Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv glykemické variability na autonomní tonus u hospitalizovaných pacientů s diabetem 2. typu

11. listopadu 2013 aktualizováno: Kathleen Dungan

Glykemická variabilita byla spojena s mortalitou u hospitalizovaných pacientů s hyperglykémií. Není však známo, jak by modulace glykemické variability ovlivnila výsledky. Jednou z možností je, že glykemická variabilita by mohla ovlivnit autonomní tonus. Zejména měření variability srdeční frekvence (HRV) je citlivým markerem pro měření autonomního tonusu a aberace HRV byly spojeny s mortalitou. Současná randomizovaná pilotní studie bude porovnávat účinky kontinuálního intravenózního (IV) inzulínu a subkutánního bazálního bolusového inzulínu na glykemickou variabilitu a autonomní tonus u hospitalizovaných nekriticky nemocných pacientů s diabetem. Budou zahrnuti nekriticky nemocní pacienti, kteří jsou hyperglykemičtí nebo potřebují alespoň 20 jednotek inzulinu denně. Pacienti se stavy, které znemožňují přesné hodnoty HRV (jako je fibrilace síní nebo stimulované rytmy), budou vyloučeni. Pacienti randomizovaní k intravenóznímu inzulínu budou dostávat terapii po dobu 24 hodin podle našich standardních nemocničních směrnic. Pacienti randomizovaní k subkutánnímu (SQ) inzulinu dostanou bazální bolusovou terapii za použití inzulinových analogů. Všechny terapie začnou mezi 8. a 10. hodinou. Pacienti podstoupí opakované záznamy variability srdeční frekvence během 24 hodin. Odběry krve budou odebírány na začátku a po 24 hodinách pro měření katecholaminů, inzulínu a c-peptidu. Glykemická variabilita bude měřena pomocí kontinuálního subkutánního monitoru glukózy a uvedena jako variační koeficient. Primárním výsledným měřítkem je poměr nízkofrekvenčního a vysokofrekvenčního výkonového spektra variability srdeční frekvence.

  1. Glykemická variabilita je spojena s nepříznivými změnami autonomního tonusu, jak bylo hodnoceno poměrem nízké frekvence (LF)/vysoké frekvence (HF) HRV, nezávisle na změnách celkové glykémie.
  2. Krátkodobé zvýšení glykemické variability následované delší glykemickou stabilitou je pozorováno u generalizovaných hospitalizovaných pacientů léčených intravenózním inzulinem ve srovnání se standardizovanou bazální bolusovou terapií. LF/HF HRV se liší mezi subjekty dostávajícími intravenózní inzulin ve srovnání se subkutánním inzulínem.
  3. Glykemická variabilita se liší mezi subjekty dostávajícími intravenózní inzulin ve srovnání se subkutánním inzulinem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a výše
  • Přijat do služby všeobecného lékařství nebo specializace lékařství
  • Užívání inzulínu (>20 jednotek/den) nebo hyperglykémie. Hyperglykémie je definována jako glukóza vyšší než 180 mg/dl alespoň ve 2 případech s odstupem alespoň 4 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Pobyt v nemocnici se očekává méně než 48 hodin
  • Neschopnost souhlasit
  • Těhotenství
  • Vězni
  • Předchozí účast
  • Autonomní neuropatie
  • Stavy, které znemožňují přesné sledování variability srdeční frekvence: fibrilace síní, časté ektopie, městnavé srdeční selhání, stimulovaný srdeční rytmus
  • Stavy, které vyžadují algoritmy s nižší dávkou inzulínu: konečné stadium onemocnění ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Subkutánní inzulín
Lék: Subkutánní inzulín
bazální bolus inzulínu pomocí techniky počítání sacharidů a analogů inzulínu
Experimentální: Intravenózní inzulín
Lék: Intravenózní inzulín
24 hodinový IV inzulin podávaný podle pokynů nemocnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi variabilitou srdeční frekvence mezi intravenózní a subkutánní skupinou
Časové okno: 6 hodin
rozdíl ve střední nízkofrekvenční/vysokofrekvenční variabilitě srdeční frekvence (LF/HF HRV) za 6 hodin. Byli vyloučeni 2 pacienti, kteří neměli použitelná data LF/HF HRV po 6 hodinách. Tito pacienti zůstali ve studii, protože měli jiná opatření.
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kathleen Dungan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCTS869

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Subkutánní inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit