Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van glycemische variabiliteit op de autonome toon bij gehospitaliseerde patiënten met diabetes type 2

11 november 2013 bijgewerkt door: Kathleen Dungan

Glykemische variabiliteit is in verband gebracht met mortaliteit bij gehospitaliseerde patiënten met hyperglycemie. Het is echter niet bekend hoe modulatie van glycemische variabiliteit de resultaten zou beïnvloeden. Een mogelijkheid is dat glycemische variabiliteit de autonome toon kan beïnvloeden. Met name de meting van de hartslagvariabiliteit (HRV) is een gevoelige marker voor het meten van de autonome tonus, en aberraties in de HRV zijn in verband gebracht met mortaliteit. De huidige gerandomiseerde pilotstudie zal de effecten vergelijken van continue intraveneuze (IV) insuline en subcutane basale bolusinsuline op de glykemische variabiliteit en autonome tonus bij niet-kritisch zieke patiënten met diabetes die in het ziekenhuis zijn opgenomen. Niet-kritiek zieke patiënten die hyperglycemisch zijn of die ten minste 20 eenheden insuline per dag nodig hebben, zullen worden opgenomen. Patiënten met aandoeningen die nauwkeurige HRV-metingen onmogelijk maken (zoals atriale fibrillatie of gestimuleerde ritmes) worden uitgesloten. Patiënten gerandomiseerd naar intraveneuze insuline krijgen de therapie gedurende 24 uur volgens onze standaard ziekenhuisrichtlijn. Patiënten gerandomiseerd naar subcutane (SQ) insuline zullen basale bolustherapie krijgen met behulp van insuline-analogen. Alle therapieën beginnen tussen 8 en 10 uur. Patiënten zullen gedurende de periode van 24 uur herhaalde metingen van de hartslagvariatie ondergaan. Bloedafnames worden verzameld bij aanvang en na 24 uur voor meting van catecholamines, insuline en c-peptide. Glykemische variabiliteit zal worden gemeten met behulp van een continue subcutane glucosemonitor en gerapporteerd als variatiecoëfficiënt. De primaire uitkomstmaat is de verhouding van het vermogensspectrum van lage frequentie tot hoge frequentie van hartslagvariabiliteit.

  1. Glykemische variabiliteit wordt in verband gebracht met ongunstige veranderingen in de autonome tonus, zoals beoordeeld door laagfrequente (LF)/hoogfrequente (HF) HRV-ratio, onafhankelijk van veranderingen in algehele glycemie.
  2. Kortdurende toenames in glykemische variabiliteit, gevolgd door een langere glykemische stabiliteit, worden waargenomen bij gegeneraliseerde gehospitaliseerde patiënten die behandeld worden met intraveneuze insuline in vergelijking met gestandaardiseerde basale bolustherapie. LF/HF HRV verschilt tussen proefpersonen die intraveneuze insuline krijgen in vergelijking met subcutane insuline.
  3. Glykemische variabiliteit verschilt tussen proefpersonen die intraveneuze insuline krijgen in vergelijking met subcutane insuline

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 en ouder
  • Toegelaten tot een huisartsengeneeskunde of een subspecialisatie in de geneeskunde
  • Insulinegebruik (>20 eenheden/dag) of hyperglykemie. Hyperglykemie wordt gedefinieerd als glucose hoger dan 180 mg/dL bij ten minste 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1
  • Ziekenhuisverblijf verwacht minder dan 48 uur
  • Onvermogen om in te stemmen
  • Zwangerschap
  • Gevangenen
  • Vorige deelname
  • Autonome neuropathie
  • Aandoeningen die een nauwkeurige bewaking van de hartslagvariatie verhinderen: atriumfibrilleren, frequente ectopie, congestief hartfalen, gestimuleerde hartritmes
  • Aandoeningen die algoritmen voor een lagere dosis insuline vereisen: nier- of leverziekte in het eindstadium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Subcutane insuline
Geneesmiddel: Subcutane insuline
basale bolusinsuline met behulp van carb-teltechniek en insuline-analogen
Experimenteel: Intraveneuze insuline
Geneesmiddel: Intraveneuze insuline
24-uurs intraveneuze insuline toegediend volgens ziekenhuisrichtlijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen hartslagvariabiliteit tussen intraveneuze en subcutane groep
Tijdsspanne: 6 uur
verschil in gemiddelde lage/hoge frequentie hartslagvariabiliteit (LF/HF HRV) na 6 uur. 2 patiënten werden uitgesloten die na 6 uur geen bruikbare LF/HF HRV-gegevens hadden. Deze patiënten bleven in het onderzoek omdat ze andere maatregelen hadden.
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kathleen Dungan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCTS869

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Subcutane insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren