- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01409239
Einfluss der glykämischen Variabilität auf den autonomen Tonus bei Krankenhauspatienten mit Typ-2-Diabetes
Die glykämische Variabilität wurde mit der Mortalität bei Krankenhauspatienten mit Hyperglykämie in Verbindung gebracht. Es ist jedoch nicht bekannt, wie sich eine Modulation der glykämischen Variabilität auf die Ergebnisse auswirken würde. Eine Möglichkeit besteht darin, dass die glykämische Variabilität den autonomen Tonus beeinflussen könnte. Insbesondere die Messung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist ein empfindlicher Marker zur Messung des autonomen Tonus, und Aberrationen der HRV wurden mit der Mortalität in Verbindung gebracht. In der aktuellen randomisierten Pilotstudie werden die Auswirkungen von kontinuierlichem intravenösem (IV) Insulin und subkutanem Basalbolusinsulin auf die glykämische Variabilität und den autonomen Tonus bei hospitalisierten, nicht kritisch kranken Patienten mit Diabetes verglichen. Eingeschlossen werden nicht kritisch kranke Patienten, die hyperglykämisch sind oder mindestens 20 Einheiten Insulin pro Tag benötigen. Patienten mit Erkrankungen, die genaue HRV-Werte ausschließen (z. B. Vorhofflimmern oder stimulierte Rhythmen), werden ausgeschlossen. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip intravenöses Insulin erhalten, erhalten die Therapie gemäß unserer Standard-Krankenhausrichtlinie 24 Stunden lang. Patienten, die randomisiert subkutanem (SQ) Insulin zugewiesen werden, erhalten eine Basalbolustherapie mit Insulinanaloga. Alle Therapien beginnen zwischen 8 und 10 Uhr. Während des 24-Stunden-Zeitraums werden die Patienten wiederholt Herzfrequenzvariabilitätsaufzeichnungen unterzogen. Zu Beginn und nach 24 Stunden werden Blutabnahmen zur Messung von Katecholaminen, Insulin und C-Peptid durchgeführt. Die glykämische Variabilität wird mit einem kontinuierlichen subkutanen Glukosemonitor gemessen und als Variationskoeffizient angegeben. Das primäre Ergebnismaß ist das Niederfrequenz-zu-Hochfrequenz-Leistungsspektrumverhältnis der Herzfrequenzvariabilität.
- Die glykämische Variabilität ist mit ungünstigen Veränderungen des autonomen Tonus verbunden, die anhand des HRV-Verhältnisses Niederfrequenz (LF)/Hochfrequenz (HF) beurteilt werden, unabhängig von Veränderungen der Gesamtglykämie.
- Kurzfristige Erhöhungen der glykämischen Variabilität, gefolgt von einer längeren glykämischen Stabilität, werden bei generalisierten Krankenhauspatienten beobachtet, die mit intravenösem Insulin im Vergleich zu einer standardisierten Basalbolustherapie behandelt werden. Die LF/HF-HRV unterscheidet sich zwischen Personen, die intravenöses Insulin erhalten, im Vergleich zu subkutanem Insulin.
- Die glykämische Variabilität unterscheidet sich zwischen Personen, die intravenöses Insulin erhalten, im Vergleich zu subkutanem Insulin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Aufnahme in einen allgemeinmedizinischen oder subspezialmedizinischen Dienst
- Insulingebrauch (>20 Einheiten/Tag) oder Hyperglykämie. Hyperglykämie ist definiert als Glukosewert von mehr als 180 mg/dl bei mindestens zwei Gelegenheiten, die im Abstand von mindestens 4 Stunden liegen.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- Der Krankenhausaufenthalt wird voraussichtlich weniger als 48 Stunden betragen
- Unfähigkeit zur Einwilligung
- Schwangerschaft
- Gefangene
- Bisherige Teilnahme
- Autonome Neuropathie
- Bedingungen, die eine genaue Überwachung der Herzfrequenzvariabilität ausschließen: Vorhofflimmern, häufige Ektopie, Herzinsuffizienz, beschleunigter Herzrhythmus
- Erkrankungen, die niedriger dosierte Insulinalgorithmen erfordern: Nieren- oder Lebererkrankung im Endstadium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Subkutanes Insulin
|
Basalbolusinsulin mithilfe der Kohlenhydratzähltechnik und Insulinanaloga
|
Experimental: Intravenöses Insulin
|
24-Stunden-IV-Insulin gemäß den Krankenhausrichtlinien verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied zwischen der Herzfrequenzvariabilität zwischen der intravenösen und der subkutanen Gruppe
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Unterschied in der mittleren Niederfrequenz-/Hochfrequenz-Herzfrequenzvariabilität (LF/HF HRV) nach 6 Stunden. 2 Patienten wurden ausgeschlossen, die nach 6 Stunden keine verwertbaren LF/HF-HRV-Daten hatten.
Diese Patienten blieben in der Studie, da sie andere Maßnahmen erhielten.
|
6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCTS869
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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