Biochemioterapia IPI dla chemioterapeutyków z przerzutowym czerniakiem

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do grupy badawczej na podstawie daty przystąpienia do tego badania. Do 6 grup po 3 uczestników zostanie zapisanych do fazy I części badania, a do 46 uczestników zostanie zapisanych do fazy II.

***Badanie zostało wstrzymane przedwcześnie z powodu powolnego naliczania w części fazy I bez otwierania fazy II. ***

Jeśli zostaniesz włączony do fazy I, otrzymana dawka ipilimumabu będzie zależała od tego, kiedy przystąpiłeś do tego badania. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższy poziom dawki ipilimumabu. Każda nowa grupa otrzyma wyższą dawkę ipilimumabu niż grupa przed nią, jeśli nie zaobserwowano działań niepożądanych, których nie można tolerować. Będzie to trwało do czasu ustalenia najwyższej tolerowanej dawki ipilimumabu.

Jeśli zostaniesz włączony do fazy II, otrzymasz ipilimumab w najwyższej dawce tolerowanej w fazie I.

Wszyscy uczestnicy otrzymają taki sam poziom dawki cisplatyny, temozolomidu, interferonu alfa-2b i IL-2.

Jeśli podczas badania wystąpią u Ciebie nie do zniesienia działania niepożądane, dawka IL-2 może zostać obniżona 1-2 razy, aż skutki uboczne ustąpią.

Cewnik:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostanie ci wstawiony cewnik do żyły centralnej (CVC), jeśli jeszcze go nie masz. CVC to sterylna elastyczna rurka, którą umieszcza się w dużej żyle podczas znieczulenia miejscowego. Twój lekarz wyjaśni ci tę procedurę bardziej szczegółowo i będziesz musiał podpisać osobny formularz zgody.

Administracja badanego leku:

Badane leki będą podawane w 3 etapach: wprowadzenie, konsolidacja i podtrzymanie.

Wprowadzenie:

Indukcja potrwa 12 tygodni. Otrzymasz badane leki w maksymalnie czterech 3-tygodniowych cyklach:

• Pacjent będzie otrzymywał ipilimumab dożylnie przez 90 minut pierwszego dnia każdego cyklu.
• Będziesz przyjmować temozolomid doustnie 1 raz dziennie w dniach 2-5 każdego cyklu. Temozolomid należy przyjmować na pusty żołądek co najmniej 2 godziny przed posiłkiem lub po nim. Nie otwierać kapsułki, nie mieszać jej z jedzeniem ani nie żuć.
• Cisplatyna będzie podawana dożylnie przez 1 godzinę w dniach 2-4 każdego cyklu.
• Pacjent będzie otrzymywał aldesleukinę dożylnie w ciągłej infuzji w dniach 2-5 każdego cyklu.
• Pacjent będzie otrzymywał interferon alfa-2b we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 2-6 każdego cyklu.

Konsolidacja:

Konsolidacja potrwa 12 tygodni. Otrzymasz badane leki w trzech 4-tygodniowych cyklach.

• Będziesz otrzymywać ipilimumab dożylnie przez 90 minut pierwszego dnia konsolidacji.
• Pacjent będzie otrzymywał interferon alfa-2b we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 1-5 każdego cyklu.
• Pacjent będzie otrzymywał aldesleukinę dożylnie w ciągłej infuzji w dniach 2-5 każdego cyklu.

Konserwacja:

Konserwacja potrwa około 1,5 roku. Będziesz otrzymywać ipilimumab dożylnie przez 90 minut pierwszego dnia maksymalnie sześciu 12-tygodniowych cykli.

Inne leki:

Otrzymasz inne leki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Personel badania poinformuje Cię o tych lekach, sposobie ich podawania i możliwych zagrożeniach.

Wizyty studyjne:

Przed każdym cyklem (+/- 3 dni):

• Zostaniesz zapytany o wszelkie leki, które bierzesz i wszelkie skutki uboczne, które mogłeś mieć.
• Twój status wydajności zostanie odnotowany.
• Twoje parametry życiowe zostaną zmierzone.
• Jeśli możesz zajść w ciążę, będziesz mieć test ciążowy z krwi (około 1 łyżeczki) lub moczu.

Co tydzień pobierana będzie krew (około 1 łyżeczki) do rutynowych badań. Przed każdym cyklem część tej krwi zostanie wykorzystana do sprawdzenia czynności wątroby i nerek.

Pod koniec każdego cyklu zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym zmierzeniu swojej wagi. Każdy guz, który można wyczuć rękami, zostanie zmierzony podczas badania fizykalnego, aby sprawdzić, czy zmienił rozmiar.

Co 2 cykle (+/- 7 dni) będziesz mieć prześwietlenie klatki piersiowej i tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny, aby sprawdzić stan choroby.

Za każdym razem, gdy lekarz uzna to za konieczne, zostaną wykonane zdjęcia zmian skórnych. Twoje miejsca intymne zostaną zakryte (w miarę możliwości), a zdjęcie twojej twarzy nie zostanie zrobione, chyba że na twojej twarzy pojawią się zmiany.

Długość studiów:

Możesz kontynuować przyjmowanie badanych leków przez okres do 2 lat. Nie będziesz już mógł przyjmować badanych leków, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

Twój udział w badaniu zakończy się po zakończeniu wizyty kończącej leczenie i obserwacji.

Wizyta końcowa leczenia:

W ciągu 14 dni po przerwaniu badanej terapii zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

• Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych i masy ciała.
• Twój status wydajności zostanie odnotowany.
• Zostaniesz zapytany o wszelkie leki, które bierzesz i wszelkie skutki uboczne, które mogłeś mieć.
• Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych).
• Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie wykonane badanie CT lub MRI.

Podejmować właściwe kroki:

Co 2 miesiące przez okres do 3 lat będziemy kontaktować się z Tobą telefonicznie lub podczas wizyty w klinice, aby zobaczyć, jak sobie radzisz.

To jest badanie eksperymentalne. Temozolomid, cisplatyna, ipilimumab, interferon alfa-2b i aldesleukina są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku do leczenia raka z przerzutami. Jednak podawanie temozolomidu pacjentom z przerzutowym czerniakiem ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 64 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.