IPI 生化疗法治疗未接受化疗的转移性黑色素瘤患者

学习小组：

如果发现您有资格参加这项研究，您将根据您加入这项研究的时间被分配到一个研究组。 最多 6 组 3 名参与者将被纳入研究的第一阶段，最多 46 名参与者将被纳入第二阶段。

***由于第一阶段的缓慢增长而没有开始第二阶段，研究提前停止。 ***

如果您参加了 I 期部分，您接受的 ipilimumab 剂量将取决于您加入本研究的时间。 第一组参与者将接受最低剂量水平的易普利姆玛。 如果没有出现无法忍受的副作用，每个新组将接受比前一组更高剂量的易普利姆玛。 这将一直持续到找到易普利姆玛的最高耐受剂量。

如果您参加了 II 期部分，您将接受 I 期部分耐受的最高剂量的 ipilimumab。

所有参与者都将接受相同剂量水平的顺铂、替莫唑胺、干扰素 alfa-2b 和 IL-2。

如果您在研究期间出现无法忍受的副作用，您的 IL-2 剂量可能会降低 1-2 倍，直到副作用好转。

导管：

如果发现您有资格参加这项研究，您将插入一根中心静脉导管 (CVC)（如果您还没有）。 CVC 是一种无菌软管，在您进行局部麻醉时将其置入大静脉中。 您的医生会更详细地向您解释此程序，您将需要签署一份单独的同意书。

研究药物管理局：

研究药物将分 3 个阶段给药：诱导期、巩固期和维持期。

就职：

入职培训将持续 12 周。 您将在最多四个 3 周的周期内接受研究药物：

• 在每个周期的第 1 天，您将在 90 分钟内通过静脉接受 ipilimumab。
• 您将在每个周期的第 2-5 天每天口服 1 次替莫唑胺。 您应该在饭前或饭后至少 2 小时空腹服用替莫唑胺。 不要打开胶囊，将其与食物混合或咀嚼。
• 在每个周期的第 2-4 天，您将在 1 小时内通过静脉接受顺铂。
• 您将在每个周期的第 2-5 天通过静脉持续输注阿地白介素。
• 您将在每个周期的第 2-6 天接受皮下注射干扰素 alfa-2b。

合并：

合并将持续 12 周。 您将在三个 4 周的周期内接受研究药物。

• 在巩固治疗的第 1 天，您将在 90 分钟内通过静脉接受 ipilimumab。
• 您将在每个周期的第 1-5 天接受皮下注射干扰素 alfa-2b。
• 您将在每个周期的第 2-5 天通过静脉持续输注阿地白介素。

维护：

维护将持续约 1.5 年。 在最多六个 12 周周期的第 1 天，您将在 90 分钟内通过静脉接受 ipilimumab。

其他药物：

您将获得其他药物以帮助降低副作用的风险。 研究人员会告诉您有关这些药物的信息、给药方式以及可能的风险。

考察访问：

在每个周期之前（+/- 3 天）：

• 您将被问及您可能正在服用的任何药物以及您可能有过的任何副作用。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 将测量您的生命体征。
• 如果您能够怀孕，您将进行血液（约 1 茶匙）或尿液妊娠试验。

每周抽血（约 1 茶匙）进行常规检查。 在每个周期之前，这些血液中的一部分将用于检查您的肝肾功能。

在每个周期结束时，您将进行身体检查，包括测量您的体重。 任何可以用手触摸到的肿瘤都将在体检期间进行测量，以查看其大小是否发生了变化。

每 2 个周期（+/- 7 天），您将进行胸部 X 光检查和 CT 或 MRI 扫描以检查疾病状况。

只要医生认为有必要，就会拍摄皮肤病变的照片。 您的隐私区域将被覆盖（尽可能多），除非您的脸上有病变，否则不会拍摄您的脸部照片。

学习时间：

您可以继续服用研究药物长达 2 年。 如果疾病恶化，如果出现无法忍受的副作用，或者如果您无法遵循研究指导，您将无法再服用研究药物。

一旦您完成治疗结束访视和随访，您对研究的参与即告结束。

治疗结束访问：

在您停止研究治疗后 14 天内，将进行以下测试和程序：

• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征和体重。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 您将被问及您可能正在服用的任何药物以及您可能有过的任何副作用。
• 将抽取血液（约 2 汤匙）进行常规测试。
• 如果医生认为有必要，您将进行 CT 或 MRI 扫描。

跟进：

每 2 个月一次，最多 3 年，我们将通过电话或在门诊就诊期间与您联系，了解您的情况。

这是一项调查研究。 替莫唑胺、顺铂、ipilimumab、干扰素 alfa-2b 和阿地白介素已获得 FDA 批准并可商购用于治疗转移性癌症。 然而，对转移性黑色素瘤患者给予替莫唑胺仍在研究中。

多达 64 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。