Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie met behulp van Pregnenolone om bipolaire depressie te behandelen

1 maart 2016 bijgewerkt door: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van pregnenolon voor bipolaire depressie

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of suppletie met pregnenolon gepaard gaat met een grotere verbetering van depressieve symptomen van patiënten met een bipolaire stoornis. Ook zal de studie mogelijkheden onderzoeken om angst- en manische symptomen te verbeteren, evenals de cognitie van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bepaal of suppletie met pregnenolon gepaard gaat met een grotere verbetering van depressieve symptomen dan placebo bij personen met bipolaire depressie (BPD), depressieve fase. In onze pilotstudie vertoonde pregnenolon een sterk signaal op depressiescores.

Ondergeschikt

  1. Bepaal of suppletie met pregnenolon gepaard gaat met een grotere verbetering van angstsymptomen bij personen met BPS, depressieve fase. Gegevens uit eerdere onderzoeken suggereren dat pregnenolon de symptomen van angst kan verminderen. Angst is een algemeen en klinisch belangrijk kenmerk van BPS. Daarom zullen we in deze studie angstsymptomen onderzoeken.
  2. Bepaal of suppletie met pregnenolon gepaard gaat met verbetering van manische symptomen in vergelijking met placebo bij personen met BPS, depressieve fase. Onze pilotstudie suggereerde dat pregnenolon geassocieerd kan zijn met verbetering van manische symptomen. Hoewel de huidige studie zich richt op bipolaire depressie, zullen we ook manische symptomen onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van alle rassen van 18-75 jaar
  • Diagnose van bipolaire I, II of niet anderszins gespecificeerde (NOS) stoornissen die momenteel voldoen aan de criteria voor een depressieve episode
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve zelfmoordgedachten met plan en intentie
  • Behandelingsresistente depressie
  • Kwetsbare bevolking (d.w.z. zwanger, cognitief gehandicapt, opgesloten)
  • Ernstige of levensbedreigende medische aandoening
  • Geschiedenis van allergische reacties of bijwerkingen bij eerder gebruik van pregnenolon
  • Huidige stoornis in het gebruik van middelen gedefinieerd als het voldoen aan de criteria voor misbruik of afhankelijkheid op basis van het gestructureerde klinische interview voor het diagnostische en statistische handboek (DSM) (SCID)-interview en zelfgerapporteerd gebruik in de afgelopen 3 maanden of een positieve baseline urinedrugscreening
  • Verwijdering of toevoeging van gelijktijdige psychiatrische medicatie binnen 10 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Huidige Warfarine-therapie
  • Huidig ​​​​gebruik van orale anticonceptiva
  • Huidige hormoonvervangingstherapie
  • Geschiedenis van hartaandoeningen of aritmieën
  • Actueel (afgelopen 7 dagen) systemisch

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pregnenolon
Deze arm krijgt gedurende 2 weken tweemaal daags 50 mg pregnenolon, vervolgens gedurende 2 weken tweemaal daags 150 mg pregnenolon en gedurende 8 weken tweemaal daags 250 mg pregnenolon.
Geneesmiddel: Pregnenolon
Pregnenolon is een van nature voorkomende neurosteroïde die wordt gesynthetiseerd uit cholesterol in de bijnieren en het centrale zenuwstelsel.
Andere namen:
  • 3β-hydroxypregn-5-en-20-on
Placebo-vergelijker: Placebo
De arm krijgt gedurende 12 weken een placebo dat overeenkomt met de Pregnenolone met dezelfde frequentie als de Pregnenolone.
Geneesmiddel: Placebo
Inactief ingrediënt dat qua uiterlijk overeenkomt met het actieve medicijn.
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Hamilton-beoordelingsschaal met 17 items voor depressie (HRSD17)
Tijdsspanne: 12 weken

De HRSD is een door een waarnemer beoordeelde maat voor depressieve symptomatologie.

Minimaal: 0; Maximaal: 50; Beter resultaat: lagere score; Normale score: 7 of minder.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie van depressieve symptomen - zelfrapportage (IDS-SR)
Tijdsspanne: 12 weken

IDS-SR is een zelfgerapporteerde beoordeling van 30 items om een ​​depressieve episode te diagnosticeren.

Score:

Minimum: 0 Maximum: 84 Lagere score geassocieerd met beter resultaat
12 weken
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: 12 weken

Dit is een 11-item, door een waarnemer beoordeelde maat voor de ernst van manische symptomen op een 5-puntsschaal. De totale score geeft de algehele ernst van de manie aan met een minimum van nul (wat wijst op normale toestand) en een maximum van 60 (wat wijst op zeer ernstige manie).

Score:

Minimum: 0 Maximum: 60 Lagere score geassocieerd met beter resultaat
12 weken
Hamilton-beoordelingsschaal voor angst (HRSA)
Tijdsspanne: 12 weken

De schaal bestaat uit 14 items, elk gedefinieerd door een reeks symptomen, en meet zowel psychische angst (geestelijke agitatie en psychische nood) als somatische angst (lichamelijke klachten gerelateerd aan angst).

Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij minder dan 17 lichte ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot erge, ernstige.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

Stanley Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edson S Brown, MD/PhD, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 122009-069

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Pregnenolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren