IPI-Biochemotherapie für Chemonaive Patienten mit metastasierendem Melanom

Studiengruppen:

Wenn sich herausstellt, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie einer Studiengruppe zugewiesen, basierend auf dem Zeitpunkt, an dem Sie an dieser Studie teilnehmen. Bis zu 6 Gruppen von 3 Teilnehmern werden in den Phase-I-Teil der Studie eingeschrieben, und bis zu 46 Teilnehmer werden in Phase II eingeschrieben.

*** Die Studie wurde aufgrund des langsamen Zuwachses im Phase-I-Teil vorzeitig abgebrochen, ohne dass Phase II eröffnet wurde. ***

Wenn Sie in den Phase-I-Teil aufgenommen werden, hängt die Ipilimumab-Dosis, die Sie erhalten, davon ab, wann Sie an dieser Studie teilnahmen. Die erste Teilnehmergruppe erhält die niedrigste Ipilimumab-Dosis. Jede neue Gruppe erhält eine höhere Ipilimumab-Dosis als die Gruppe davor, wenn keine unerträglichen Nebenwirkungen beobachtet wurden. Dies wird fortgesetzt, bis die höchste tolerierbare Dosis von Ipilimumab gefunden ist.

Wenn Sie in den Phase-II-Teil eingeschrieben sind, erhalten Sie Ipilimumab in der höchsten Dosis, die im Phase-I-Teil vertragen wurde.

Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Dosierung von Cisplatin, Temozolomid, Interferon alfa-2b und IL-2.

Wenn Sie während der Studie unerträgliche Nebenwirkungen entwickeln, kann Ihre IL-2-Dosis 1- bis 2-mal verringert werden, bis die Nebenwirkungen besser werden.

Katheter:

Wenn sich herausstellt, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird Ihnen ein zentraler Venenkatheter (CVC) gelegt, falls Sie noch keinen haben. Ein ZVK ist ein steriler, flexibler Schlauch, der unter örtlicher Betäubung in eine große Vene eingeführt wird. Ihr Arzt wird Ihnen dieses Verfahren genauer erklären, und Sie müssen eine separate Einwilligungserklärung unterschreiben.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Die Studienmedikamente werden in 3 Phasen verabreicht: Induktion, Konsolidierung und Erhaltung.

Induktion:

Die Einführung dauert 12 Wochen. Sie erhalten die Studienmedikamente in bis zu vier 3-wöchigen Zyklen:

• An Tag 1 jedes Zyklus erhalten Sie über 90 Minuten intravenös Ipilimumab.
• Sie werden Temozolomid einmal täglich an den Tagen 2-5 jedes Zyklus oral einnehmen. Sie sollten Temozolomid mindestens 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit auf nüchternen Magen einnehmen. Öffnen Sie die Kapsel nicht, mischen Sie sie nicht mit Nahrung oder kauen Sie sie nicht.
• An den Tagen 2-4 jedes Zyklus erhalten Sie Cisplatin über 1 Stunde intravenös.
• An den Tagen 2 bis 5 jedes Zyklus erhalten Sie Aldesleukin über eine Vene als Dauerinfusion.
• An den Tagen 2 bis 6 jedes Zyklus erhalten Sie Interferon alfa-2b als Injektion unter Ihre Haut.

Konsolidierung:

Die Konsolidierung dauert 12 Wochen. Sie erhalten die Studienmedikamente in drei 4-wöchigen Zyklen.

• An Tag 1 der Konsolidierung erhalten Sie Ipilimumab intravenös über 90 Minuten.
• An den Tagen 1-5 jedes Zyklus erhalten Sie Interferon alfa-2b als Injektion unter Ihre Haut.
• An den Tagen 2 bis 5 jedes Zyklus erhalten Sie Aldesleukin über eine Vene als Dauerinfusion.

Wartung:

Die Wartung dauert etwa 1½ Jahre. Sie erhalten Ipilimumab intravenös über 90 Minuten an Tag 1 von bis zu sechs 12-wöchigen Zyklen.

Andere Drogen:

Sie erhalten andere Arzneimittel, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Das Studienpersonal wird Sie über diese Medikamente, ihre Verabreichung und mögliche Risiken aufklären.

Studienbesuche:

Vor jedem Zyklus (+/- 3 Tage):

• Sie werden nach Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen, und nach Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise hatten.
• Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
• Ihre Vitalfunktionen werden gemessen.
• Wenn Sie schwanger werden können, wird ein Blut- (ca. 1 Teelöffel) oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

Jede Woche wird Blut (ca. 1 Teelöffel) für Routineuntersuchungen abgenommen. Vor jedem Zyklus wird ein Teil dieses Blutes verwendet, um Ihre Leber- und Nierenfunktion zu überprüfen.

Am Ende jedes Zyklus werden Sie körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts. Jeder Tumor, der mit den Händen ertastet werden kann, wird während der körperlichen Untersuchung gemessen, um festzustellen, ob sich seine Größe verändert hat.

Alle 2 Zyklen (+/- 7 Tage) erhalten Sie eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und CT- oder MRT-Scans, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Immer wenn der Arzt es für notwendig hält, werden Fotos der Hautläsionen gemacht. Ihre privaten Bereiche werden (so weit wie möglich) abgedeckt und ein Bild Ihres Gesichts wird nicht aufgenommen, es sei denn, Ihr Gesicht weist Läsionen auf.

Dauer des Studiums:

Sie können die Studienmedikamente bis zu 2 Jahre lang weiter einnehmen. Sie können die Studienmedikamente nicht mehr einnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Ihre Teilnahme an der Studie endet, sobald Sie den Besuch am Ende der Behandlung und die Nachsorge abgeschlossen haben.

Besuch am Ende der Behandlung:

Innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Studientherapie werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen und Ihres Gewichts.
• Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
• Sie werden nach Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen, und nach Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise hatten.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Esslöffel) abgenommen.
• Wenn der Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, wird bei Ihnen eine CT- oder MRT-Untersuchung durchgeführt.

Nachverfolgen:

Bis zu 3 Jahre lang werden Sie alle 2 Monate telefonisch oder während eines Klinikbesuchs kontaktiert, um zu sehen, wie es Ihnen geht.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Temozolomid, Cisplatin, Ipilimumab, Interferon alfa-2b und Aldesleukin sind von der FDA zugelassen und zur Behandlung von metastasierendem Krebs im Handel erhältlich. Es wird jedoch untersucht, Patienten mit metastasierendem Melanom Temozolomid zu verabreichen.

Bis zu 64 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.