IPI biokemoterapi til kemonaive patienter med metastatisk melanom

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilknyttet en studiegruppe baseret på, hvornår du tilmelder dig denne undersøgelse. Op til 6 grupper af 3 deltagere vil blive tilmeldt fase I-delen af ​​studiet, og op til 46 deltagere vil blive tilmeldt fase II.

***Undersøgelsen blev stoppet tidligt på grund af langsom opsamling i fase I-delen uden at åbne fase II. ***

Hvis du er tilmeldt fase I-delen, vil den dosis af ipilimumab, du får, afhænge af, hvornår du deltog i denne undersøgelse. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau af ipilimumab. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis af ipilimumab end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Dette vil fortsætte, indtil den højeste tolerable dosis af ipilimumab er fundet.

Hvis du er indskrevet i fase II-delen, vil du modtage ipilimumab i den højeste dosis, der blev tolereret i fase I-delen.

Alle deltagere vil modtage det samme dosisniveau af cisplatin, temozolomid, interferon alfa-2b og IL-2.

Hvis du udvikler uacceptable bivirkninger under undersøgelsen, kan din dosis af IL-2 sænkes 1-2 gange, indtil bivirkningerne bliver bedre.

Kateter:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du få indsat et centralt venekateter (CVC), hvis du ikke allerede har et. En CVC er et sterilt fleksibelt rør, der placeres i en stor vene, mens du er under lokalbedøvelse. Din læge vil forklare dig denne procedure mere detaljeret, og du vil blive bedt om at underskrive en separat samtykkeerklæring.

Undersøg lægemiddeladministration:

Studielægemidlerne vil blive givet i 3 faser: induktion, konsolidering og vedligeholdelse.

Induktion:

Induktion varer 12 uger. Du vil modtage undersøgelseslægemidlerne i op til fire 3-ugers cyklusser:

• Du vil modtage ipilimumab via en vene i løbet af 90 minutter på dag 1 i hver cyklus.
• Du vil tage temozolomid gennem munden 1 gang om dagen på dag 2-5 i hver cyklus. Du bør tage temozolomid på tom mave mindst 2 timer før eller efter et måltid. Du må ikke åbne kapslen, blande den med mad eller tygge den.
• Du vil modtage cisplatin via en vene i løbet af 1 time på dag 2-4 i hver cyklus.
• Du vil modtage aldesleukin via en vene som en kontinuerlig infusion på dag 2-5 i hver cyklus.
• Du vil modtage interferon alfa-2b som en injektion under huden på dag 2-6 i hver cyklus.

Konsolidering:

Konsolidering varer 12 uger. Du vil modtage undersøgelsesmedicinen i tre 4-ugers cyklusser.

• Du vil modtage ipilimumab via en vene i løbet af 90 minutter på dag 1 af konsolidering.
• Du vil modtage interferon alfa-2b som en injektion under huden på dag 1-5 i hver cyklus.
• Du vil modtage aldesleukin via en vene som en kontinuerlig infusion på dag 2-5 i hver cyklus.

Vedligeholdelse:

Vedligeholdelsen varer cirka 1½ år. Du vil modtage ipilimumab via en vene i løbet af 90 minutter på dag 1 med op til seks 12-ugers cyklusser.

Andre stoffer:

Du vil blive givet andre lægemidler for at mindske risikoen for bivirkninger. Undersøgelsespersonalet vil fortælle dig om disse lægemidler, hvordan de vil blive givet og de mulige risici.

Studiebesøg:

Før hver cyklus (+/- 3 dage):

• Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du måtte tage, og eventuelle bivirkninger, du måtte have haft.
• Din præstationsstatus vil blive registreret.
• Dine vitale tegn vil blive målt.
• Hvis du er i stand til at blive gravid, vil du have en blod- (ca. 1 tsk) eller urin graviditetstest.

Hver uge vil der blive udtaget blod (ca. 1 teskefuld) til rutinemæssige tests. Før hver cyklus vil noget af dette blod blive brugt til at kontrollere din lever- og nyrefunktion.

I slutningen af ​​hver cyklus vil du have en fysisk undersøgelse, inklusive måling af din vægt. Enhver tumor, der kan mærkes med hænderne, vil blive målt under den fysiske undersøgelse for at se, om den har ændret størrelse.

Hver 2. cyklus (+/- 7 dage) vil du have røntgenbillede af thorax og CT- eller MR-scanninger for at kontrollere sygdommens status.

Når lægen mener, at det er nødvendigt, vil der blive taget billeder af hudlæsioner. Dine private områder vil blive dækket (så meget som muligt), og et billede af dit ansigt vil ikke blive taget, medmindre der er læsioner i dit ansigt.

Studielængde:

Du kan fortsætte med at tage undersøgelsesmedicinen i op til 2 år. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlerne, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Din deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet, når du har afsluttet behandlingsslutbesøget og opfølgningen.

Afsluttende behandlingsbesøg:

Inden for 14 dage efter, at du stopper studieterapien, vil følgende tests og procedurer blive udført:

• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn og vægt.
• Din præstationsstatus vil blive registreret.
• Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du måtte tage, og eventuelle bivirkninger, du måtte have haft.
• Der vil blive tappet blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.
• Hvis lægen mener, det er nødvendigt, skal du foretage en CT- eller MR-scanning.

Opfølgning:

Hver 2. måned i op til 3 år vil du blive kontaktet telefonisk eller ved et klinikbesøg for at se, hvordan du har det.

Dette er en undersøgelse. Temozolomid, cisplatin, ipilimumab, interferon alfa-2b og aldesleukin er FDA-godkendte og kommercielt tilgængelige til behandling af metastatisk cancer. Det er dog til undersøgelse at give temozolomid til patienter med metastatisk melanom.

Op til 64 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.