPD, depresivní fází. Údaje z předchozích studií naznačují, že pregnenolon může snížit příznaky úzkosti. Úzkost je běžným a klinicky důležitým rysem BPD. Proto budeme v této studii zkoumat symptomy úzkosti.
  2. Zjistěte, zda je suplementace pregnenolonem spojena se zlepšením manických symptomů ve srovnání s placebem u osob s BPD, depresivní fází. Naše pilotní studie naznačila, že pregnenolon může být spojen se zlepšením manických symptomů. Ačkoli se současná studie zaměřuje na bipolární depresi, budeme zkoumat také manické symptomy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy všech ras ve věku 18-75 let
  • Diagnóza bipolárních poruch I, II nebo jinak nespecifikovaných (NOS) v současnosti splňujících kritéria pro epizodu velké deprese
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem
  • Léčba rezistentní deprese
  • Zranitelná populace (tj. těhotná, s kognitivní poruchou, ve vězení)
  • Těžký nebo život ohrožující zdravotní stav
  • Anamnéza alergické reakce nebo vedlejších účinků při předchozím užívání pregnenolonu
  • Současná porucha související s užíváním návykových látek definovaná jako splnění kritérií pro zneužívání nebo závislost na základě rozhovoru ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro diagnostický a statistický manuál (DSM) (SCID) a na základě vlastního hlášení užívání během posledních 3 měsíců nebo pozitivního základního screeningu drog v moči
  • Odstranění nebo přidání souběžných psychiatrických léků během 10 dnů před randomizací
  • Současná léčba warfarinem
  • Současné užívání perorální antikoncepce
  • Současná hormonální substituční terapie
  • Srdeční onemocnění nebo arytmie v anamnéze
  • Aktuální (za posledních 7 dní) systémové

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pregnenolon
Tomuto rameni bude podáváno 50 mg pregnenolonu dvakrát denně po dobu 2 týdnů, poté 150 mg pregnenolonu dvakrát denně po dobu 2 týdnů a poté 250 mg pregnenolonu dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Pregnenolon
Pregnenolon je přirozeně se vyskytující neurosteroid, který je syntetizován z cholesterolu v nadledvinách a centrálním nervovém systému.
Ostatní jména:
  • 3p-hydroxypregn-5-en-20-on
Komparátor placeba: Placebo
Rameno bude dostávat placebo, které odpovídá pregnenolonu, se stejnou frekvencí jako pregnenolon po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Neaktivní složka vzhledově odpovídá aktivnímu léčivu.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
17položková Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HRSD17)
Časové okno: 12 týdnů

HRSD je pozorovatelem hodnocená míra depresivní symptomatologie.

Minimum: 0; Maximum: 50; Lepší výsledek: nižší skóre; Normální skóre: 7 nebo méně.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář depresivní symptomatologie – vlastní zpráva (IDS-SR)
Časové okno: 12 týdnů

IDS-SR je vlastní hodnocení 30 položek k diagnostice závažné depresivní epizody.

Skóre:

Minimum: 0 Maximum: 84 Nižší skóre spojené s lepším výsledkem
12 týdnů
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 12 týdnů

Jedná se o 11položkové, pozorovatelem hodnocené měřítko závažnosti manických symptomů na 5bodové škále. Celkové skóre udává celkovou závažnost mánie s minimem nula (indikuje normální stav) a maximálně 60 (indikuje velmi těžkou).

Skóre:

Minimum: 0 Maximum: 60 Nižší skóre spojené s lepším výsledkem
12 týdnů
Hamiltonova stupnice pro úzkost (HRSA)
Časové okno: 12 týdnů

Škála se skládá ze 14 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků, a měří jak psychickou úzkost (duševní neklid a psychická tíseň), tak somatickou úzkost (fyzické potíže související s úzkostí).

Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde méně než 17 znamená mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až střední závažnost těžké.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Stanley Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edson S Brown, MD/PhD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 122009-069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pregnenolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit