Bioquimioterapia IPI para pacientes Chemonaive con melanoma metastásico

Grupos de estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará a un grupo de estudio en función de cuándo se unió a este estudio. Se inscribirán hasta 6 grupos de 3 participantes en la parte de la Fase I del estudio, y hasta 46 participantes en la Fase II.

***El estudio se detuvo antes de tiempo debido a la lenta acumulación en la parte de la Fase I sin abrir la Fase II. ***

Si está inscrito en la parte de la Fase I, la dosis de ipilimumab que reciba dependerá de cuándo se unió a este estudio. El primer grupo de participantes recibirá el nivel de dosis más bajo de ipilimumab. Cada nuevo grupo recibirá una dosis más alta de ipilimumab que el grupo anterior, si no se observaron efectos secundarios intolerables. Esto continuará hasta que se encuentre la dosis tolerable más alta de ipilimumab.

Si está inscrito en la parte de la Fase II, recibirá ipilimumab en la dosis más alta que se toleró en la parte de la Fase I.

Todos los participantes recibirán el mismo nivel de dosis de cisplatino, temozolomida, interferón alfa-2b e IL-2.

Si desarrolla efectos secundarios intolerables durante el estudio, su dosis de IL-2 puede reducirse 1 o 2 veces hasta que los efectos secundarios mejoren.

Catéter:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le insertará un catéter venoso central (CVC), si aún no tiene uno. Un CVC es un tubo flexible estéril que se colocará en una vena grande mientras se encuentra bajo anestesia local. Su médico le explicará este procedimiento con más detalle y se le pedirá que firme un formulario de consentimiento por separado.

Administración de Medicamentos del Estudio:

Los medicamentos del estudio se administrarán en 3 etapas: inducción, consolidación y mantenimiento.

Inducción:

La inducción durará 12 semanas. Recibirá los medicamentos del estudio en hasta cuatro ciclos de 3 semanas:

• Recibirá ipilimumab por vía intravenosa durante 90 minutos el día 1 de cada ciclo.
• Tomará temozolomida por vía oral 1 vez al día en los días 2 a 5 de cada ciclo. Debe tomar temozolomida con el estómago vacío al menos 2 horas antes o después de una comida. No abra la cápsula, no la mezcle con alimentos ni la mastique.
• Recibirá cisplatino por vía intravenosa durante 1 hora los días 2 a 4 de cada ciclo.
• Recibirá aldesleukin por vía intravenosa como infusión continua los días 2 a 5 de cada ciclo.
• Recibirá interferón alfa-2b como una inyección debajo de la piel los días 2 a 6 de cada ciclo.

Consolidación:

La consolidación durará 12 semanas. Recibirá los medicamentos del estudio en tres ciclos de 4 semanas.

• Recibirá ipilimumab por vía intravenosa durante 90 minutos el día 1 de consolidación.
• Recibirá interferón alfa-2b como una inyección debajo de la piel los días 1 a 5 de cada ciclo.
• Recibirá aldesleukin por vía intravenosa como infusión continua los días 2 a 5 de cada ciclo.

Mantenimiento:

El mantenimiento durará alrededor de 1 año y medio. Recibirá ipilimumab por vía intravenosa durante 90 minutos el Día 1 de hasta seis ciclos de 12 semanas.

Otras drogas:

Se le administrarán otros medicamentos para ayudar a disminuir el riesgo de efectos secundarios. El personal del estudio le informará sobre estos medicamentos, cómo se administrarán y los posibles riesgos.

Visitas de estudio:

Antes de cada ciclo (+/- 3 días):

• Se le preguntará sobre los medicamentos que esté tomando y los efectos secundarios que haya tenido.
• Se registrará su estado de rendimiento.
• Se medirán sus signos vitales.
• Si puede quedar embarazada, le harán una prueba de embarazo en sangre (alrededor de 1 cucharadita) o en orina.

Cada semana, se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para pruebas de rutina. Antes de cada ciclo, parte de esta sangre se usará para controlar su función hepática y renal.

Al final de cada ciclo, se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso. Cualquier tumor que se pueda palpar con las manos se medirá durante el examen físico para ver si ha cambiado de tamaño.

Cada 2 ciclos (+/- 7 días), se le realizará una radiografía de tórax y una tomografía computarizada o resonancia magnética para verificar el estado de la enfermedad.

Cada vez que el médico crea que es necesario, se tomarán fotografías de las lesiones de la piel. Se cubrirán sus áreas privadas (tanto como sea posible) y no se tomará una fotografía de su rostro a menos que haya lesiones en su rostro.

Duración de los estudios:

Puede continuar tomando los medicamentos del estudio hasta por 2 años. Ya no podrá tomar los medicamentos del estudio si la enfermedad empeora, si se presentan efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.

Su participación en el estudio terminará una vez que haya completado la visita de fin de tratamiento y el seguimiento.

Visita de fin de tratamiento:

Dentro de los 14 días posteriores a la interrupción de la terapia del estudio, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales y peso.
• Se registrará su estado de rendimiento.
• Se le preguntará sobre los medicamentos que esté tomando y los efectos secundarios que haya tenido.
• Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para las pruebas de rutina.
• Si el médico cree que es necesario, le harán una tomografía computarizada o una resonancia magnética.

Hacer un seguimiento:

Cada 2 meses durante un máximo de 3 años, lo contactaremos por teléfono o durante una visita a la clínica para ver cómo le va.

Este es un estudio de investigación. La temozolomida, el cisplatino, el ipilimumab, el interferón alfa-2b y la aldesleukina están aprobados por la FDA y están comercialmente disponibles para tratar el cáncer metastásico. Sin embargo, está en investigación administrar temozolomida a pacientes con melanoma metastásico.

En este estudio participarán hasta 64 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.