Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glykeemisen vaihtelun vaikutus tyypin 2 diabetesta sairastavien sairaalapotilaiden autonomiseen sävyyn

maanantai 11. marraskuuta 2013 päivittänyt: Kathleen Dungan

Glykeeminen vaihtelu on liitetty kuolleisuuteen potilailla, joilla on hyperglykemia. Ei kuitenkaan tiedetä, kuinka glykeemisen vaihtelun modulaatio vaikuttaisi tuloksiin. Yksi mahdollisuus on, että glykeeminen vaihtelu voi vaikuttaa autonomiseen sävyyn. Erityisesti sydämen lyöntitiheyden vaihtelun (HRV) mittaus on herkkä merkkiaine autonomisen sävyn mittaamiseen, ja HRV:n poikkeavuuksia on liitetty kuolleisuuteen. Nykyisessä satunnaistetussa pilottitutkimuksessa verrataan jatkuvan suonensisäisen (IV) insuliinin ja ihonalaisen perusbolusinsuliinin vaikutuksia glykeemiseen vaihteluun ja autonomiseen sävyyn sairaalassa olevilla ei-kriittisesti sairailla diabeetikoilla. Ei-kriittisesti sairaat potilaat, joilla on hyperglykeeminen tai jotka tarvitsevat vähintään 20 yksikköä insuliinia päivässä, otetaan mukaan. Potilaat, joiden sairaudet estävät tarkat HRV-lukemat (kuten eteisvärinä tai tahdistettu rytmi), suljetaan pois. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan suonensisäistä insuliinia, saavat hoitoa 24 tunnin ajan sairaalan standardiohjeidemme mukaisesti. Potilaat, jotka on satunnaistettu ihonalaiseen (SQ) insuliiniin, saavat perusbolushoitoa insuliinianalogeilla. Kaikki terapiat alkavat klo 8-10. Potilaille tehdään toistuvia sykevaihtelutallennuksia 24 tunnin aikana. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 24 tunnin kuluttua katekoliamiinien, insuliinin ja c-peptidin mittaamiseksi. Glykeeminen vaihtelu mitataan käyttämällä jatkuvaa ihonalaista glukoosimittaria ja raportoitu variaatiokertoimena. Ensisijainen tulosmitta on sykkeen vaihtelun matalan taajuuden ja korkean taajuuden tehospektrisuhde.

  1. Glykeeminen vaihtelu liittyy epäsuotuisiin muutoksiin autonomisessa sävyssä, joka on arvioitu matalan taajuuden (LF)/korkean taajuuden (HF) HRV-suhteella, riippumatta kokonaisglykemian muutoksista.
  2. Lyhytaikaista glykeemisen vaihtelun lisääntymistä, jota seuraa pidempi glykeeminen stabiilisuus, havaitaan yleisillä sairaalapotilailla, joita hoidetaan suonensisäisellä insuliinilla kuin standardoituun perusbolushoitoon. LF/HF HRV eroaa suonensisäistä insuliinia saavien potilaiden välillä verrattuna ihonalaiseen insuliiniin.
  3. Glykeeminen vaihtelu vaihtelee laskimonsisäistä insuliinia saavien potilaiden välillä verrattuna ihonalaiseen insuliiniin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Pääsy yleislääketieteen tai lääketieteen alaerikoispalveluun
  • Insuliinin käyttö (>20 yksikköä/vrk) tai hyperglykemia. Hyperglykemia määritellään glukoosiksi, joka on yli 180 mg/dl vähintään 2 kertaa vähintään 4 tunnin välein.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Sairaalahoidon odotetaan kestävän alle 48 tuntia
  • Kyvyttömyys suostua
  • Raskaus
  • vangit
  • Aikaisempi osallistuminen
  • Autonominen neuropatia
  • Olosuhteet, jotka estävät tarkan sykevaihteluiden seurannan: eteisvärinä, toistuva ektopia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tahdistetut sydämen rytmit
  • Tilat, jotka vaativat pienemmän annoksen insuliinialgoritmeja: loppuvaiheen munuais- tai maksasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ihonalainen insuliini
Lääke: Ihonalainen insuliini
perusbolusinsuliinia käyttämällä hiilihydraattien laskentatekniikkaa ja insuliinianalogeja
Kokeellinen: Laskimonsisäinen insuliini
Lääke: Laskimonsisäinen insuliini
24 h IV-insuliini annettuna sairaalan ohjeiden mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero sydämen lyöntitiheyden vaihtelun välillä laskimonsisäisen ja ihonalaisen ryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 tuntia
ero keskimääräisessä matalataajuisessa/korkeataajuisessa sykevaihtelussa (LF/HF HRV) 6 tunnin kohdalla. Kaksi potilasta suljettiin pois, joilla ei ollut käyttökelpoisia LF/HF HRV -tietoja 6 tunnin kohdalla. Nämä potilaat pysyivät tutkimuksessa, koska heillä oli muita toimenpiteitä.
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kathleen Dungan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCTS869

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Ihonalainen insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa