化学療法を受けていない転移性黒色腫患者に対する IPI 生化学療法

研究会:

この研究への参加資格があると判断された場合は、この研究への参加時期に基づいて研究グループに割り当てられます。 3人の参加者からなる最大6グループが研究のフェーズI部分に登録され、最大46人の参加者がフェーズIIに登録されます。

*** フェーズ II を開始せずにフェーズ I 部分での発生が遅かったため、研究は早期に中止されました。 ***

フェーズ I の部分に登録されている場合、受け取るイピリムマブの用量は、この研究に参加した時期によって異なります。 参加者の最初のグループは、イピリムマブの最低用量レベルを受け取ります。 耐え難い副作用が見られなかった場合、新しい各グループには、前のグループよりも高用量のイピリムマブが投与されます。 これは、イピリムマブの最大耐用量が見つかるまで続きます。

第 II 相に登録されている場合は、第 I 相で許容された最高用量でイピリムマブを投与されます。

すべての参加者は、シスプラチン、テモゾロミド、インターフェロンアルファ-2b、およびIL-2の同じ用量レベルを受け取ります。

研究中に耐え難い副作用が発生した場合は、副作用が改善するまで、IL-2 の投与量を 1 ～ 2 倍減らすことができます。

カテーテル：

この研究に参加する資格があると判断された場合、中心静脈カテーテル (CVC) を挿入します (まだお持ちでない場合)。 CVC は、局所麻酔下で大きな静脈に挿入される無菌の柔軟なチューブです。 医師がこの手順について詳しく説明し、別の同意書に署名する必要があります。

治験薬投与：

治験薬は、導入、強化、維持の 3 段階で投与されます。

誘導：

導入は12週間続きます。 治験薬は、最大 4 回の 3 週間サイクルで受け取れます。

• 各サイクルの 1 日目に、イピリムマブを 90 分かけて静脈から投与します。
• 各サイクルの 2 ～ 5 日目に、テモゾロミドを 1 日 1 回経口摂取します。 テモゾロミドは、食事の少なくとも 2 時間前または後の空腹時に服用する必要があります。 カプセルを開けたり、食べ物に混ぜたり、噛んだりしないでください。
• 各サイクルの 2 ～ 4 日目に、シスプラチンを 1 時間かけて静脈から投与します。
• 各サイクルの 2 ～ 5 日目にアルデスロイキンを持続注入として静脈から受け取ります。
• 各サイクルの 2 ～ 6 日目に、インターフェロン アルファ 2b を皮下に注射します。

連結:

統合は 12 週間続きます。 治験薬は 4 週間のサイクルで 3 回受け取れます。

• 地固め療法の 1 日目に、イピリムマブを 90 分かけて静脈から投与します。
• 各サイクルの 1 ～ 5 日目に、インターフェロン アルファ 2b を皮膚の下に注射します。
• 各サイクルの 2 ～ 5 日目にアルデスロイキンを持続注入として静脈から受け取ります。

メンテナンス：

メンテナンスは約1年半。 最大 6 回の 12 週間サイクルの 1 日目に、イピリムマブを 90 分かけて静脈から投与します。

他の薬:

副作用のリスクを減らすのに役立つ他の薬が与えられます。 研究スタッフは、これらの薬、それらがどのように投与されるか、および考えられるリスクについてあなたに話します.

研究訪問:

各サイクルの前 (+/- 3 日):

• 服用している可能性のある薬や副作用について尋ねられます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• あなたのバイタルサインが測定されます。
• 妊娠できる場合は、血液（ティースプーン1杯程度）または尿で妊娠検査を行います。

毎週、定期検査のために血液（小さじ1杯程度）を採取します。 各サイクルの前に、この血液の一部を使用して肝臓と腎臓の機能をチェックします.

各サイクルの終わりに、体重の測定を含む身体検査を受けます。 手で触れることができる腫瘍は、身体検査中にサイズが変化したかどうかを確認するために測定されます。

2 サイクル (+/- 7 日) ごとに、胸部 X 線と CT または MRI スキャンを行い、病気の状態を確認します。

医師が必要と判断した場合はいつでも、皮膚病変の写真が撮影されます。 あなたの私的な領域は（可能な限り）カバーされ、あなたの顔に病変がない限り、あなたの顔の写真は撮られません.

学習期間:

最長 2 年間、治験薬を服用し続けることができます。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または治験の指示に従えない場合は、治験薬を服用できなくなります。

治療終了の訪問とフォローアップが完了すると、研究への参加は終了します。

治療終了来院:

試験治療を中止してから 14 日以内に、次の検査と手順が実施されます。

• バイタルサインや体重の測定を含む身体検査を受けます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 服用している可能性のある薬や副作用について尋ねられます。
• 定期検査のために血液（大さじ2杯程度）を採取します。
• 医師が必要と判断した場合は、CT または MRI スキャンを行います。

ファローアップ：

最長 3 年間、2 か月ごとに、電話または診療所訪問中に連絡を受け、現在の状態を確認します。

これは調査研究です。 テモゾロミド、シスプラチン、イピリムマブ、インターフェロン α-2b、およびアルデスロイキンは FDA に承認されており、転移性がんの治療薬として市販されています。 ただし、転移性黒色腫の患者にテモゾロミドを投与することは研究段階です。

最大64人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。