IPI biochemoterapie pro chemonaivní pacienty s metastatickým melanomem

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti na této studii, budete zařazeni do studijní skupiny na základě toho, kdy se k této studii připojíte. Do části I. fáze studie bude zapsáno až 6 skupin po 3 účastnících a do fáze II bude zapsáno až 46 účastníků.

***Studie byla předčasně zastavena z důvodu pomalého načítání v části fáze I bez otevření fáze II. ***

Pokud jste zařazeni do části fáze I, dávka ipilimumabu, kterou dostanete, bude záviset na tom, kdy jste se do této studie zapojili. První skupina účastníků dostane nejnižší dávku ipilimumabu. Každá nová skupina dostane vyšší dávku ipilimumabu než skupina před ní, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky. Toto bude pokračovat, dokud nebude nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka ipilimumabu.

Pokud jste zařazeni do části fáze II, budete dostávat ipilimumab v nejvyšší dávce, která byla tolerována v části fáze I.

Všichni účastníci dostanou stejnou dávku cisplatiny, temozolomidu, interferonu alfa-2b a IL-2.

Pokud se u vás během studie objeví netolerovatelné vedlejší účinky, může být vaše dávka IL-2 snížena 1-2krát, dokud se vedlejší účinky nezlepší.

Katétr:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii, bude vám zaveden centrální žilní katétr (CVC), pokud jej ještě nemáte. CVC je sterilní flexibilní hadička, která bude umístěna do velké žíly, když jste v lokální anestezii. Váš lékař vám tento postup vysvětlí podrobněji a budete muset podepsat samostatný formulář souhlasu.

Studium administrace léčiv:

Studované léky budou podávány ve 3 fázích: indukce, konsolidace a udržování.

Indukce:

Indukce bude trvat 12 týdnů. Studované léky dostanete až ve čtyřech 3týdenních cyklech:

• Ipilimumab budete dostávat žilou po dobu 90 minut v den 1 každého cyklu.
• Temozolomid budete užívat ústy 1krát denně ve dnech 2-5 každého cyklu. Měli byste užívat temozolomid nalačno alespoň 2 hodiny před jídlem nebo po jídle. Tobolku neotvírejte, nemíchejte s jídlem ani nežvýkejte.
• Budete dostávat cisplatinu žilou po dobu 1 hodiny ve dnech 2-4 každého cyklu.
• Aldesleukin budete dostávat žilou jako kontinuální infuzi ve dnech 2-5 každého cyklu.
• Interferon alfa-2b dostanete jako injekci pod kůži ve dnech 2-6 každého cyklu.

Konsolidace:

Konsolidace bude trvat 12 týdnů. Studované léky dostanete ve třech 4týdenních cyklech.

• V 1. den konsolidace budete dostávat ipilimumab žílou po dobu 90 minut.
• Interferon alfa-2b dostanete jako injekci pod kůži ve dnech 1-5 každého cyklu.
• Aldesleukin budete dostávat žilou jako kontinuální infuzi ve dnech 2-5 každého cyklu.

Údržba:

Údržba bude trvat asi 1,5 roku. Budete dostávat ipilimumab žilou po dobu 90 minut v den 1 až šesti 12týdenních cyklů.

Další drogy:

Budete dostávat další léky, které pomohou snížit riziko nežádoucích účinků. Zaměstnanci studie vám řeknou o těchto lécích, o tom, jak budou podávány, ao možných rizicích.

Studijní návštěvy:

Před každým cyklem (+/- 3 dny):

• Budete dotázáni na léky, které užíváte, a na případné vedlejší účinky, které jste mohli mít.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Budou změřeny vaše životní funkce.
• Pokud se vám podaří otěhotnět, bude vám proveden těhotenský test z krve (asi 1 čajová lžička) nebo moči.

Každý týden bude odebrána krev (asi 1 čajová lžička) na rutinní testy. Před každým cyklem bude část této krve použita ke kontrole funkce jater a ledvin.

Na konci každého cyklu vás čeká fyzická zkouška, včetně měření vaší hmotnosti. Jakýkoli nádor, který lze nahmatat rukama, bude změřen během fyzického vyšetření, aby se zjistilo, zda se změnila velikost.

Každé 2 cykly (+/- 7 dní) budete mít rentgen hrudníku a CT nebo MRI, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Kdykoli si lékař myslí, že je to nutné, pořídí se fotografie kožních lézí. Vaše soukromé oblasti budou pokryty (co nejvíce) a snímek vašeho obličeje nebude pořízen, pokud na vašem obličeji nejsou léze.

Délka studia:

Můžete pokračovat v užívání studovaných léků po dobu až 2 let. Studované léky již nebudete moci užívat, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nejste schopni dodržovat pokyny studie.

Vaše účast ve studii bude ukončena, jakmile dokončíte návštěvu na konci léčby a následnou kontrolu.

Návštěva na konci léčby:

Do 14 dnů po ukončení studijní terapie budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí a hmotnosti.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Budete dotázáni na léky, které užíváte, a na případné vedlejší účinky, které jste mohli mít.
• Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, podstoupíte CT nebo MRI vyšetření.

Následovat:

Každé 2 měsíce po dobu až 3 let budete kontaktováni telefonicky nebo při návštěvě kliniky, jak se vám daří.

Toto je výzkumná studie. Temozolomid, cisplatina, ipilimumab, interferon alfa-2b a aldesleukin jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné k léčbě metastatického karcinomu. Je však zkoušeno podávat temozolomid pacientům s metastatickým melanomem.

Této studie se zúčastní až 64 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.