Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie ved bruk av pregnenolon for å behandle bipolar depresjon

1. mars 2016 oppdatert av: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Pregnenolone for bipolar depresjon

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om pregnenolontilskudd er assosiert med større forbedring av depressive symptomer hos pasienter med bipolar lidelse. Studien vil også utforske muligheter for å forbedre angst og maniske symptomer samt pasientens kognisjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bestem om pregnenolontilskudd er assosiert med større forbedring av depressive symptomer enn placebo hos personer med bipolar depresjon (BPD), deprimert fase. I vår pilotstudie viste pregnenolone et sterkt signal på depresjonsscore.

Sekundær

  1. Bestem om pregnenolontilskudd er assosiert med større forbedring av angstsymptomer hos personer med BPD, deprimert fase. Data fra tidligere studier tyder på at pregnenolon kan redusere symptomer på angst. Angst er et vanlig og klinisk viktig trekk ved BPD. Derfor vil vi undersøke angstsymptomer i denne studien.
  2. Bestem om pregnenolontilskudd er assosiert med forbedring av maniske symptomer sammenlignet med placebo hos personer med BPD, deprimert fase. Vår pilotstudie antydet at pregnenolon kan være assosiert med forbedring av maniske symptomer. Selv om den nåværende studien retter seg mot bipolar depresjon, vil vi også undersøke maniske symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alle raser i alderen 18-75 år
  • Diagnostisering av bipolare I, II eller ikke annet spesifisert (NOS) lidelser som for tiden oppfyller kriteriene for en alvorlig depressiv episode
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker med plan og hensikt
  • Behandlingsresistent depresjon
  • Sårbar befolkning (dvs. gravid, kognitivt svekket, fengslet)
  • Alvorlig eller livstruende medisinsk tilstand
  • Anamnese med allergisk reaksjon eller bivirkninger ved tidligere bruk av pregnenolon
  • Gjeldende rusforstyrrelse definert som å oppfylle kriterier for misbruk eller avhengighet basert på Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual (DSM)(SCID) intervju og selvrapportert bruk i løpet av de siste 3 månedene eller en positiv baseline-urinmedisinundersøkelse
  • Fjerning eller tillegg av samtidig psykiatriske medisiner innen 10 dager før randomisering
  • Nåværende Warfarin-terapi
  • Nåværende bruk av p-piller
  • Gjeldende hormonbehandling
  • Historie med hjertesykdom eller arytmier
  • Nåværende (siste 7 dager) systemisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pregnenolone
Denne armen vil bli gitt 50mg Pregnenolone to ganger per dag i 2 uker, deretter 150mg Pregnenolone to ganger per dag i 2 uker, deretter 250mg Pregnenolone to ganger per dag i 8 uker.
Legemiddel: Pregnenolone
Pregnenolone er et naturlig forekommende nevrosteroid som syntetiseres fra kolesterol i binyrene og sentralnervesystemet.
Andre navn:
  • 3β-hydroksypregn-5-en-20-on
Placebo komparator: Placebo
Armen vil bli gitt placebo som matcher Pregnenolone med samme frekvens som Pregnenolone i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Inaktiv ingrediens som matcher den aktive medisinen i utseende.
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Rating Scale for depresjon med 17 elementer (HRSD17)
Tidsramme: 12 uker

HRSD er et observatørvurdert mål på depressiv symptomatologi.

Minimum: 0; Maksimum: 50; Bedre resultat: lavere poengsum; Normal poengsum: 7 eller mindre.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar over depressiv symptomatologi-selvrapport (IDS-SR)
Tidsramme: 12 uker

IDS-SR er en selvrapportert vurdering på 30 elementer for å diagnostisere en alvorlig depressiv episode.

Poengsum:

Minimum: 0 Maksimum: 84 Lavere poengsum forbundet med bedre resultat
12 uker
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 12 uker

Dette er et 11-elements, observatørvurdert mål på alvorlighetsgraden av maniske symptomer på en 5-punkts skala. Den totale poengsummen indikerer generell alvorlighetsgrad av mani med et minimum på null (som indikerer normalitet) og et maksimum på 60 (som indikerer svært alvorlig).

Poengsum:

Minimum: 0 Maksimum: 60 Lavere poengsum forbundet med bedre resultat
12 uker
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HRSA)
Tidsramme: 12 uker

Skalaen består av 14 elementer, hver definert av en rekke symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitasjon og psykiske plager) og somatisk angst (fysiske plager knyttet til angst).

Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der mindre enn 17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

Stanley Medical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edson S Brown, MD/PhD, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 122009-069

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pregnenolone

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere