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血糖变异性对住院 2 型糖尿病患者自主神经张力的影响

2013年11月11日 更新者：Kathleen Dungan

血糖变异性与高血糖住院患者的死亡率有关。 然而，血糖变异性的调节将如何影响结果尚不清楚。 一种可能性是血糖变异性会影响自主神经张力。 特别是，心率变异性 (HRV) 测量是测量自主神经张力的敏感标记，并且 HRV 异常与死亡率有关。 目前的随机试验研究将比较持续静脉内 (IV) 胰岛素和皮下基础推注胰岛素对住院的非重症糖尿病患者的血糖变异性和自主神经张力的影响。 将包括高血糖或每天至少需要 20 单位胰岛素的非重症患者。 排除准确 HRV 读数（如心房颤动或起搏节律）的患者。 根据我们的标准医院指南，随机分配至静脉注射胰岛素的患者将接受 24 小时的治疗。 随机接受皮下注射 (SQ) 胰岛素治疗的患者将接受使用胰岛素类似物的基础推注治疗。 所有治疗将在上午 8 点到 10 点之间开始。 患者将在 24 小时内重复记录心率变异性。 将在基线和 24 小时收集抽血，用于测量儿茶酚胺、胰岛素和 c 肽。 将使用连续皮下葡萄糖监测器测量血糖变异性并报告为变异系数。 主要结果指标是心率变异性的低频与高频功率谱比。

  1. 根据低频 (LF)/高频 (HF) HRV 比率评估，血糖变异性与自主神经张力的不利变化相关，与总体血糖的变化无关。
  2. 与标准化基础推注治疗相比，在接受静脉内胰岛素治疗的全身性住院患者中观察到血糖变异性短期增加，随后血糖稳定时间延长。 与皮下胰岛素相比，LF/HF HRV 在接受静脉注射和皮下注射胰岛素的受试者中有所不同。
  3. 与皮下胰岛素相比，接受静脉内胰岛素治疗的受试者的血糖变异性不同

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁及以上
  • 入读普通医学或医学亚专科服务
  • 使用胰岛素（>20 单位/天）或高血糖症。 高血糖定义为至少两次间隔至少 4 小时的葡萄糖大于 180 mg/dL。

排除标准：

  • 1型糖尿病
  • 预计住院时间少于 48 小时
  • 无法同意
  • 怀孕
  • 犯人
  • 以前的参与
  • 自主神经病变
  • 妨碍准确心率变异性监测的情况：心房颤动、频繁异搏、充血性心力衰竭、起搏心律
  • 需要较低剂量胰岛素算法的情况：终末期肾病或肝病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：皮下胰岛素
药品：皮下胰岛素
使用碳水化合物计数技术和胰岛素类似物的基础推注胰岛素
实验性的：静脉注射胰岛素
药品：静脉注射胰岛素
根据医院指南给予 24 小时静脉注射胰岛素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静脉组和皮下组心率变异性的差异
大体时间：6小时
6 小时时平均低频/高频心率变异性 (LF/HF HRV) 的差异。排除了 2 名在 6 小时时没有可用的 LF/HF HRV 数据的患者。 这些患者留在研究中，因为他们没有采取其他措施。
6小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kathleen Dungan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月2日

首次发布 (估计)

2011年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月11日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCTS869

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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