Tanulmány a pregnenolon használatával a bipoláris depresszió kezelésére
A pregnenolon véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata bipoláris depresszióra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Határozza meg, hogy a pregnenolon-kiegészítés a depressziós tünetek nagyobb javulásával jár-e, mint a placebo a bipoláris depresszióban (BPD), depressziós fázisban szenvedő betegeknél. Kísérleti vizsgálatunkban a pregnenolon erős jelet mutatott a depresszió pontszámaiban.
Másodlagos
- Határozza meg, hogy a pregnenolon-kiegészítés összefüggésben áll-e a szorongásos tünetek nagyobb javulásával a BPD-s, depressziós fázisban szenvedő betegeknél. Korábbi vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a pregnenolon csökkentheti a szorongás tüneteit. A szorongás a BPD gyakori és klinikailag fontos jellemzője. Ezért ebben a vizsgálatban megvizsgáljuk a szorongásos tüneteket.
- Határozza meg, hogy a pregnenolon-kiegészítés a mániás tünetek javulásával jár-e a placebóhoz képest a BPD-s, depressziós fázisban szenvedő betegeknél. Kísérleti tanulmányunk azt sugallta, hogy a pregnenolon összefüggésbe hozható a mániás tünetek javulásával. Bár a jelenlegi tanulmány a bipoláris depresszióra irányul, a mániás tüneteket is megvizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők minden fajban 18-75 év
- Bipoláris I., II. vagy másképpen nem meghatározott (NOS) rendellenességek diagnózisa, amelyek jelenleg megfelelnek a major depressziós epizód kritériumainak
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Aktív öngyilkossági gondolatok tervvel és szándékkal
- Kezelésrezisztens depresszió
- Sebezhető lakosság (pl. terhes, csökkent kognitív képességű, bebörtönzött)
- Súlyos vagy életveszélyes egészségügyi állapot
- A kórtörténetben előfordult allergiás reakció vagy mellékhatások a pregnenolon korábbi alkalmazása során
- Jelenlegi szerhasználati rendellenesség, amelyet a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM) (Strukturált Klinikai Interjú a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvhöz) (SCID) interjúja és az elmúlt 3 hónapban történt önbevallás vagy pozitív kiindulási vizeletszűrés alapján a visszaélés vagy függőség kritériumainak megfelelőként határoztak meg.
- Az egyidejűleg alkalmazott pszichiátriai gyógyszerek eltávolítása vagy hozzáadása a randomizálást megelőző 10 napon belül
- Jelenlegi warfarin terápia
- Az orális fogamzásgátlók jelenlegi használata
- Jelenlegi hormonpótló terápia
- Szívbetegség vagy aritmiák anamnézisében
- Jelenlegi (elmúlt 7 nap) szisztémás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pregnenolon
Ez a kar 50 mg Pregnenolont kap naponta kétszer 2 héten keresztül, majd 150 mg Pregnenolont naponta kétszer 2 héten keresztül, majd 250 mg Pregnenolont naponta kétszer 8 héten keresztül.
|
A pregnenolon egy természetesen előforduló neuroszteroid, amely koleszterinből szintetizálódik a mellékvesékben és a központi idegrendszerben.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A kar a Pregnenolonnal megegyező placebót kap, ugyanolyan gyakorisággal, mint a Pregnenolont 12 héten keresztül.
|
Az aktív gyógyszer megjelenésében megegyező inaktív összetevő.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 17 tételből álló Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HRSD17)
Időkeret: 12 hét
|
A HRSD a depressziós tünetek megfigyelő által értékelt mértéke. Minimum: 0; Maximum: 50; Jobb eredmény: alacsonyabb pontszám; Normál pontszám: 7 vagy kevesebb. |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR)
Időkeret: 12 hét
|
Az IDS-SR egy saját jelentésű, 30 tételből álló értékelés a súlyos depressziós epizód diagnosztizálására. Pontszám: Minimum: 0 Maximum: 84 Alacsonyabb pontszám jobb eredménnyel |
12 hét
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Időkeret: 12 hét
|
Ez egy 11 tételből álló, megfigyelő által értékelt mérőszám a mániás tünetek súlyosságára egy 5 pontos skálán. Az összpontszám a mánia általános súlyosságát jelzi, minimum nullával (ami normális állapotot jelez) és maximum 60 ponttal (nagyon súlyosra utal). Pontszám: Minimum: 0 Maximum: 60 Alacsonyabb pontszám jobb eredménnyel |
12 hét
|
|
Hamilton szorongásértékelési skála (HRSA)
Időkeret: 12 hét
|
A skála 14 tételből áll, amelyek mindegyikét tünetsorozat határozza meg, és mind a pszichés szorongást (mentális izgatottság és pszichés distressz), mind a szomatikus szorongást (szorongással kapcsolatos fizikai panaszok) méri. Minden elem 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos) terjedő skálán van értékelve, az összpontszám 0-56, ahol a 17-nél kevesebb enyhe súlyosságot, 18-24-nél enyhe-közepes súlyosságot és 25-30-ig közepesen súlyosságot jelez. szigorú. |
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edson S Brown, MD/PhD, UT Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 122009-069
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .