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Einfluss der glykämischen Variabilität auf den autonomen Tonus bei Krankenhauspatienten mit Typ-2-Diabetes

11. November 2013 aktualisiert von: Kathleen Dungan

Die glykämische Variabilität wurde mit der Mortalität bei Krankenhauspatienten mit Hyperglykämie in Verbindung gebracht. Es ist jedoch nicht bekannt, wie sich eine Modulation der glykämischen Variabilität auf die Ergebnisse auswirken würde. Eine Möglichkeit besteht darin, dass die glykämische Variabilität den autonomen Tonus beeinflussen könnte. Insbesondere die Messung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist ein empfindlicher Marker zur Messung des autonomen Tonus, und Aberrationen der HRV wurden mit der Mortalität in Verbindung gebracht. In der aktuellen randomisierten Pilotstudie werden die Auswirkungen von kontinuierlichem intravenösem (IV) Insulin und subkutanem Basalbolusinsulin auf die glykämische Variabilität und den autonomen Tonus bei hospitalisierten, nicht kritisch kranken Patienten mit Diabetes verglichen. Eingeschlossen werden nicht kritisch kranke Patienten, die hyperglykämisch sind oder mindestens 20 Einheiten Insulin pro Tag benötigen. Patienten mit Erkrankungen, die genaue HRV-Werte ausschließen (z. B. Vorhofflimmern oder stimulierte Rhythmen), werden ausgeschlossen. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip intravenöses Insulin erhalten, erhalten die Therapie gemäß unserer Standard-Krankenhausrichtlinie 24 Stunden lang. Patienten, die randomisiert subkutanem (SQ) Insulin zugewiesen werden, erhalten eine Basalbolustherapie mit Insulinanaloga. Alle Therapien beginnen zwischen 8 und 10 Uhr. Während des 24-Stunden-Zeitraums werden die Patienten wiederholt Herzfrequenzvariabilitätsaufzeichnungen unterzogen. Zu Beginn und nach 24 Stunden werden Blutabnahmen zur Messung von Katecholaminen, Insulin und C-Peptid durchgeführt. Die glykämische Variabilität wird mit einem kontinuierlichen subkutanen Glukosemonitor gemessen und als Variationskoeffizient angegeben. Das primäre Ergebnismaß ist das Niederfrequenz-zu-Hochfrequenz-Leistungsspektrumverhältnis der Herzfrequenzvariabilität.

  1. Die glykämische Variabilität ist mit ungünstigen Veränderungen des autonomen Tonus verbunden, die anhand des HRV-Verhältnisses Niederfrequenz (LF)/Hochfrequenz (HF) beurteilt werden, unabhängig von Veränderungen der Gesamtglykämie.
  2. Kurzfristige Erhöhungen der glykämischen Variabilität, gefolgt von einer längeren glykämischen Stabilität, werden bei generalisierten Krankenhauspatienten beobachtet, die mit intravenösem Insulin im Vergleich zu einer standardisierten Basalbolustherapie behandelt werden. Die LF/HF-HRV unterscheidet sich zwischen Personen, die intravenöses Insulin erhalten, im Vergleich zu subkutanem Insulin.
  3. Die glykämische Variabilität unterscheidet sich zwischen Personen, die intravenöses Insulin erhalten, im Vergleich zu subkutanem Insulin

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Aufnahme in einen allgemeinmedizinischen oder subspezialmedizinischen Dienst
  • Insulingebrauch (>20 Einheiten/Tag) oder Hyperglykämie. Hyperglykämie ist definiert als Glukosewert von mehr als 180 mg/dl bei mindestens zwei Gelegenheiten, die im Abstand von mindestens 4 Stunden liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Der Krankenhausaufenthalt wird voraussichtlich weniger als 48 Stunden betragen
  • Unfähigkeit zur Einwilligung
  • Schwangerschaft
  • Gefangene
  • Bisherige Teilnahme
  • Autonome Neuropathie
  • Bedingungen, die eine genaue Überwachung der Herzfrequenzvariabilität ausschließen: Vorhofflimmern, häufige Ektopie, Herzinsuffizienz, beschleunigter Herzrhythmus
  • Erkrankungen, die niedriger dosierte Insulinalgorithmen erfordern: Nieren- oder Lebererkrankung im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Subkutanes Insulin
Basalbolusinsulin mithilfe der Kohlenhydratzähltechnik und Insulinanaloga
Experimental: Intravenöses Insulin
24-Stunden-IV-Insulin gemäß den Krankenhausrichtlinien verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen der Herzfrequenzvariabilität zwischen der intravenösen und der subkutanen Gruppe
Zeitfenster: 6 Stunden
Unterschied in der mittleren Niederfrequenz-/Hochfrequenz-Herzfrequenzvariabilität (LF/HF HRV) nach 6 Stunden. 2 Patienten wurden ausgeschlossen, die nach 6 Stunden keine verwertbaren LF/HF-HRV-Daten hatten. Diese Patienten blieben in der Studie, da sie andere Maßnahmen erhielten.
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Subkutanes Insulin

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