- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01409239
Wpływ zmienności glikemii na napięcie autonomiczne u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą typu 2
Zmienność glikemii była związana ze śmiertelnością u hospitalizowanych pacjentów z hiperglikemią. Nie wiadomo jednak, w jaki sposób modulacja zmienności glikemii wpłynie na wyniki. Jedną z możliwości jest to, że zmienność glikemii może wpływać na napięcie autonomiczne. W szczególności pomiar zmienności rytmu serca (HRV) jest czułym markerem pomiaru napięcia autonomicznego, a aberracje HRV są związane ze śmiertelnością. W obecnym randomizowanym badaniu pilotażowym porównany zostanie wpływ ciągłego podawania insuliny dożylnej (IV) i insuliny podawanej podskórnie w bolusie na zmienność glikemii i napięcie autonomiczne u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą w stanie niekrytycznym. Pacjenci w stanie niekrytycznym, którzy mają hiperglikemię lub wymagają co najmniej 20 jednostek insuliny dziennie, zostaną włączeni. Pacjenci ze schorzeniami uniemożliwiającymi dokładne odczyty HRV (takimi jak migotanie przedsionków lub rytmy stymulowane) zostaną wykluczeni. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej dożylnie insulinę będą otrzymywać terapię przez 24 godziny zgodnie z naszymi standardowymi wytycznymi szpitalnymi. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej insulinę podskórną (SQ) otrzymają terapię w bolusie podstawowym z użyciem analogów insuliny. Wszystkie terapie rozpoczną się między 8 a 10 rano. Pacjenci będą poddawani wielokrotnym zapisom zmienności rytmu serca w ciągu 24 godzin. Krew zostanie pobrana na początku badania i po 24 godzinach w celu pomiaru katecholamin, insuliny i c-peptydu. Zmienność glikemii będzie mierzona za pomocą ciągłego podskórnego monitora glukozy i przedstawiana jako współczynnik zmienności. Podstawową miarą wyniku jest stosunek widma mocy niskiej częstotliwości do wysokiej częstotliwości zmienności rytmu serca.
- Zmienność glikemii wiąże się z niekorzystnymi zmianami napięcia autonomicznego, ocenianymi na podstawie stosunku HRV niskiej częstotliwości (LF) do wysokiej częstotliwości (HF), niezależnie od zmian glikemii ogólnej.
- U pacjentów hospitalizowanych w stanie uogólnionym, leczonych insuliną dożylnie, obserwuje się krótkotrwały wzrost zmienności glikemii, po którym następuje dłuższa stabilność glikemii, w porównaniu ze standardową terapią bolusem podstawowym. LF/HF HRV różni się u osób otrzymujących insulinę dożylną i podskórną.
- Zmienność glikemii różni się u osób otrzymujących insulinę dożylną i podskórną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Przyjęty do służby medycyny ogólnej lub podspecjalizacji medycyny
- Stosowanie insuliny (>20 jednostek dziennie) lub hiperglikemia. Hiperglikemię definiuje się jako stężenie glukozy przekraczające 180 mg/dl w co najmniej 2 przypadkach w odstępie co najmniej 4 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Przewidywany pobyt w szpitalu krótszy niż 48 godzin
- Niemożność wyrażenia zgody
- Ciąża
- Więźniowie
- Poprzedni udział
- Neuropatia autonomiczna
- Stany uniemożliwiające dokładne monitorowanie zmienności rytmu serca: migotanie przedsionków, częsta ektopia, zastoinowa niewydolność serca, przyspieszony rytm serca
- Stany wymagające zastosowania algorytmów niższej dawki insuliny: schyłkowa niewydolność nerek lub wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Insulina podskórna
|
insuliny w bolusie podstawowym z wykorzystaniem techniki liczenia węglowodanów i analogów insuliny
|
|
Eksperymentalny: Insulina dożylna
|
Insulina dożylna 24 h podawana zgodnie z wytycznymi szpitala
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między zmiennością częstości akcji serca między grupą dożylną i podskórną
Ramy czasowe: 6 godzin
|
różnica w średniej zmienności rytmu serca o niskiej/wysokiej częstotliwości (LF/HF HRV) po 6 godzinach. Wykluczono 2 pacjentów, którzy nie mieli użytecznych danych LF/HF HRV po 6 godzinach.
Pacjenci ci pozostali w badaniu, ponieważ mieli inne środki.
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCTS869
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
Badania kliniczne na Insulina podskórna
-
G2e Co., LtdJeszcze nie rekrutacja
-
Efforia, IncRekrutacyjnyInsulinaStany Zjednoczone
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 (T2DM)Chiny
-
Portal Diabetes, Inc.Rekrutacyjny
-
Novo Nordisk A/SRekrutacyjny
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalJinhua People's Hospital; Jinhua Municipal Central Hospital; The Central Hospital... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszeniePacjenci z cukrzycą typu 2Chiny
-
Yanbing LiJeszcze nie rekrutacja
-
University of Maryland, BaltimoreMedtronicRekrutacyjnyCukrzycaStany Zjednoczone