IPI biokemoterápia áttétes melanomában szenvedő kemonális betegek számára

Tanulmányi csoportok:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, akkor a tanulmányhoz való csatlakozás időpontja alapján egy vizsgálócsoportba kerül. A vizsgálat I. fázisába legfeljebb 6, 3 fős csoportot, a II. fázisba pedig legfeljebb 46 résztvevőt vonnak be.

***A vizsgálatot korán leállították az I. fázis lassú felhalmozódása miatt a II. fázis megnyitása nélkül. ***

Ha részt vesz az I. fázisban, az Ön által kapott ipilimumab adag attól függ, hogy mikor csatlakozott ehhez a vizsgálathoz. A résztvevők első csoportja a legalacsonyabb dózisú ipilimumabot kapja. Minden új csoport nagyobb adag ipilimumabot kap, mint az előző csoport, ha nem észleltek elviselhetetlen mellékhatásokat. Ez addig folytatódik, amíg meg nem találják az ipilimumab legmagasabb tolerálható dózisát.

Ha részt vesz a II. fázisban, akkor az ipilimumabot az I. fázisban tolerált legmagasabb dózisban fogja kapni.

Minden résztvevő azonos dózisszintű ciszplatint, temozolomidot, interferon alfa-2b-t és IL-2-t kap.

Ha a vizsgálat során elviselhetetlen mellékhatások jelentkeznek, az IL-2 adagja 1-2-szer csökkenthető, amíg a mellékhatások javulnak.

Katéter:

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, akkor központi vénás katétert (CVC) helyeznek be, ha még nem rendelkezik ilyennel. A CVC egy steril, rugalmas cső, amelyet helyi érzéstelenítés alatt egy nagy vénába helyeznek. Kezelőorvosa részletesebben elmagyarázza Önnek ezt az eljárást, és külön beleegyező nyilatkozatot kell aláírnia.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

A vizsgálati gyógyszereket 3 szakaszban adják be: indukció, konszolidáció és fenntartás.

Indukció:

Az indukció 12 hétig tart. A vizsgált gyógyszereket legfeljebb négy 3 hetes ciklusban kapja meg:

• Minden ciklus 1. napján 90 percen keresztül kap ipilimumabot vénán keresztül.
• A temozolomidot szájon át, naponta 1 alkalommal fogja bevenni minden ciklus 2-5. napján. A temozolomidet éhgyomorra kell bevenni, legalább 2 órával étkezés előtt vagy után. Ne nyissa fel a kapszulát, ne keverje össze étellel, és ne rágja meg.
• Minden ciklus 2-4. napján 1 órán keresztül vénás ciszplatint fog kapni.
• Az aldesleukint vénán keresztül kapja folyamatos infúzióban minden ciklus 2-5. napján.
• Interferon alfa-2b-t fog kapni bőr alá injekcióban minden ciklus 2-6. napján.

Konszolidáció:

A konszolidáció 12 hétig tart. A vizsgált gyógyszereket három 4 hetes ciklusban kapja meg.

• Az ipilimumabot vénán át 90 percen keresztül fogja kapni a konszolidáció 1. napján.
• Interferon alfa-2b-t fog kapni bőr alá injekcióban minden ciklus 1-5. napján.
• Az aldesleukint vénán keresztül kapja folyamatos infúzióban minden ciklus 2-5. napján.

Karbantartás:

A karbantartás körülbelül 1 és fél évig tart. Ön az ipilimumabot vénán át 90 percen keresztül fogja kapni, legfeljebb hat 12 hetes ciklus első napján.

Egyéb gyógyszerek:

A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében más gyógyszereket fog kapni. A vizsgálatot végző személyzet tájékoztatni fogja Önt ezekről a gyógyszerekről, az adagolás módjáról és a lehetséges kockázatokról.

Tanulmányi látogatások:

Minden ciklus előtt (+/- 3 nap):

• Meg kell kérdezni az esetlegesen szedett gyógyszerekről és az esetleges mellékhatásokról.
• A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
• Az életjeleit megmérik.
• Ha teherbe tud esni, véres (kb. 1 teáskanál) vagy vizelet terhességi tesztet kell végeznie.

Minden héten vért (körülbelül 1 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz. Minden ciklus előtt ennek a vérnek egy részét a máj- és vesefunkció ellenőrzésére használják fel.

Minden ciklus végén fizikális vizsgálaton vesz részt, beleértve a súlymérést is. Bármely kézzel tapintható daganatot megmérnek a fizikális vizsgálat során, hogy megnézzék, megváltozott-e a mérete.

2 ciklusonként (+/- 7 naponként) mellkasröntgenre és CT- vagy MRI-vizsgálatra kerül sor a betegség állapotának ellenőrzésére.

Amikor az orvos úgy gondolja, hogy szükség van rá, fényképeket készítenek a bőrelváltozásokról. A privát területeket letakarják (amennyire csak lehetséges), és nem készítenek képet az arcáról, hacsak nincsenek elváltozások az arcán.

Tanulmányi idő:

A vizsgált gyógyszerek szedését legfeljebb 2 évig folytathatja. A továbbiakban nem szedheti a vizsgálati gyógyszereket, ha a betegség súlyosbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.

A vizsgálatban való részvétele véget ér, miután befejezte a kezelés végi látogatást és a nyomon követést.

Látogatás a kezelés végén:

A vizsgálati terápia leállítását követő 14 napon belül a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

• Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek és a súly mérését.
• A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
• Meg kell kérdezni az esetlegesen szedett gyógyszerekről és az esetleges mellékhatásokról.
• Vért (kb. 2 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• Ha az orvos szükségesnek tartja, CT- vagy MRI-vizsgálatot végeznek.

Nyomon követés:

Legfeljebb 3 éven keresztül 2 havonta felvesszük Önnel a kapcsolatot telefonon vagy a klinika látogatása során, hogy megtudjuk, hogyan áll.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A temozolomid, a ciszplatin, az ipilimumab, az interferon alfa-2b és az aldesleukin az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható metasztatikus rák kezelésére. Áttétes melanomában szenvedő betegeknek azonban temozolomidot kell adni.

Legfeljebb 64 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.