IPI biokemoterapi för kemonaiva patienter med metastaserande melanom

Studiegrupper:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att tilldelas en studiegrupp baserat på när du går med i denna studie. Upp till 6 grupper om 3 deltagare kommer att registreras i fas I-delen av studien, och upp till 46 deltagare kommer att registreras i fas II.

***Studien stoppades tidigt på grund av långsam ackumulering i Fas I-delen utan att Fas II öppnades. ***

Om du är inskriven i Fas I-delen kommer dosen av ipilimumab du får att bero på när du gick med i denna studie. Den första gruppen av deltagare kommer att få den lägsta dosnivån av ipilimumab. Varje ny grupp kommer att få en högre dos av ipilimumab än gruppen före den, om inga oacceptabla biverkningar har setts. Detta kommer att fortsätta tills den högsta tolererbara dosen av ipilimumab hittas.

Om du är inskriven i Fas II-delen kommer du att få ipilimumab i den högsta dos som tolererades i Fas I-delen.

Alla deltagare kommer att få samma dosnivå av cisplatin, temozolomid, interferon alfa-2b och IL-2.

Om du utvecklar oacceptabla biverkningar under studien kan din dos av IL-2 sänkas 1-2 gånger tills biverkningarna blir bättre.

Kateter:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få en central venkateter (CVC) insatt, om du inte redan har en. En CVC är ett sterilt flexibelt rör som placeras i en stor ven medan du är under lokalbedövning. Din läkare kommer att förklara denna procedur för dig mer i detalj, och du kommer att behöva underteckna ett separat samtyckesformulär.

Studera Drug Administration:

Studieläkemedlen kommer att ges i tre steg: induktion, konsolidering och underhåll.

Induktion:

Induktionen kommer att pågå i 12 veckor. Du kommer att få studieläkemedlen i upp till fyra 3-veckorscykler:

• Du kommer att få ipilimumab via en ven under 90 minuter på dag 1 i varje cykel.
• Du kommer att ta temozolomid genom munnen 1 gång om dagen på dag 2-5 i varje cykel. Du bör ta temozolomide på fastande mage minst 2 timmar före eller efter en måltid. Öppna inte kapseln, blanda den med mat eller tugga den.
• Du kommer att få cisplatin i en ven under 1 timme på dag 2-4 i varje cykel.
• Du kommer att få aldesleukin via en ven som en kontinuerlig infusion dag 2-5 i varje cykel.
• Du kommer att få interferon alfa-2b som en injektion under huden dag 2-6 i varje cykel.

Konsolidering:

Konsolidering kommer att pågå i 12 veckor. Du kommer att få studieläkemedlen i tre 4-veckorscykler.

• Du kommer att få ipilimumab via en ven under 90 minuter på dag 1 av konsolideringen.
• Du kommer att få interferon alfa-2b som en injektion under huden dag 1-5 i varje cykel.
• Du kommer att få aldesleukin via en ven som en kontinuerlig infusion dag 2-5 i varje cykel.

Underhåll:

Underhållet kommer att pågå i cirka 1½ år. Du kommer att få ipilimumab via en ven under 90 minuter på dag 1 med upp till sex 12-veckorscykler.

Andra droger:

Du kommer att få andra läkemedel för att minska risken för biverkningar. Studiepersonalen kommer att berätta om dessa läkemedel, hur de kommer att ges och de möjliga riskerna.

Studiebesök:

Före varje cykel (+/- 3 dagar):

• Du kommer att bli tillfrågad om vilka droger du kan ta och eventuella biverkningar du kan ha haft.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Dina vitala tecken kommer att mätas.
• Om du kan bli gravid kommer du att ta ett graviditetstest med blod (cirka 1 tsk) eller urin.

Varje vecka kommer blod (cirka 1 tesked) att tas för rutinprov. Före varje cykel kommer en del av detta blod att användas för att kontrollera din lever- och njurfunktion.

I slutet av varje cykel kommer du att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt. Varje tumör som kan kännas med händerna kommer att mätas under den fysiska undersökningen för att se om den har ändrat storlek.

Varannan cykel (+/- 7 dagar) kommer du att göra en lungröntgen och CT- eller MRI-undersökningar för att kontrollera sjukdomens status.

När läkaren anser att det behövs, kommer bilder av hudskadorna att tas. Dina privata områden kommer att täckas (så mycket som möjligt), och en bild av ditt ansikte kommer inte att tas om det inte finns skador i ditt ansikte.

Studielängd:

Du kan fortsätta att ta studieläkemedlen i upp till 2 år. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlen om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas när du har slutfört besöket och uppföljningen vid slutet av behandlingen.

Slutet av behandlingsbesök:

Inom 14 dagar efter att du avslutat studieterapin kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken och vikt.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Du kommer att bli tillfrågad om vilka droger du kan ta och eventuella biverkningar du kan ha haft.
• Blod (cirka 2 matskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Om läkaren anser att det behövs kommer du att göra en datortomografi eller MR-undersökning.

Uppföljning:

Varannan månad i upp till 3 år kommer du att bli kontaktad per telefon eller vid ett klinikbesök för att se hur du mår.

Detta är en undersökningsstudie. Temozolomide, cisplatin, ipilimumab, interferon alfa-2b och aldesleukin är FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga för behandling av metastaserande cancer. Det är dock en undersökning att ge temozolomid till patienter med metastaserande melanom.

Upp till 64 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.