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Estudio que usa pregnenolona para tratar la depresión bipolar

1 de marzo de 2016 actualizado por: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de pregnenolona para la depresión bipolar

El objetivo principal de este estudio es determinar si la suplementación con pregnenolona se asocia con una mejoría mayor en los síntomas depresivos de los pacientes con trastorno bipolar. Además, el estudio explorará las posibilidades de mejorar la ansiedad y los síntomas maníacos, así como la cognición del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Determinar si la suplementación con pregnenolona está asociada con una mejoría mayor en los síntomas depresivos que el placebo en personas con Depresión Bipolar (TLP), fase depresiva. En nuestro estudio piloto, la pregnenolona mostró una fuerte señal en las puntuaciones de depresión.

Secundario

  1. Determinar si la suplementación con pregnenolona se asocia con una mayor mejoría en los síntomas de ansiedad en personas con TLP, fase depresiva. Los datos de estudios anteriores sugieren que la pregnenolona puede disminuir los síntomas de ansiedad. La ansiedad es una característica común y clínicamente importante del TLP. Por lo tanto, examinaremos los síntomas de ansiedad en este ensayo.
  2. Determinar si la suplementación con pregnenolona está asociada con una mejoría en los síntomas maníacos en comparación con el placebo en personas con TLP, fase depresiva. Nuestro estudio piloto sugirió que la pregnenolona puede estar asociada con una mejoría en los síntomas maníacos. Aunque el estudio actual se enfoca en la depresión bipolar, también examinaremos los síntomas maníacos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de todas las razas de 18 a 75 años
  • Diagnóstico de trastorno bipolar I, II o no especificado (NOS) que actualmente cumple los criterios para un episodio depresivo mayor
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Ideación suicida activa con plan e intención
  • Depresión resistente al tratamiento
  • Población vulnerable (es decir, embarazada, con deterioro cognitivo, encarcelada)
  • Condición médica grave o potencialmente mortal
  • Antecedentes de reacción alérgica o efectos secundarios con el uso previo de pregnenolona
  • Trastorno por uso de sustancias actual definido como el cumplimiento de los criterios de abuso o dependencia basados ​​en la entrevista clínica estructurada para el Manual de diagnóstico y estadística (DSM) (SCID) y el uso autoinformado en los últimos 3 meses o una prueba de detección de drogas en orina inicial positiva
  • Eliminación o adición de medicamentos psiquiátricos concomitantes dentro de los 10 días anteriores a la aleatorización
  • Tratamiento actual con warfarina
  • Uso actual de anticonceptivos orales
  • Terapia de reemplazo hormonal actual
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca o arritmias.
  • Sistémico actual (últimos 7 días)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pregnenolona
Este grupo recibirá 50 mg de pregnenolona dos veces al día durante 2 semanas, luego 150 mg de pregnenolona dos veces al día durante 2 semanas y luego 250 mg de pregnenolona dos veces al día durante 8 semanas.
Droga: Pregnenolona
La pregnenolona es un neuroesteroide natural que se sintetiza a partir del colesterol en las glándulas suprarrenales y el sistema nervioso central.
Otros nombres:
  • 3β-hidroxipregn-5-en-20-ona
Comparador de placebos: Placebo
El brazo recibirá un placebo que coincida con la pregnenolona con la misma frecuencia que la pregnenolona durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Ingrediente inactivo que coincide con el medicamento activo en apariencia.
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión de 17 ítems (HRSD17)
Periodo de tiempo: 12 semanas

El HRSD es una medida calificada por un observador de la sintomatología depresiva.

Mínimo: 0; Máximo: 50; Mejor resultado: puntuación más baja; Puntuación normal: 7 o menos.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Sintomatología Depresiva-Autoinforme (IDS-SR)
Periodo de tiempo: 12 semanas

IDS-SR es una evaluación autoinformada de 30 ítems para diagnosticar un episodio depresivo mayor.

Puntaje:

Mínimo: 0 Máximo: 84 Puntuación más baja asociada con mejor resultado
12 semanas
Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas

Esta es una medida de 11 ítems, calificada por un observador, de la gravedad de los síntomas maníacos en una escala de 5 puntos. La puntuación total indica la gravedad general de la manía con un mínimo de cero (que indica normalidad) y un máximo de 60 (que indica muy grave).

Puntaje:

Mínimo: 0 Máximo: 60 Puntuación más baja asociada con mejor resultado
12 semanas
Escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HRSA)
Periodo de tiempo: 12 semanas

La escala consta de 14 ítems, cada uno definido por una serie de síntomas, y mide tanto la ansiedad psíquica (agitación mental y malestar psicológico) como la ansiedad somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad).

Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0-56, donde menos de 17 indica gravedad leve, 18-24 gravedad leve a moderada y 25-30 gravedad moderada a moderada. severo.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Stanley Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Edson S Brown, MD/PhD, UT Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 122009-069

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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