Étude utilisant la prégnénolone pour traiter la dépression bipolaire
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de la prégnénolone pour la dépression bipolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Déterminer si la supplémentation en prégnénolone est associée à une plus grande amélioration des symptômes dépressifs que le placebo chez les personnes atteintes de dépression bipolaire (TPL), phase dépressive. Dans notre étude pilote, la prégnénolone a montré un signal fort sur les scores de dépression.
Secondaire
- Déterminer si la supplémentation en prégnénolone est associée à une plus grande amélioration des symptômes d'anxiété chez les personnes atteintes de trouble borderline en phase dépressive. Les données d'études antérieures suggèrent que la prégnénolone peut diminuer les symptômes d'anxiété. L'anxiété est une caractéristique courante et cliniquement importante du trouble borderline. Par conséquent, nous examinerons les symptômes d'anxiété dans cet essai.
- Déterminer si la supplémentation en prégnénolone est associée à une amélioration des symptômes maniaques par rapport au placebo chez les personnes atteintes de trouble borderline en phase dépressive. Notre étude pilote a suggéré que la prégnénolone pourrait être associée à une amélioration des symptômes maniaques. Bien que l'étude actuelle cible la dépression bipolaire, nous examinerons également les symptômes maniaques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de toutes races âgés de 18 à 75 ans
- Diagnostic de troubles bipolaires I, II ou non spécifiés (NOS) répondant actuellement aux critères d'un épisode dépressif majeur
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Idéation suicidaire active avec plan et intention
- Dépression résistante au traitement
- Population vulnérable (c.-à-d. enceinte, déficient cognitif, incarcéré)
- Condition médicale grave ou potentiellement mortelle
- Antécédents de réaction allergique ou d'effets secondaires avec une utilisation antérieure de prégnénolone
- Trouble actuel de consommation de substances défini comme répondant aux critères d'abus ou de dépendance sur la base de l'entretien clinique structuré pour l'entretien du Manuel diagnostique et statistique (DSM) (SCID) et de l'utilisation autodéclarée au cours des 3 derniers mois ou d'un dépistage de drogue dans l'urine de base positif
- Retrait ou ajout de médicaments psychiatriques concomitants dans les 10 jours précédant la randomisation
- Thérapie actuelle à la warfarine
- Utilisation actuelle de contraceptifs oraux
- Traitement hormonal substitutif actuel
- Antécédents de maladie cardiaque ou d'arythmie
- Systémique actuel (7 derniers jours)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prégnénolone
Ce bras recevra 50 mg de prégnénolone deux fois par jour pendant 2 semaines, puis 150 mg de prégnénolone deux fois par jour pendant 2 semaines, puis 250 mg de prégnénolone deux fois par jour pendant 8 semaines.
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La prégnénolone est un neurostéroïde naturel qui est synthétisé à partir du cholestérol dans les glandes surrénales et le système nerveux central.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le bras recevra un placebo correspondant à la prégnénolone à la même fréquence que la prégnénolone pendant 12 semaines.
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Ingrédient inactif correspondant à l'apparence du médicament actif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments (HRSD17)
Délai: 12 semaines
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Le HRSD est une mesure évaluée par un observateur de la symptomatologie dépressive. Minimum : 0 ; Maximum : 50 ; Meilleur résultat : score inférieur ; Score normal : 7 ou moins. |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire de la symptomatologie dépressive - auto-rapport (IDS-SR)
Délai: 12 semaines
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L'IDS-SR est une évaluation autodéclarée de 30 éléments pour diagnostiquer un épisode dépressif majeur. Score: Minimum : 0 Maximum : 84 Score inférieur associé à un meilleur résultat |
12 semaines
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Échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS)
Délai: 12 semaines
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Il s'agit d'une mesure de la gravité des symptômes maniaques en 11 items, évaluée par un observateur, sur une échelle de 5 points. Le score total indique la gravité globale de la manie avec un minimum de zéro (indiquant la normalité) et un maximum de 60 (indiquant une très grave). Score: Minimum : 0 Maximum : 60 Score inférieur associé à un meilleur résultat |
12 semaines
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HRSA)
Délai: 12 semaines
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L'échelle se compose de 14 items, chacun défini par une série de symptômes, et mesure à la fois l'anxiété psychique (agitation mentale et détresse psychologique) et l'anxiété somatique (plaintes physiques liées à l'anxiété). Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où moins de 17 indique une gravité légère, 18-24 une gravité légère à modérée et 25-30 une gravité modérée à modérée. grave. |
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edson S Brown, MD/PhD, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 122009-069
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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