Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av glykemisk variasjon på autonom tonus hos sykehusinnlagte pasienter med type 2-diabetes

11. november 2013 oppdatert av: Kathleen Dungan

Glykemisk variasjon har vært assosiert med dødelighet hos sykehusinnlagte pasienter med hyperglykemi. Det er imidlertid ukjent hvordan modulering av glykemisk variasjon vil påvirke resultatene. En mulighet er at glykemisk variasjon kan påvirke autonom tonus. Spesielt er måling av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) en sensitiv markør for måling av autonom tonus, og avvik i HRV har vært assosiert med dødelighet. Den nåværende randomiserte pilotstudien vil sammenligne effekten av kontinuerlig intravenøs (IV) insulin og subkutan basal bolus insulin på glykemisk variasjon og autonom tonus hos innlagte ikke-kritisk syke pasienter med diabetes. Ikke-kritisk syke pasienter som er hyperglykemiske eller som trenger minst 20 enheter insulin per dag vil bli inkludert. Pasienter med tilstander som utelukker nøyaktige HRV-avlesninger (som atrieflimmer eller pacerytmer) vil bli ekskludert. Pasienter som er randomisert til intravenøs insulin vil motta behandlingen i 24 timer i henhold til vår standard sykehusretningslinje. Pasienter randomisert til subkutant (SQ) insulin vil få basal bolusbehandling med insulinanaloger. Alle terapier starter mellom kl. 8 og 10. Pasienter vil gjennomgå gjentatte registreringer av hjertefrekvensvariasjoner i løpet av 24-timersperioden. Blodprøver vil bli tatt ved baseline og etter 24 timer for måling av katekolaminer, insulin og c-peptid. Glykemisk variasjon vil bli målt ved hjelp av en kontinuerlig subkutan glukosemonitor og rapportert som variasjonskoeffisient. Det primære utfallsmålet er lavfrekvens-til-høyfrekvent effektspektrumforhold for hjertefrekvensvariabilitet.

  1. Glykemisk variasjon er assosiert med ugunstige endringer i autonom tonus, vurdert av lavfrekvent (LF)/høyfrekvent (HF) HRV-ratio, uavhengig av endringer i generell glykemi.
  2. Kortvarige økninger i glykemisk variasjon, etterfulgt av mer langvarig glykemisk stabilitet, er observert hos generaliserte sykehuspasienter behandlet med intravenøs insulin sammenlignet med standardisert basal bolusbehandling. LF/HF HRV er forskjellig blant forsøkspersoner som får intravenøst, sammenlignet med subkutant insulin.
  3. Glykemisk variasjon er forskjellig blant pasienter som får intravenøs insulin sammenlignet med subkutant insulin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og oppover
  • Innlagt i allmennmedisin eller medisinunderspesialisttjeneste
  • Insulinbruk (>20 enheter/dag) eller hyperglykemi. Hyperglykemi er definert som glukose over 180 mg/dL ved minst 2 anledninger med minst 4 timers mellomrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Sykehusopphold forventet mindre enn 48 timer
  • Manglende evne til å samtykke
  • Svangerskap
  • Fanger
  • Tidligere deltagelse
  • Autonom nevropati
  • Tilstander som utelukker nøyaktig overvåking av hjertefrekvensvariabilitet: atrieflimmer, hyppig ektopi, kongestiv hjertesvikt, pacet hjerterytme
  • Tilstander som krever lavere dose insulinalgoritmer: sluttstadium nyre- eller leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Subkutant insulin
Legemiddel: Subkutan insulin
basal bolusinsulin ved bruk av karbottelleteknikk og insulinanaloger
Eksperimentell: Intravenøs insulin
Legemiddel: Intravenøs insulin
24 timers IV insulin administrert i henhold til sykehusets retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom hjertefrekvensvariasjon mellom intravenøs og subkutan gruppe
Tidsramme: 6 timer
forskjell i gjennomsnittlig lavfrekvent/høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon (LF/HF HRV) ved 6 timer. 2 pasienter ble ekskludert som ikke hadde brukbare LF/HF HRV-data etter 6 timer. Disse pasientene forble i studien ettersom de hadde andre tiltak.
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kathleen Dungan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCTS869

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Subkutan insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere