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Estudo usando pregnenolona para tratar a depressão bipolar

1 de março de 2016 atualizado por: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de pregnenolona para depressão bipolar

O objetivo principal deste estudo é determinar se a suplementação de pregnenolona está associada a uma maior melhora nos sintomas depressivos de pacientes com transtorno bipolar. Além disso, o estudo explorará as possibilidades de melhorar a ansiedade e os sintomas maníacos, bem como a cognição do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Determinar se a suplementação de pregnenolona está associada a uma melhora maior nos sintomas depressivos do que o placebo em pessoas com Depressão Bipolar (BPD), fase depressiva. Em nosso estudo piloto, a pregnenolona mostrou um forte sinal nos escores de depressão.

Secundário

  1. Determinar se a suplementação de pregnenolona está associada a uma maior melhora nos sintomas de ansiedade em pessoas com TPB, fase depressiva. Dados de estudos anteriores sugerem que a pregnenolona pode diminuir os sintomas de ansiedade. A ansiedade é uma característica comum e clinicamente importante do TPB. Portanto, examinaremos os sintomas de ansiedade neste estudo.
  2. Determinar se a suplementação de pregnenolona está associada à melhora dos sintomas maníacos em comparação ao placebo em pessoas com DBP, fase depressiva. Nosso estudo piloto sugeriu que a pregnenolona pode estar associada à melhora dos sintomas maníacos. Embora o estudo atual tenha como alvo a depressão bipolar, também examinaremos os sintomas maníacos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de todas as raças de 18 a 75 anos
  • Diagnóstico de transtornos bipolares I, II ou não especificados (NOS) atualmente preenchendo os critérios para um episódio depressivo maior
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Ideação suicida ativa com plano e intenção
  • Depressão resistente ao tratamento
  • População vulnerável (ou seja, grávida, com deficiência cognitiva, encarcerada)
  • Condição médica grave ou com risco de vida
  • História de reação alérgica ou efeitos colaterais com uso anterior de pregnenolona
  • Transtorno atual por uso de substâncias definido como preenchimento de critérios para abuso ou dependência com base na entrevista do Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual (DSM) (SCID) e uso autorreferido nos últimos 3 meses ou uma triagem positiva de drogas na urina na linha de base
  • Remoção ou adição de medicamentos psiquiátricos concomitantes dentro de 10 dias antes da randomização
  • Terapia Atual com Varfarina
  • Uso atual de contraceptivos orais
  • Terapia de reposição hormonal atual
  • História de doença cardíaca ou arritmias
  • Atual (últimos 7 dias) sistêmico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pregnenolona
Este braço receberá 50 mg de Pregnenolona duas vezes por dia durante 2 semanas, depois 150 mg de Pregnenolona duas vezes por dia durante 2 semanas, depois 250 mg de Pregnenolona duas vezes por dia durante 8 semanas.
Medicamento: Pregnenolona
A pregnenolona é um neuroesteróide natural que é sintetizado a partir do colesterol nas glândulas supra-renais e no sistema nervoso central.
Outros nomes:
  • 3β-hidroxipregn-5-en-20-ona
Comparador de Placebo: Placebo
O braço receberá um placebo que corresponde à Pregnenolona na mesma frequência que a Pregnenolona por 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Ingrediente inativo combinando com o medicamento ativo na aparência.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala de classificação de Hamilton para depressão de 17 itens (HRSD17)
Prazo: 12 semanas

O HRSD é uma medida avaliada pelo observador da sintomatologia depressiva.

Mínimo: 0; Máximo: 50; Melhor resultado: pontuação mais baixa; Pontuação normal: 7 ou menos.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Sintomatologia Depressiva-Auto-Relatório (IDS-SR)
Prazo: 12 semanas

IDS-SR é uma avaliação auto-relatada de 30 itens para diagnosticar um episódio depressivo maior.

Pontuação:

Mínimo: 0 Máximo: 84 Pontuação mais baixa associada a melhor resultado
12 semanas
Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: 12 semanas

Esta é uma medida avaliada pelo observador de 11 itens da gravidade dos sintomas maníacos em uma escala de 5 pontos. A pontuação total indica a gravidade geral da mania com um mínimo de zero (indicando normalidade) e um máximo de 60 (indicando muito grave).

Pontuação:

Mínimo: 0 Máximo: 60 Pontuação mais baixa associada a melhor resultado
12 semanas
Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HRSA)
Prazo: 12 semanas

A escala é composta por 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas, e mede tanto a ansiedade psíquica (agitação mental e angústia psicológica) quanto a ansiedade somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade).

Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde menos de 17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a forte.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Stanley Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Edson S Brown, MD/PhD, UT Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 122009-069

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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