IPI biokjemoterapi for kjemoterapipasienter med metastatisk melanom

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tildelt en studiegruppe basert på når du blir med på denne studien. Opptil 6 grupper på 3 deltakere vil bli registrert i fase I-delen av studien, og opptil 46 deltakere vil bli registrert i fase II.

***Undersøkelsen ble stanset tidlig på grunn av langsom akkumulering i fase I-delen uten å åpne fase II. ***

Hvis du er registrert i fase I-delen, vil dosen av ipilimumab du får avhenge av når du ble med i denne studien. Den første gruppen av deltakere vil få det laveste dosenivået av ipilimumab. Hver nye gruppe vil få en høyere dose av ipilimumab enn gruppen før den, hvis det ikke ble sett utålelige bivirkninger. Dette vil fortsette til den høyeste tolerable dosen av ipilimumab er funnet.

Hvis du er registrert i fase II-delen, vil du få ipilimumab i den høyeste dosen som ble tolerert i fase I-delen.

Alle deltakere vil få samme dosenivå av cisplatin, temozolomid, interferon alfa-2b og IL-2.

Hvis du utvikler utålelige bivirkninger mens du studerer, kan dosen av IL-2 reduseres 1-2 ganger til bivirkningene blir bedre.

Kateter:

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du få satt inn et sentralt venekateter (CVC), hvis du ikke allerede har et. En CVC er et sterilt fleksibelt rør som plasseres i en stor vene mens du er under lokalbedøvelse. Legen din vil forklare deg denne prosedyren mer detaljert, og du vil bli bedt om å signere et eget samtykkeskjema.

Studier medikamentadministrasjon:

Studiemedikamentene vil bli gitt i 3 stadier: induksjon, konsolidering og vedlikehold.

Induksjon:

Induksjon vil vare i 12 uker. Du vil motta studiemedikamentene i opptil fire 3-ukers sykluser:

• Du vil motta ipilimumab i en vene i løpet av 90 minutter på dag 1 i hver syklus.
• Du vil ta temozolomid gjennom munnen 1 gang om dagen på dag 2-5 i hver syklus. Du bør ta temozolomid på tom mage minst 2 timer før eller etter et måltid. Ikke åpne kapselen, bland den med mat eller tygg den.
• Du vil motta cisplatin i en vene i løpet av 1 time på dag 2-4 i hver syklus.
• Du vil motta aldesleukin via en vene som en kontinuerlig infusjon på dag 2-5 i hver syklus.
• Du vil få interferon alfa-2b som en injeksjon under huden på dag 2-6 i hver syklus.

Konsolidering:

Konsolidering vil vare i 12 uker. Du vil motta studiemedikamentene i tre 4-ukers sykluser.

• Du vil motta ipilimumab i en blodåre i løpet av 90 minutter på dag 1 av konsolidering.
• Du vil få interferon alfa-2b som en injeksjon under huden på dag 1-5 i hver syklus.
• Du vil motta aldesleukin via en vene som en kontinuerlig infusjon på dag 2-5 i hver syklus.

Vedlikehold:

Vedlikehold vil vare i ca 1½ år. Du vil motta ipilimumab via en vene i løpet av 90 minutter på dag 1 med opptil seks 12-ukers sykluser.

Andre stoffer:

Du vil få andre legemidler for å redusere risikoen for bivirkninger. Studiepersonalet vil fortelle deg om disse stoffene, hvordan de vil bli gitt, og de mulige risikoene.

Studiebesøk:

Før hver syklus (+/- 3 dager):

• Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du tar og eventuelle bivirkninger du kan ha hatt.
• Din ytelsesstatus vil bli registrert.
• Dine vitale tegn vil bli målt.
• Hvis du er i stand til å bli gravid, vil du ta en graviditetstest i blod (ca. 1 ts) eller urin.

Hver uke vil det bli tatt blod (ca. 1 teskje) for rutineprøver. Før hver syklus vil noe av dette blodet bli brukt til å kontrollere lever- og nyrefunksjonen din.

På slutten av hver syklus vil du ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekten din. Enhver svulst som kan kjennes med hendene vil bli målt under den fysiske undersøkelsen for å se om den har endret størrelse.

Hver 2. syklus (+/- 7 dager) vil du ta røntgen av thorax og CT- eller MR-skanning for å sjekke sykdomsstatusen.

Når legen mener det er nødvendig, vil det bli tatt bilder av hudlesjonene. Dine private områder vil bli dekket (så mye som mulig), og et bilde av ansiktet ditt vil ikke bli tatt med mindre det er lesjoner i ansiktet ditt.

Lengde på studiet:

Du kan fortsette å ta studiemedikamentene i opptil 2 år. Du vil ikke lenger kunne ta studiemedikamentene hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieanvisningene.

Din deltakelse i studien vil være over når du har fullført avsluttet behandlingsbesøk og oppfølging.

Besøk ved avsluttet behandling:

Innen 14 dager etter at du har stoppet studieterapien, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn og vekt.
• Din ytelsesstatus vil bli registrert.
• Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du tar og eventuelle bivirkninger du kan ha hatt.
• Blod (ca. 2 ss) vil bli tappet for rutineprøver.
• Hvis legen mener det er nødvendig, vil du ta en CT- eller MR-skanning.

Følge opp:

Hver 2. måned i inntil 3 år vil du bli kontaktet på telefon eller under et klinikkbesøk for å se hvordan du har det.

Dette er en undersøkende studie. Temozolomid, cisplatin, ipilimumab, interferon alfa-2b og aldesleukin er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av metastatisk kreft. Det er imidlertid undersøkelser å gi temozolomid til pasienter med metastatisk melanom.

Opptil 64 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.