Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гликемической вариабельности на вегетативный тонус у госпитализированных пациентов с сахарным диабетом 2 типа

11 ноября 2013 г. обновлено: Kathleen Dungan

Вариабельность гликемии была связана со смертностью у госпитализированных пациентов с гипергликемией. Однако неизвестно, как модуляция гликемической изменчивости повлияет на результаты. Одна из возможностей состоит в том, что гликемическая изменчивость может влиять на вегетативный тонус. В частности, измерение вариабельности сердечного ритма (ВСР) является чувствительным маркером для измерения вегетативного тонуса, а отклонения в ВСР связаны со смертностью. В текущем рандомизированном пилотном исследовании будет сравниваться влияние непрерывного внутривенного (ВВ) инсулина и подкожного базального болюсного инсулина на гликемическую вариабельность и вегетативный тонус у госпитализированных пациентов с диабетом, не находящихся в критическом состоянии. Будут включены пациенты, не находящиеся в критическом состоянии, с гипергликемией или нуждающиеся не менее чем в 20 единицах инсулина в день. Пациенты с состояниями, препятствующими точному измерению ВСР (такими как фибрилляция предсердий или кардиостимуляторы), будут исключены. Пациенты, рандомизированные для внутривенного введения инсулина, будут получать терапию в течение 24 часов в соответствии с нашими стандартными больничными рекомендациями. Пациенты, рандомизированные для получения подкожного (SQ) инсулина, будут получать базальную болюсную терапию с использованием аналогов инсулина. Все процедуры начнутся с 8 до 10 утра. Пациенты будут подвергаться повторным записям вариабельности сердечного ритма в течение 24-часового периода. Кровь берут на исходном уровне и через 24 часа для измерения катехоламинов, инсулина и с-пептида. Вариабельность гликемии будет измеряться с помощью непрерывного подкожного монитора глюкозы и представлена ​​в виде коэффициента вариации. Первичным показателем результата является отношение спектра мощности низких частот к спектру мощности высоких частот вариабельности сердечного ритма.

  1. Вариабельность гликемии связана с неблагоприятными изменениями вегетативного тонуса, что оценивается по соотношению низкочастотной (НЧ)/высокочастотной (ВЧ) ВСР, независимо от изменений общей гликемии.
  2. Краткосрочное увеличение гликемической вариабельности с последующей более длительной гликемической стабильностью наблюдается у госпитализированных пациентов с генерализованным госпитализацией, получающих внутривенное введение инсулина, по сравнению со стандартной базальной болюсной терапией. LF/HF ВСР различается у субъектов, получающих внутривенный и подкожный инсулин.
  3. Вариабельность гликемии различается у субъектов, получающих внутривенный и подкожный инсулин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Поступление в отделение общей медицины или специализированной медицины
  • Использование инсулина (> 20 единиц в день) или гипергликемия. Гипергликемия определяется как уровень глюкозы выше 180 мг/дл как минимум в 2 случаях с интервалом не менее 4 часов.

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа
  • Пребывание в больнице ожидается менее 48 часов
  • Неспособность дать согласие
  • Беременность
  • Заключенные
  • Предыдущее участие
  • Автономная невропатия
  • Состояния, которые препятствуют точному мониторингу вариабельности сердечного ритма: мерцательная аритмия, частые эктопии, застойная сердечная недостаточность, стимулированные сердечные ритмы
  • Состояния, требующие применения алгоритмов с более низкими дозами инсулина: терминальная стадия почечной или печеночной недостаточности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Подкожный инсулин
Лекарство: Подкожный инсулин
базальный болюсный инсулин с использованием метода подсчета углеводов и аналогов инсулина
Экспериментальный: Внутривенный инсулин
Лекарство: Внутривенный инсулин
24-часовой внутривенный инсулин, вводимый в соответствии с больничными рекомендациями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между вариабельностью сердечного ритма между внутривенной и подкожной группой
Временное ограничение: 6 часов
разница в средней низкочастотной/высокочастотной вариабельности сердечного ритма (LF/HF HRV) через 6 часов. Были исключены 2 пациента, у которых не было пригодных для использования данных LF/HF HRV через 6 часов. Эти пациенты остались в исследовании, так как у них были другие меры.
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kathleen Dungan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCTS869

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Подкожный инсулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться