Biochemioterapia IPI per pazienti chemonaivi con melanoma metastatico

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, sarai assegnato a un gruppo di studio in base a quando parteciperai a questo studio. Fino a 6 gruppi di 3 partecipanti saranno arruolati nella parte di Fase I dello studio e fino a 46 partecipanti saranno arruolati nella Fase II.

***Lo studio è stato interrotto in anticipo a causa del lento accrescimento nella parte della Fase I senza aprire la Fase II. ***

Se sei iscritto alla fase I, la dose di ipilimumab che riceverai dipenderà da quando ti sei unito a questo studio. Il primo gruppo di partecipanti riceverà il livello di dose più basso di ipilimumab. Ogni nuovo gruppo riceverà una dose più alta di ipilimumab rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili. Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata la dose massima tollerabile di ipilimumab.

Se sei iscritto alla fase II, riceverai ipilimumab alla dose più alta tollerata nella fase I.

Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso livello di dose di cisplatino, temozolomide, interferone alfa-2b e IL-2.

Se sviluppi effetti collaterali intollerabili durante lo studio, la tua dose di IL-2 può essere ridotta di 1-2 volte fino a quando gli effetti collaterali non migliorano.

Catetere:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, ti verrà inserito un catetere venoso centrale (CVC), se non ne hai già uno. Un CVC è un tubo flessibile sterile che verrà inserito in una grande vena mentre sei in anestesia locale. Il tuo medico ti spiegherà questa procedura in modo più dettagliato e ti verrà richiesto di firmare un modulo di consenso separato.

Amministrazione del farmaco in studio:

I farmaci in studio verranno somministrati in 3 fasi: induzione, consolidamento e mantenimento.

Induzione:

L'induzione durerà 12 settimane. Riceverai i farmaci oggetto dello studio in un massimo di quattro cicli di 3 settimane:

• Riceverai ipilimumab per vena per oltre 90 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo.
• Prenderai temozolomide per via orale 1 volta al giorno nei giorni 2-5 di ogni ciclo. Dovresti prendere temozolomide a stomaco vuoto almeno 2 ore prima o dopo un pasto. Non aprire la capsula, mescolarla al cibo o masticarla.
• Riceverai cisplatino in vena per oltre 1 ora nei giorni 2-4 di ogni ciclo.
• Riceverai aldesleuchina per vena come infusione continua nei giorni 2-5 di ogni ciclo.
• Riceverai l'interferone alfa-2b come iniezione sotto la pelle nei giorni 2-6 di ogni ciclo.

Consolidamento:

Il consolidamento durerà 12 settimane. Riceverai i farmaci oggetto dello studio in tre cicli di 4 settimane.

• Riceverai ipilimumab per vena nell'arco di 90 minuti il ​​giorno 1 di consolidamento.
• Riceverai l'interferone alfa-2b come iniezione sotto la pelle nei giorni 1-5 di ogni ciclo.
• Riceverai aldesleuchina per vena come infusione continua nei giorni 2-5 di ogni ciclo.

Manutenzione:

La manutenzione durerà circa 1 anno e mezzo. Riceverai ipilimumab per vena per oltre 90 minuti il ​​giorno 1 di un massimo di sei cicli di 12 settimane.

Altri farmaci:

Ti verranno somministrati altri farmaci per ridurre il rischio di effetti collaterali. Il personale dello studio le parlerà di questi farmaci, di come verranno somministrati e dei possibili rischi.

Visite di studio:

Prima di ogni ciclo (+/- 3 giorni):

• Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere e di eventuali effetti collaterali che potresti aver avuto.
• Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
• I tuoi segni vitali saranno misurati.
• Se sei in grado di rimanere incinta, farai un test di gravidanza con sangue (circa 1 cucchiaino) o urina.

Ogni settimana verrà prelevato sangue (circa 1 cucchiaino) per i test di routine. Prima di ogni ciclo, una parte di questo sangue verrà utilizzata per controllare la funzionalità epatica e renale.

Alla fine di ogni ciclo, farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso. Qualsiasi tumore che può essere palpato con le mani verrà misurato durante l'esame fisico per vedere se ha cambiato dimensione.

Ogni 2 cicli (+/- 7 giorni), ti sottoporrai a radiografia del torace e scansioni TC o RM per verificare lo stato della malattia.

Ogni volta che il medico lo ritiene necessario, verranno scattate foto delle lesioni cutanee. Le tue aree private saranno coperte (per quanto possibile) e non verrà scattata una foto del tuo viso a meno che non ci siano lesioni sul tuo viso.

Durata dello studio:

Puoi continuare a prendere i farmaci oggetto dello studio per un massimo di 2 anni. Non sarai più in grado di assumere i farmaci dello studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

La sua partecipazione allo studio terminerà una volta completata la visita di fine trattamento e il follow-up.

Visita di fine trattamento:

Entro 14 giorni dall'interruzione della terapia in studio, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei segni vitali e del peso.
• Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
• Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere e di eventuali effetti collaterali che potresti aver avuto.
• Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.
• Se il medico ritiene che sia necessario, farai una TAC o una risonanza magnetica.

Seguito:

Ogni 2 mesi per un massimo di 3 anni verrai contattato telefonicamente o durante una visita in clinica per vedere come stai.

Questo è uno studio investigativo. Temozolomide, cisplatino, ipilimumab, interferone alfa-2b e aldesleuchina sono approvati dalla FDA e disponibili in commercio per il trattamento del cancro metastatico. Tuttavia, è sperimentale somministrare temozolomide a pazienti con melanoma metastatico.

Fino a 64 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.