Studie med Pregnenolone för att behandla bipolär depression
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Pregnenolone för bipolär depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bestäm om pregnenolontillskott är förknippat med större förbättring av depressiva symtom än placebo hos personer med bipolär depression (BPD), deprimerad fas. I vår pilotstudie visade pregnenolon en stark signal på depressionspoäng.
Sekundär
- Bestäm om pregnenolontillskott är förknippat med större förbättring av ångestsymtom hos personer med BPD, deprimerad fas. Data från tidigare studier tyder på att pregnenolon kan minska symtom på ångest. Ångest är ett vanligt och kliniskt viktigt inslag i BPD. Därför kommer vi att undersöka ångestsymtom i denna studie.
- Bestäm om pregnenolontillskott är associerat med förbättring av maniska symtom jämfört med placebo hos personer med BPD, deprimerad fas. Vår pilotstudie föreslog att pregnenolon kan vara associerat med förbättring av maniska symtom. Även om den aktuella studien är inriktad på bipolär depression kommer vi också att undersöka maniska symtom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor av alla raser i åldern 18-75 år
- Diagnos av bipolära I, II eller ej specificerade (NOS) störningar som för närvarande uppfyller kriterierna för en allvarlig depressiv episod
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Aktiva självmordstankar med plan och avsikt
- Behandlingsresistent depression
- Utsatt befolkning (dvs. gravid, kognitivt nedsatt, fängslad)
- Allvarligt eller livshotande medicinskt tillstånd
- Historik av allergisk reaktion eller biverkningar vid tidigare användning av pregnenolon
- Nuvarande missbruksstörning definierad som att uppfylla kriterierna för missbruk eller beroende baserat på den strukturerade kliniska intervjun för den diagnostiska och statistiska handboken (DSM) (SCID) intervju och självrapporterad användning under de senaste 3 månaderna eller en positiv undersökning av urinläkemedel.
- Avlägsnande eller tillägg av samtidig psykiatrisk medicin inom 10 dagar före randomisering
- Aktuell Warfarin-terapi
- Nuvarande användning av p-piller
- Aktuell hormonbehandling
- Historik av hjärtsjukdom eller arytmier
- Aktuell (senaste 7 dagarna) systemisk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pregnenolon
Denna arm kommer att ges 50 mg pregnenolon två gånger per dag i 2 veckor, sedan 150 mg pregnenolon två gånger per dag i 2 veckor, sedan 250 mg pregnenolon två gånger per dag i 8 veckor.
|
Pregnenolon är en naturligt förekommande neurosteroid som syntetiseras från kolesterol i binjurarna och centrala nervsystemet.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Armen kommer att ges placebo som matchar Pregnenolone med samma frekvens som Pregnenolone i 12 veckor.
|
Inaktiv ingrediens som matchar den aktiva medicinen i utseende.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Rating Scale for Depression med 17 artiklar (HRSD17)
Tidsram: 12 veckor
|
HRSD är ett observatörsklassat mått på depressiv symptomatologi. Minimum: 0; Max: 50; Bättre resultat: lägre poäng; Normalpoäng: 7 eller lägre. |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inventering av depressiv symtomatologi-självrapport (IDS-SR)
Tidsram: 12 veckor
|
IDS-SR är en självrapporterad bedömning med 30 punkter för att diagnostisera en allvarlig depressiv episod. Göra: Minimum: 0 Max: 84 Lägre poäng förknippas med bättre resultat |
12 veckor
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: 12 veckor
|
Detta är ett 11-objekt, observatörsklassat mått på svårighetsgraden av maniska symtom på en 5-gradig skala. Den totala poängen indikerar övergripande svårighetsgrad av mani med ett minimum av noll (indikerar normalitet) och högst 60 (indikerar mycket allvarlig). Göra: Minimum: 0 Max: 60 Lägre poäng förknippas med bättre resultat |
12 veckor
|
|
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HRSA)
Tidsram: 12 veckor
|
Skalan består av 14 punkter, var och en definierad av en serie symtom, och mäter både psykisk ångest (mental agitation och psykisk ångest) och somatisk ångest (fysiska besvär relaterade till ångest). Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (ej närvarande) till 4 (svår), med ett totalt poängintervall på 0-56, där mindre än 17 indikerar mild svårighetsgrad, 18-24 mild till medelsvår och 25-30 medelsvår till svår. |
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edson S Brown, MD/PhD, UT Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 122009-069
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .