Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glikémiás variabilitás hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kórházi betegek autonóm tónusára

2013. november 11. frissítette: Kathleen Dungan

A glikémiás variabilitást összefüggésbe hozták a hiperglikémiás kórházi betegek halálozásával. Nem ismert azonban, hogy a glikémiás variabilitás modulálása hogyan befolyásolja az eredményeket. Az egyik lehetőség az, hogy a glikémiás variabilitás hatással lehet az autonóm tónusra. A szívfrekvencia variabilitás (HRV) mérése különösen érzékeny marker az autonóm tónus mérésére, és a HRV eltéréseit összefüggésbe hozták a mortalitással. A jelenlegi randomizált kísérleti tanulmány a folyamatos intravénás (IV) inzulin és a szubkután bazális bolus inzulin hatását hasonlítja össze a glikémiás variabilitásra és az autonóm tónusra nem kritikus állapotú, kórházban szenvedő, cukorbeteg betegeknél. A nem kritikus állapotú betegek, akik hiperglikémiás vagy legalább napi 20 egység inzulint igényelnek, ide tartoznak. Azok a betegek, akiknél olyan állapotok állnak fenn, amelyek kizárják a pontos HRV-leolvasást (például pitvarfibrilláció vagy ingerelt ritmus), kizárásra kerülnek. Az intravénás inzulinra randomizált betegek 24 órán át kapják a terápiát a szokásos kórházi irányelveink szerint. A szubkután (SQ) inzulinra véletlenszerűen besorolt ​​betegek inzulinanalógok felhasználásával alapbolus kezelést kapnak. Minden terápia reggel 8 és 10 óra között kezdődik. A betegeket a 24 órás periódus során ismételten pulzusszám-variabilitás-felvételek készítik. Az alapvonalon és 24 óra elteltével vérvétel történik a katekolaminok, az inzulin és a c-peptid mérésére. A glikémiás variabilitást folyamatos szubkután glükózmonitorral mérik, és variációs együtthatóként jelentik. Az elsődleges eredménymérő a szívfrekvencia-változékonyság alacsony frekvencia-nagyfrekvenciás teljesítményspektrum aránya.

  1. A glikémiás variabilitás az autonóm tónus kedvezőtlen változásaihoz kapcsolódik, amint azt az alacsony frekvencia (LF)/magas frekvencia (HF) HRV arány határozza meg, függetlenül a teljes glikémia változásaitól.
  2. A glikémiás variabilitás rövid távú növekedését, majd hosszabb ideig tartó glikémiás stabilitást figyeltek meg az intravénás inzulinnal kezelt generalizált kórházi betegeknél, mint a standardizált bazális bolus kezelésben. Az LF/HF HRV különbözik az intravénás inzulint kapó alanyok között a szubkután inzulintól.
  3. A glikémiás variabilitás eltér az intravénás inzulint kapó alanyok között, mint a szubkután inzulinban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Általános orvosi vagy orvosi alszakszolgálatra felvett
  • Inzulinhasználat (>20 egység/nap) vagy hiperglikémia. Hiperglikémiáról akkor beszélünk, ha a glükóz legalább 2 alkalommal meghaladja a 180 mg/dl-t, legalább 4 órás időközzel.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • A kórházi tartózkodás várhatóan kevesebb, mint 48 óra
  • Képtelenség beleegyezni
  • Terhesség
  • Foglyok
  • Korábbi részvétel
  • Autonóm neuropátia
  • Olyan körülmények, amelyek kizárják a pontos pulzusszám-variabilitás monitorozást: pitvarfibrilláció, gyakori ektópia, pangásos szívelégtelenség, ütemes szívritmus
  • Alacsonyabb dózisú inzulinalgoritmusokat igénylő állapotok: végstádiumú vese- vagy májbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szubkután inzulin
Drog: Szubkután inzulin
bazális bolus inzulin szénhidrátszámláló technikával és inzulinanalógokkal
Kísérleti: Intravénás inzulin
Drog: Intravénás inzulin
24 órás IV inzulin a kórházi irányelvek szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a pulzusszám változékonysága között az intravénás és szubkután csoport között
Időkeret: 6 óra
különbség az átlagos alacsony frekvenciájú/magas frekvenciájú szívfrekvencia-variabilitásban (LF/HF HRV) 6 órán belül. 2 olyan beteget kizártunk, akiknek nem volt használható LF/HF HRV-adatuk a 6 órában. Ezek a betegek továbbra is részt vettek a vizsgálatban, ahogy más intézkedések is voltak.
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kathleen Dungan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCTS869

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Szubkután inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel