Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki pregnenolonia kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon

tiistai 1. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu pregnenolonitutkimus kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää, liittyykö pregnenolonilisähoito kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden masennusoireiden parantumiseen. Tutkimuksessa selvitetään myös mahdollisuuksia parantaa ahdistuneisuutta ja maanisia oireita sekä potilaan kognitiokykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selvitä, liittyykö pregnenolonilisähoitoon suurempi masennusoireiden paraneminen kuin lumelääke henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (BPD), masentunut vaihe. Pilottitutkimuksessamme pregnenoloni osoitti vahvan signaalin masennuspisteissä.

Toissijainen

  1. Selvitä, liittyykö pregnenolonin lisäykseen ahdistuneisuusoireiden suurempaa paranemista henkilöillä, joilla on BPD, masentunut vaihe. Aiempien tutkimusten tiedot viittaavat siihen, että pregnenoloni voi vähentää ahdistuksen oireita. Ahdistuneisuus on BPD:n yleinen ja kliinisesti tärkeä piirre. Siksi tutkimme ahdistuneisuusoireita tässä tutkimuksessa.
  2. Selvitä, liittyykö pregnenoloni-lisähoito maanisten oireiden paranemiseen verrattuna lumelääkkeeseen henkilöillä, joilla on BPD, masentunut vaihe. Pilottitutkimuksemme ehdotti, että pregnenoloni saattaa liittyä maanisten oireiden paranemiseen. Vaikka nykyisen tutkimuksen kohteena on kaksisuuntainen mielialahäiriö, tutkimme myös maanisia oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien rotujen miehet ja naiset 18-75 vuotta
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön I, II tai muutoin määrittelemätön (NOS) diagnoosi, joka tällä hetkellä täyttää vakavan masennusjakson kriteerit
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset suunnitelmalla ja tarkoituksella
  • Hoitoa kestävä masennus
  • Haavoittuva väestö (esim. raskaana, kognitiivisesti heikentynyt, vangittu)
  • Vakava tai hengenvaarallinen sairaus
  • Aiemmat allergiset reaktiot tai sivuvaikutukset aiemman pregnenolonin käytön yhteydessä
  • Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö, joka on määritelty väärinkäytön tai riippuvuuden kriteerien täyttäväksi SCID-haastattelun (Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual, DSM) (SCID) ja itse ilmoittaman käytön perusteella viimeisen kolmen kuukauden aikana tai virtsan huumeiden positiivisen lähtötilanteen seulonnan perusteella.
  • Samanaikaisten psykiatristen lääkkeiden poistaminen tai lisääminen 10 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Nykyinen varfariinihoito
  • Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden nykyinen käyttö
  • Nykyinen hormonikorvaushoito
  • Aiempi sydänsairaus tai rytmihäiriöt
  • Nykyinen (viimeiset 7 päivää) systeeminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pregnenoloni
Tälle haaralle annetaan 50 mg Pregnenolonea kahdesti päivässä 2 viikon ajan, sitten 150 mg Pregnenolonea kahdesti päivässä 2 viikon ajan ja sitten 250 mg Pregnenolonia kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Pregnenoloni
Pregnenoloni on luonnossa esiintyvä neurosteroidi, joka syntetisoidaan kolesterolista lisämunuaisissa ja keskushermostossa.
Muut nimet:
  • 3p-hydroksipregn-5-en-20-oni
Placebo Comparator: Plasebo
Käsivarrelle annetaan lumelääkettä, joka vastaa Pregnenolonea, samalla tiheydellä kuin Pregnenolonea 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Inaktiivinen ainesosa, joka vastaa ulkonäöltään vaikuttavaa lääkettä.
Muut nimet:
  • Sokeripilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HRSD17)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

HRSD on tarkkailijan arvioima masennuksen oireiden mitta.

Minimi: 0; Enintään: 50; Parempi tulos: pienempi pistemäärä; Normaali pistemäärä: 7 tai vähemmän.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

IDS-SR on itse raportoitu 30 kohteen arviointi vakavan masennusjakson diagnosoimiseksi.

Pisteet:

Minimi: 0 Maksimi: 84 Parempaan lopputulokseen liittyvä pienempi pistemäärä
12 viikkoa
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Tämä on 11 pisteen tarkkailijan arvioima maanisten oireiden vakavuuden mitta 5 pisteen asteikolla. Kokonaispistemäärä osoittaa manian yleisen vaikeusasteen vähintään nollalla (osoittaa normaalia) ja enintään 60 (osoittaa erittäin vakavaa).

Pisteet:

Minimi: 0 Maksimi: 60 Parempaan lopputulokseen liittyvä pienempi pistemäärä
12 viikkoa
Hamiltonin luokitusasteikko ahdistukselle (HRSA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Asteikko koostuu 14 kohdasta, joista kukin määritellään oireiden mukaan. Asteikko mittaa sekä psyykkistä ahdistusta (henkinen kiihtyneisyys ja psyykkinen ahdistus) että somaattista ahdistusta (ahdistumiseen liittyvät fyysiset vaivat).

Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärällä 0-56, jossa alle 17 tarkoittaa lievää vakavuutta, 18-24 lievää tai kohtalaista ja 25-30 keskivaikeaa. vakava.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

Stanley Medical Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Edson S Brown, MD/PhD, UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 122009-069

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa