전이성 흑색종을 가진 화학 반응이 없는 환자를 위한 IPI 생화학 요법

스터디 그룹:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 이 연구에 참여하는 시점을 기준으로 스터디 그룹에 배정됩니다. 3명의 참가자로 구성된 최대 6개 그룹이 연구의 1단계 부분에 등록되고 최대 46명의 참가자가 2단계에 등록됩니다.

***2상을 개시하지 않고 1상 부분에서 느린 누적으로 인해 연구가 조기에 중단되었습니다. ***

귀하가 1상 부분에 등록한 경우, 귀하가 받는 이필리무맙의 용량은 귀하가 이 연구에 참여한 시점에 따라 달라집니다. 첫 번째 참가자 그룹은 가장 낮은 용량의 이필리무맙을 받게 됩니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 높은 용량의 이필리무맙을 투여받게 됩니다. 이것은 가장 높은 허용 용량의 이필리무맙이 발견될 때까지 계속됩니다.

2상 부분에 등록한 경우 1상 부분에서 허용된 최고 용량의 이필리무맙을 받게 됩니다.

모든 참가자는 동일한 용량 수준의 시스플라틴, 테모졸로마이드, 인터페론 알파-2b 및 IL-2를 받게 됩니다.

연구 중에 참을 수 없는 부작용이 발생하면 부작용이 호전될 때까지 IL-2 용량을 1-2배 낮출 수 있습니다.

카테터:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 중심정맥 카테터(CVC)가 아직 없는 경우 이를 삽입하게 됩니다. CVC는 국소 마취하에 대정맥에 삽입되는 멸균된 유연한 튜브입니다. 담당 의사가 이 절차에 대해 자세히 설명할 것이며 별도의 동의서에 서명해야 합니다.

연구 약물 관리:

연구 약물은 유도, 강화 및 유지의 3단계로 제공됩니다.

유도:

입회식은 12주 동안 진행됩니다. 최대 4회의 3주 주기로 연구 약물을 받게 됩니다.

• 각 주기의 제1일에 90분에 걸쳐 정맥으로 이필리무맙을 투여받게 됩니다.
• 각 주기의 2-5일차에 테모졸로마이드를 하루에 한 번 경구로 복용합니다. 테모졸로미드는 적어도 식전 2시간 또는 식후 공복에 복용해야 합니다. 캡슐을 개봉하거나 음식과 섞거나 씹지 마세요.
• 각 주기의 2-4일차에 1시간 이상 정맥으로 시스플라틴을 투여받게 됩니다.
• 각 주기의 2-5일에 알데스류킨을 정맥으로 연속 주입합니다.
• 각 주기의 2-6일차에 인터페론 알파-2b를 피하 주사로 투여받게 됩니다.

강화:

통합은 12주 동안 지속됩니다. 귀하는 4주 주기로 3번의 연구 약물을 받게 됩니다.

• 통합 1일차에 90분에 걸쳐 정맥으로 이필리무맙을 투여받게 됩니다.
• 각 주기의 1-5일차에 인터페론 알파-2b를 피하 주사로 투여받게 됩니다.
• 각 주기의 2-5일에 알데스류킨을 정맥으로 연속 주입합니다.

유지:

유지 보수는 약 1년 반 동안 지속됩니다. 최대 6개의 12주 주기 중 제1일에 90분 동안 정맥으로 이필리무맙을 투여받게 됩니다.

기타 약물:

부작용의 위험을 줄이는 데 도움이 되는 다른 약물이 제공됩니다. 연구 직원은 이러한 약물, 투여 방법 및 가능한 위험에 대해 알려줄 것입니다.

연구 방문:

각 주기 전(+/- 3일):

• 귀하는 귀하가 복용하고 있는 약물과 귀하가 가졌을 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 활력 징후가 측정됩니다.
• 임신이 가능하면 혈액(약 1티스푼) 또는 소변 임신 검사를 받게 됩니다.

매주 정기 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다. 각 주기 전에 이 혈액 중 일부는 간과 신장 기능을 확인하는 데 사용됩니다.

각 주기가 끝나면 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다. 손으로 만져질 수 있는 모든 종양은 신체 검사 중에 크기가 변했는지 확인하기 위해 측정됩니다.

2주기(+/- 7일)마다 흉부 X-레이와 CT 또는 MRI 스캔을 통해 질병의 상태를 확인합니다.

의사가 필요하다고 생각할 때마다 피부 병변의 사진을 찍습니다. 사적인 부분을 최대한 가려주고 얼굴에 병변이 없는 한 얼굴 사진을 찍지 않습니다.

공부 기간:

최대 2년 동안 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

치료 종료 방문 및 후속 조치를 완료하면 연구 참여가 종료됩니다.

치료 종료 방문:

귀하가 연구 요법을 중단한 후 14일 이내에 다음 검사 및 절차가 수행됩니다.

• 활력 징후 및 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 귀하는 귀하가 복용하고 있는 약물과 귀하가 가졌을 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 CT 또는 MRI 스캔을 받게 됩니다.

후속 조치:

최대 3년 동안 2개월마다 전화 또는 진료소 방문 중에 귀하의 상태를 확인하기 위해 연락을 드립니다.

이것은 조사 연구입니다. Temozolomide, cisplatin, ipilimumab, interferon alfa-2b 및 aldesleukin은 FDA 승인을 받았으며 전이성 암 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 그러나 전이성 흑색종 환자에게 테모졸로마이드를 투여하는 것은 연구 중이다.

최대 64명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.