Исследование с использованием прегненолона для лечения биполярной депрессии
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование прегненолона при биполярной депрессии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определите, связаны ли добавки с прегненолоном с более выраженным улучшением симптомов депрессии, чем плацебо, у лиц с биполярной депрессией (ПРД), фаза депрессии. В нашем предварительном исследовании прегненолон показал сильный сигнал в отношении показателей депрессии.
Среднее
- Определите, связано ли добавление прегненолона с более выраженным улучшением симптомов тревоги у лиц с пограничным расстройством личности в фазе депрессии. Данные предыдущих исследований показывают, что прегненолон может уменьшать симптомы тревоги. Тревожность является общей и клинически важной чертой ПРЛ. Поэтому в этом испытании мы рассмотрим симптомы тревоги.
- Определите, связано ли добавление прегненолона с улучшением маниакальных симптомов по сравнению с плацебо у лиц с пограничным расстройством личности в фазе депрессии. Наше экспериментальное исследование показало, что прегненолон может быть связан с улучшением маниакальных симптомов. Хотя текущее исследование нацелено на биполярную депрессию, мы также рассмотрим маниакальные симптомы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины всех рас в возрасте 18-75 лет
- Диагноз биполярного расстройства I, II или неуточненного (БДУ) расстройства, в настоящее время отвечающего критериям большого депрессивного эпизода.
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Активные суицидальные мысли с планом и намерением
- Резистентная к лечению депрессия
- Уязвимое население (т. беременные, с когнитивными нарушениями, в заключении)
- Тяжелое или угрожающее жизни заболевание
- Наличие в анамнезе аллергических реакций или побочных эффектов при предшествующем применении прегненолона.
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, определяется как отвечающее критериям злоупотребления или зависимости на основании интервью структурированного клинического интервью для Диагностического и статистического руководства (DSM) (SCID) и самоотчета об употреблении в течение последних 3 месяцев или положительном исходном тесте на наркотики в моче.
- Отмена или добавление сопутствующих психиатрических препаратов в течение 10 дней до рандомизации
- Текущая терапия варфарином
- Текущее использование оральных контрацептивов
- Современная заместительная гормональная терапия
- История болезни сердца или аритмии
- Текущая (последние 7 дней) системная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прегненолон
Эта группа будет получать 50 мг прегненолона дважды в день в течение 2 недель, затем 150 мг прегненолона дважды в день в течение 2 недель, затем 250 мг прегненолона дважды в день в течение 8 недель.
|
Прегненолон представляет собой природный нейростероид, который синтезируется из холестерина в надпочечниках и центральной нервной системе.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Рука будет получать плацебо, соответствующее прегненолону, с той же частотой, что и прегненолон, в течение 12 недель.
|
Неактивный ингредиент, по внешнему виду соответствующий активному лекарству.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для оценки депрессии из 17 пунктов (HRSD17)
Временное ограничение: 12 недель
|
HRSD является оцениваемым наблюдателем показателем депрессивной симптоматики. Минимум: 0; Максимум: 50; Лучший результат: более низкий балл; Нормальный балл: 7 или меньше. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессивной симптоматики-самостоятельный отчет (IDS-SR)
Временное ограничение: 12 недель
|
IDS-SR представляет собой самооценку из 30 пунктов для диагностики большого депрессивного эпизода. Счет: Минимум: 0 Максимум: 84 Чем ниже балл, тем лучше результат |
12 недель
|
|
Шкала оценки молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Это оцениваемая наблюдателем мера тяжести маниакальных симптомов из 11 пунктов по 5-балльной шкале. Суммарный балл указывает на общую тяжесть мании с минимальным значением 0 (указывает на нормальное состояние) и максимальным значением 60 (указывает на очень тяжелую степень). Счет: Минимум: 0 Максимум: 60 Чем ниже балл, тем лучше результат |
12 недель
|
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HRSA)
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала состоит из 14 пунктов, каждый из которых определяется серией симптомов, и измеряет как психическую тревогу (психическое возбуждение и психологический дистресс), так и соматическую тревогу (физические жалобы, связанные с тревогой). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая) с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где менее 17 указывает на легкую степень тяжести, 18–24 — на легкую и среднюю степень тяжести и 25–30 — на среднюю или среднюю степень тяжести. тяжелый. |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Edson S Brown, MD/PhD, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 122009-069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .