Биохимиотерапия IPI для химиотерапевтических пациентов с метастатической меланомой

Учебные группы:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете включены в исследовательскую группу в зависимости от того, когда вы присоединитесь к этому исследованию. В первую фазу исследования будет включено до 6 групп по 3 участника, а во вторую фазу — до 46 участников.

***Исследование было остановлено досрочно из-за медленного набора участников фазы I без открытия фазы II. ***

Если вы участвуете в фазе I, доза ипилимумаба, которую вы получаете, будет зависеть от того, когда вы присоединились к этому исследованию. Первая группа участников получит самую низкую дозу ипилимумаба. Каждая новая группа будет получать более высокую дозу ипилимумаба, чем предыдущая группа, если не было замечено непереносимых побочных эффектов. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет найдена самая высокая переносимая доза ипилимумаба.

Если вы зачислены в часть фазы II, вы будете получать ипилимумаб в самой высокой дозе, которую переносили в части фазы I.

Все участники получат одинаковую дозу цисплатина, темозоломида, интерферона альфа-2b и ИЛ-2.

Если во время исследования у вас разовьются невыносимые побочные эффекты, ваша доза ИЛ-2 может быть снижена в 1-2 раза до тех пор, пока побочные эффекты не уменьшатся.

Катетер:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вам вставят центральный венозный катетер (ЦВК), если у вас его еще нет. ЦВК представляет собой стерильную гибкую трубку, которую вводят в крупную вену, пока вы находитесь под местной анестезией. Ваш врач объяснит вам эту процедуру более подробно, и вам потребуется подписать отдельную форму согласия.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Исследуемые препараты будут вводиться в 3 этапа: индукция, консолидация и поддерживающая терапия.

Индукция:

Индукция продлится 12 недель. Вы будете получать исследуемые препараты до четырех 3-недельных циклов:

• Вы будете получать ипилимумаб внутривенно в течение 90 минут в 1-й день каждого цикла.
• Вы будете принимать темозоломид внутрь 1 раз в день со 2-го по 5-й день каждого цикла. Темозоломид следует принимать натощак по крайней мере за 2 часа до или после еды. Не открывайте капсулу, не смешивайте ее с пищей и не разжевывайте.
• Вы будете получать цисплатин внутривенно в течение 1 часа на 2-4 дни каждого цикла.
• Вы будете получать альдеслейкин внутривенно в виде непрерывной инфузии на 2-5 дни каждого цикла.
• Вы получите интерферон альфа-2b в виде инъекции под кожу на 2-6 дни каждого цикла.

Укрепление:

Консолидация продлится 12 недель. Вы будете получать исследуемые препараты в течение трех 4-недельных циклов.

• Вы получите ипилимумаб внутривенно в течение 90 минут в 1-й день консолидации.
• Вы будете получать интерферон альфа-2b в виде инъекции под кожу в дни 1-5 каждого цикла.
• Вы будете получать альдеслейкин внутривенно в виде непрерывной инфузии на 2-5 дни каждого цикла.

Обслуживание:

Техническое обслуживание продлится около полутора лет. Вы будете получать ипилимумаб внутривенно в течение 90 минут в 1-й день до шести 12-недельных циклов.

Другие наркотики:

Вам дадут другие лекарства, чтобы снизить риск побочных эффектов. Сотрудники исследования расскажут вам об этих препаратах, о том, как их давать, и о возможных рисках.

Учебные визиты:

Перед каждым циклом (+/- 3 дня):

• Вас спросят о лекарствах, которые вы принимаете, и о возможных побочных эффектах.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Ваши жизненные показатели будут измерены.
• Если вы можете забеременеть, вам сделают анализ крови (около 1 чайной ложки) или мочи на беременность.

Каждую неделю кровь (около 1 чайной ложки) будет браться для плановых анализов. Перед каждым циклом часть этой крови будет использоваться для проверки функции печени и почек.

В конце каждого цикла у вас будет медицинский осмотр, включая измерение вашего веса. Любая опухоль, которую можно прощупать руками, будет измерена во время физического осмотра, чтобы увидеть, изменились ли ее размеры.

Каждые 2 цикла (+/- 7 дней) вам будут делать рентген грудной клетки и КТ или МРТ для проверки статуса заболевания.

В любое время, когда врач сочтет это необходимым, будут сделаны фотографии поражений кожи. Ваши интимные области будут покрыты (насколько это возможно), и фотография вашего лица не будет сделана, если на вашем лице нет поражений.

Продолжительность обучения:

Вы можете продолжать принимать исследуемые препараты до 2 лет. Вы больше не сможете принимать исследуемые препараты, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.

Ваше участие в исследовании будет завершено, как только вы завершите визит в конце лечения и последующее наблюдение.

Посещение в конце лечения:

В течение 14 дней после прекращения исследуемой терапии будут выполнены следующие анализы и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности и веса.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Вас спросят о лекарствах, которые вы принимаете, и о возможных побочных эффектах.
• Кровь (около 2 столовых ложек) будет взята для обычных анализов.
• Если врач считает, что это необходимо, вам сделают компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию.

Следовать за:

Каждые 2 месяца на срок до 3 лет с вами будут связываться по телефону или во время визита в клинику, чтобы узнать, как вы себя чувствуете.

Это исследовательское исследование. Темозоломид, цисплатин, ипилимумаб, интерферон альфа-2b и альдеслейкин одобрены FDA и коммерчески доступны для лечения метастатического рака. Тем не менее, назначение темозоломида пациентам с метастатической меланомой является экспериментальным.

В этом исследовании примут участие до 64 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.