IPI-biokemoterapia kemonaalisille potilaille, joilla on metastaattinen melanooma

Opintoryhmät:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään tutkimusryhmään sen perusteella, milloin liityt tähän tutkimukseen. Enintään kuusi kolmen osallistujan ryhmää otetaan mukaan tutkimuksen vaiheen I osioon, ja enintään 46 osallistujaa otetaan mukaan vaiheeseen II.

***Tutkimus keskeytettiin aikaisin, koska vaiheen I osuuden hidas kertyminen ilman vaiheen II avaamista. ***

Jos olet mukana vaiheen I osassa, saamasi ipilimumabin annos riippuu siitä, milloin liityit tähän tutkimukseen. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän annoksen ipilimumabia. Jokainen uusi ryhmä saa suuremman annoksen ipilimumabia kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaittu. Tätä jatketaan, kunnes suurin siedettävä ipilimumabiannos on löydetty.

Jos olet mukana vaiheen II osassa, saat ipilimumabia suurimmalla annoksella, joka on siedetty vaiheen I osassa.

Kaikki osallistujat saavat saman tason sisplatiinia, temotsolomidia, interferoni alfa-2b:tä ja IL-2:ta.

Jos saat sietämättömiä sivuvaikutuksia tutkimuksen aikana, IL-2-annostasi voidaan pienentää 1-2 kertaa, kunnes sivuvaikutukset paranevat.

Katetri:

Jos todetaan, että olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle asetetaan keskuslaskimokatetri (CVC), jos sinulla ei vielä ole sellaista. CVC on steriili joustava putki, joka asetetaan suureen laskimoon, kun olet paikallispuudutuksessa. Lääkärisi kertoo sinulle tästä menettelystä tarkemmin ja sinun tulee allekirjoittaa erillinen suostumuslomake.

Tutkimuslääkehallinto:

Tutkimuslääkkeet annetaan kolmessa vaiheessa: induktio, konsolidointi ja ylläpito.

Induktio:

Induktio kestää 12 viikkoa. Saat tutkimuslääkkeet jopa neljässä 3 viikon jaksossa:

• Saat ipilimumabia suonen kautta 90 minuutin ajan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.
• Otat temozolomidia suun kautta kerran päivässä kunkin syklin päivinä 2–5. Ota temozolomidi tyhjään mahaan vähintään 2 tuntia ennen ateriaa tai sen jälkeen. Älä avaa kapselia, sekoita sitä ruokaan tai pureskele sitä.
• Saat sisplatiinia laskimonsisäisesti 1 tunnin ajan kunkin syklin päivinä 2–4.
• Saat aldesleukiinia laskimoon jatkuvana infuusiona kunkin syklin päivinä 2–5.
• Saat interferoni alfa-2b:tä pistoksena ihon alle kunkin syklin päivinä 2–6.

Konsolidointi:

Konsolidointi kestää 12 viikkoa. Saat tutkimuslääkkeet kolmessa 4 viikon jaksossa.

• Saat ipilimumabia suonensisäisesti 90 minuutin ajan konsolidointipäivänä 1.
• Saat interferoni alfa-2b:tä pistoksena ihon alle kunkin syklin päivinä 1–5.
• Saat aldesleukiinia laskimoon jatkuvana infuusiona kunkin syklin päivinä 2–5.

Huolto:

Huolto kestää noin 1½ vuotta. Saat ipilimumabia laskimonsisäisesti 90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä enintään kuudella 12 viikon jaksolla.

Muut huumeet:

Sinulle annetaan muita lääkkeitä sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi. Tutkimushenkilöstö kertoo sinulle näistä lääkkeistä, niiden antamisesta ja mahdollisista riskeistä.

Opintovierailut:

Ennen jokaista sykliä (+/- 3 päivää):

• Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
• Suoritustilanteesi tallennetaan.
• Elintoimintosi mitataan.
• Jos voit tulla raskaaksi, sinulle tehdään veri- (noin 1 tl) tai virtsaraskaustesti.

Joka viikko verta (noin 1 tl) otetaan rutiinitutkimuksia varten. Ennen jokaista sykliä osa tästä verestä käytetään maksan ja munuaisten toiminnan tarkistamiseen.

Jokaisen syklin lopussa sinulla on fyysinen koe, mukaan lukien painosi mittaus. Kaikki kasvain, joka voidaan tuntea käsillä, mitataan fyysisen kokeen aikana, jotta nähdään, onko sen koko muuttunut.

Joka 2. sykli (+/- 7 päivää) sinulle tehdään rintakehän röntgenkuva ja CT- tai MRI-skannaukset taudin tilan tarkistamiseksi.

Aina kun lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, ihovaurioista otetaan valokuvia. Yksityisalueesi peitetään (mahdollisimman paljon), eikä kasvoistasi oteta kuvaa, ellei kasvoissasi ole vaurioita.

Opintojen pituus:

Voit jatkaa tutkimuslääkkeiden käyttöä enintään 2 vuotta. Et voi enää ottaa tutkimuslääkkeitä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Osallistumisesi tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut hoidon loppukäynnin ja seurannan.

Käynti hoidon lopussa:

14 päivän kuluessa tutkimushoidon lopettamisesta suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi ja painosi mittauksen.
• Suoritustilanteesi tallennetaan.
• Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
• Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
• Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään CT- tai MRI-skannaus.

Seuranta:

Joka 2. kuukausi enintään 3 vuoden ajan, sinuun otetaan yhteyttä puhelimitse tai klinikalla käynnin aikana selvittääksesi, miten voit.

Tämä on tutkiva tutkimus. Temotsolomidi, sisplatiini, ipilimumabi, interferoni alfa-2b ja aldesleukiini ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla metastaattisen syövän hoitoon. Temotsolomidia on kuitenkin tutkittu potilaille, joilla on metastaattinen melanooma.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 64 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.