Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmienności glikemii na napięcie autonomiczne u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą typu 2

11 listopada 2013 zaktualizowane przez: Kathleen Dungan

Zmienność glikemii była związana ze śmiertelnością u hospitalizowanych pacjentów z hiperglikemią. Nie wiadomo jednak, w jaki sposób modulacja zmienności glikemii wpłynie na wyniki. Jedną z możliwości jest to, że zmienność glikemii może wpływać na napięcie autonomiczne. W szczególności pomiar zmienności rytmu serca (HRV) jest czułym markerem pomiaru napięcia autonomicznego, a aberracje HRV są związane ze śmiertelnością. W obecnym randomizowanym badaniu pilotażowym porównany zostanie wpływ ciągłego podawania insuliny dożylnej (IV) i insuliny podawanej podskórnie w bolusie na zmienność glikemii i napięcie autonomiczne u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą w stanie niekrytycznym. Pacjenci w stanie niekrytycznym, którzy mają hiperglikemię lub wymagają co najmniej 20 jednostek insuliny dziennie, zostaną włączeni. Pacjenci ze schorzeniami uniemożliwiającymi dokładne odczyty HRV (takimi jak migotanie przedsionków lub rytmy stymulowane) zostaną wykluczeni. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej dożylnie insulinę będą otrzymywać terapię przez 24 godziny zgodnie z naszymi standardowymi wytycznymi szpitalnymi. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej insulinę podskórną (SQ) otrzymają terapię w bolusie podstawowym z użyciem analogów insuliny. Wszystkie terapie rozpoczną się między 8 a 10 rano. Pacjenci będą poddawani wielokrotnym zapisom zmienności rytmu serca w ciągu 24 godzin. Krew zostanie pobrana na początku badania i po 24 godzinach w celu pomiaru katecholamin, insuliny i c-peptydu. Zmienność glikemii będzie mierzona za pomocą ciągłego podskórnego monitora glukozy i przedstawiana jako współczynnik zmienności. Podstawową miarą wyniku jest stosunek widma mocy niskiej częstotliwości do wysokiej częstotliwości zmienności rytmu serca.

  1. Zmienność glikemii wiąże się z niekorzystnymi zmianami napięcia autonomicznego, ocenianymi na podstawie stosunku HRV niskiej częstotliwości (LF) do wysokiej częstotliwości (HF), niezależnie od zmian glikemii ogólnej.
  2. U pacjentów hospitalizowanych w stanie uogólnionym, leczonych insuliną dożylnie, obserwuje się krótkotrwały wzrost zmienności glikemii, po którym następuje dłuższa stabilność glikemii, w porównaniu ze standardową terapią bolusem podstawowym. LF/HF HRV różni się u osób otrzymujących insulinę dożylną i podskórną.
  3. Zmienność glikemii różni się u osób otrzymujących insulinę dożylną i podskórną

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Przyjęty do służby medycyny ogólnej lub podspecjalizacji medycyny
  • Stosowanie insuliny (>20 jednostek dziennie) lub hiperglikemia. Hiperglikemię definiuje się jako stężenie glukozy przekraczające 180 mg/dl w co najmniej 2 przypadkach w odstępie co najmniej 4 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Przewidywany pobyt w szpitalu krótszy niż 48 godzin
  • Niemożność wyrażenia zgody
  • Ciąża
  • Więźniowie
  • Poprzedni udział
  • Neuropatia autonomiczna
  • Stany uniemożliwiające dokładne monitorowanie zmienności rytmu serca: migotanie przedsionków, częsta ektopia, zastoinowa niewydolność serca, przyspieszony rytm serca
  • Stany wymagające zastosowania algorytmów niższej dawki insuliny: schyłkowa niewydolność nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Insulina podskórna
insuliny w bolusie podstawowym z wykorzystaniem techniki liczenia węglowodanów i analogów insuliny
Eksperymentalny: Insulina dożylna
Insulina dożylna 24 h podawana zgodnie z wytycznymi szpitala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między zmiennością częstości akcji serca między grupą dożylną i podskórną
Ramy czasowe: 6 godzin
różnica w średniej zmienności rytmu serca o niskiej/wysokiej częstotliwości (LF/HF HRV) po 6 godzinach. Wykluczono 2 pacjentów, którzy nie mieli użytecznych danych LF/HF HRV po 6 godzinach. Pacjenci ci pozostali w badaniu, ponieważ mieli inne środki.
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Insulina podskórna

Subskrybuj