IPI Biochemotherapie voor chemotherapiepatiënten met gemetastaseerd melanoom

Studiegroepen:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u ingedeeld in een studiegroep op basis van wanneer u zich bij dit onderzoek aansluit. Er zullen maximaal 6 groepen van 3 deelnemers worden ingeschreven in het fase I-gedeelte van de studie en maximaal 46 deelnemers zullen worden ingeschreven in fase II.

***Studie werd voortijdig stopgezet wegens trage opbouw in het fase I-gedeelte zonder opening van fase II. ***

Als u deelneemt aan het fase I-gedeelte, hangt de dosis ipilimumab die u krijgt af van het moment waarop u aan deze studie deelnam. De eerste groep deelnemers krijgt de laagste dosis ipilimumab. Elke nieuwe groep krijgt een hogere dosis ipilimumab dan de groep ervoor, als er geen ondraaglijke bijwerkingen worden waargenomen. Dit gaat door totdat de hoogst verdraagbare dosis ipilimumab is gevonden.

Als u bent ingeschreven voor het fase II-gedeelte, krijgt u ipilimumab in de hoogste dosis die werd verdragen in het fase I-gedeelte.

Alle deelnemers krijgen dezelfde dosis cisplatine, temozolomide, interferon alfa-2b en IL-2.

Als u tijdens de studie ondraaglijke bijwerkingen krijgt, kan uw dosis IL-2 1-2 keer worden verlaagd totdat de bijwerkingen beter worden.

Katheter:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u een centraal veneuze katheter (CVC) ingebracht, als u er nog geen heeft. Een CVC is een steriele flexibele buis die in een grote ader wordt geplaatst terwijl u onder plaatselijke verdoving bent. Uw arts zal u deze procedure in meer detail uitleggen en u zult een apart toestemmingsformulier moeten ondertekenen.

Studie Drugstoediening:

De studiegeneesmiddelen worden in 3 fasen gegeven: inductie, consolidatie en onderhoud.

Inductie:

De introductie duurt 12 weken. U ontvangt de onderzoeksgeneesmiddelen in maximaal vier cycli van 3 weken:

• Op dag 1 van elke cyclus krijgt u gedurende 90 minuten ipilimumab via een ader toegediend.
• U neemt temozolomide 1 keer per dag oraal in op dag 2-5 van elke cyclus. U moet temozolomide op een lege maag innemen, minstens 2 uur voor of na een maaltijd. Open de capsule niet, meng deze niet met voedsel en kauw er niet op.
• Op dag 2-4 van elke cyclus ontvangt u gedurende 1 uur cisplatine via een ader.
• U krijgt aldesleukin via een ader toegediend als een continu infuus op dag 2-5 van elke cyclus.
• U krijgt interferon-alfa-2b als een injectie onder uw huid op dag 2-6 van elke cyclus.

consolidatie:

De consolidatie duurt 12 weken. U ontvangt de onderzoeksgeneesmiddelen in drie cycli van 4 weken.

• Op dag 1 van consolidatie krijgt u gedurende 90 minuten ipilimumab via een ader.
• U krijgt interferon-alfa-2b als een injectie onder uw huid op dag 1-5 van elke cyclus.
• U krijgt aldesleukin via een ader toegediend als een continu infuus op dag 2-5 van elke cyclus.

Onderhoud:

Het onderhoud zal ongeveer 1½ jaar duren. U krijgt ipilimumab via een ader gedurende 90 minuten op dag 1 van maximaal zes cycli van 12 weken.

Andere medicijnen:

U krijgt andere medicijnen om het risico op bijwerkingen te verminderen. Het onderzoekspersoneel zal u vertellen over deze medicijnen, hoe ze worden toegediend en de mogelijke risico's.

Studiebezoeken:

Voor elke cyclus (+/- 3 dagen):

• U wordt gevraagd naar eventuele medicijnen die u gebruikt en eventuele bijwerkingen die u heeft gehad.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• Uw vitale functies worden gemeten.
• Als u zwanger kunt worden, krijgt u een bloed- (ongeveer 1 theelepel) of urine-zwangerschapstest.

Elke week wordt er bloed (ongeveer 1 theelepel) afgenomen voor routinetests. Voor elke cyclus wordt een deel van dit bloed gebruikt om uw lever- en nierfunctie te controleren.

Aan het einde van elke cyclus krijgt u een lichamelijk onderzoek, inclusief het meten van uw gewicht. Elke tumor die met de handen kan worden gevoeld, wordt tijdens het lichamelijk onderzoek gemeten om te zien of deze van grootte is veranderd.

Elke 2 cycli (+/- 7 dagen) krijgt u een thoraxfoto en CT- of MRI-scans om de status van de ziekte te controleren.

Telkens wanneer de arts denkt dat het nodig is, worden er foto's van de huidlaesies gemaakt. Uw privé-gebieden worden (zoveel mogelijk) bedekt en er wordt geen foto van uw gezicht gemaakt, tenzij er laesies op uw gezicht zijn.

Duur van de studie:

U mag de studiegeneesmiddelen maximaal 2 jaar blijven gebruiken. U kunt de onderzoeksgeneesmiddelen niet meer gebruiken als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de onderzoeksinstructies niet kunt volgen.

Uw deelname aan het onderzoek is voorbij zodra u het bezoek aan het einde van de behandeling en de follow-up hebt voltooid.

Bezoek aan het einde van de behandeling:

Binnen 14 dagen nadat u met de onderzoekstherapie bent gestopt, worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies en gewicht.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• U wordt gevraagd naar eventuele medicijnen die u gebruikt en eventuele bijwerkingen die u heeft gehad.
• Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routinetests.
• Als de arts denkt dat het nodig is, krijgt u een CT- of MRI-scan.

Opvolgen:

Gedurende maximaal 3 jaar wordt er om de 2 maanden telefonisch of tijdens een bezoek aan de kliniek contact met u opgenomen om te horen hoe het met u gaat.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Temozolomide, cisplatine, ipilimumab, interferon alfa-2b en aldesleukin zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van uitgezaaide kanker. Het is echter een onderzoek om temozolomide toe te dienen aan patiënten met gemetastaseerd melanoom.

Er zullen maximaal 64 patiënten aan deze studie deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.