- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01409239
Effetto della variabilità glicemica sul tono autonomico nei pazienti ospedalizzati con diabete di tipo 2
La variabilità glicemica è stata associata alla mortalità nei pazienti ospedalizzati con iperglicemia. Tuttavia, non è noto in che modo la modulazione della variabilità glicemica possa influire sui risultati. Una possibilità è che la variabilità glicemica possa influire sul tono autonomo. In particolare, la misurazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un marcatore sensibile per la misurazione del tono autonomo e le aberrazioni nell'HRV sono state associate alla mortalità. L'attuale studio pilota randomizzato confronterà gli effetti dell'insulina endovenosa continua (IV) e dell'insulina in bolo basale sottocutaneo sulla variabilità glicemica e sul tono autonomo nei pazienti ospedalizzati con diabete non in condizioni critiche. Saranno inclusi i pazienti non critici che sono iperglicemici o che richiedono almeno 20 unità di insulina al giorno. Saranno esclusi i pazienti con condizioni che precludono letture HRV accurate (come fibrillazione atriale o ritmi stimolati). I pazienti randomizzati all'insulina endovenosa riceveranno la terapia per 24 ore secondo le nostre linee guida ospedaliere standard. I pazienti randomizzati all'insulina sottocutanea (SQ) riceveranno la terapia in bolo basale utilizzando analoghi dell'insulina. Tutte le terapie inizieranno tra le 8:00 e le 10:00. I pazienti saranno sottoposti a ripetute registrazioni della variabilità della frequenza cardiaca durante il periodo di 24 ore. I prelievi di sangue saranno raccolti al basale e dopo 24 ore per la misurazione di catecolamine, insulina e c-peptide. La variabilità glicemica sarà misurata utilizzando un monitor continuo del glucosio sottocutaneo e riportata come coefficiente di variazione. La misura dell'outcome primario è il rapporto tra lo spettro di potenza a bassa frequenza e ad alta frequenza della variabilità della frequenza cardiaca.
- La variabilità glicemica è associata a cambiamenti sfavorevoli del tono autonomico, come valutato dal rapporto HRV a bassa frequenza (LF)/alta frequenza (HF), indipendentemente dai cambiamenti nella glicemia complessiva.
- Aumenti a breve termine della variabilità glicemica, seguiti da stabilità glicemica più prolungata, sono stati osservati nei pazienti ospedalizzati generalizzati trattati con insulina per via endovenosa rispetto alla terapia in bolo basale standardizzata. L'HRV LF/HF differisce tra i soggetti che ricevono insulina per via endovenosa rispetto a quella sottocutanea.
- La variabilità glicemica differisce tra i soggetti che ricevono insulina per via endovenosa rispetto a quella sottocutanea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 e oltre
- Ricoverato in un servizio di medicina generale o di sottospecialità di medicina
- Uso di insulina (>20 unità/giorno) o iperglicemia. L'iperglicemia è definita come glucosio superiore a 180 mg/dL in almeno 2 occasioni separate da almeno 4 ore di distanza.
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Degenza ospedaliera prevista inferiore a 48 ore
- Incapacità di acconsentire
- Gravidanza
- Prigionieri
- Precedenti partecipazioni
- Neuropatia autonomica
- Condizioni che precludono un monitoraggio accurato della variabilità della frequenza cardiaca: fibrillazione atriale, ectopia frequente, insufficienza cardiaca congestizia, ritmi cardiaci stimolati
- Condizioni che richiedono algoritmi di insulina a basso dosaggio: malattie renali o epatiche allo stadio terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Insulina sottocutanea
|
insulina in bolo basale utilizzando la tecnica del conteggio dei carboidrati e analoghi dell'insulina
|
|
Sperimentale: Insulina endovenosa
|
Insulina IV 24 ore somministrata secondo le linee guida ospedaliere
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza tra variabilità della frequenza cardiaca tra gruppo endovenoso e sottocutaneo
Lasso di tempo: 6 ore
|
differenza nella variabilità media della frequenza cardiaca bassa/alta frequenza (LF/HF HRV) a 6 ore. Sono stati esclusi 2 pazienti che non disponevano di dati LF/HF HRV utilizzabili a 6 ore.
Questi pazienti sono rimasti nello studio poiché avevano altre misure.
|
6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCTS869
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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