- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01409239
Effekt av glykemisk variation på autonom tonus hos sjukhusvårdade patienter med typ 2-diabetes
Glykemisk variabilitet har associerats med dödlighet hos inlagda patienter med hyperglykemi. Det är dock okänt hur modulering av glykemisk variation skulle påverka resultaten. En möjlighet är att glykemisk variation kan påverka den autonoma tonen. I synnerhet är mätning av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) en känslig markör för att mäta autonom tonus, och avvikelser i HRV har associerats med dödlighet. Den nuvarande randomiserade pilotstudien kommer att jämföra effekterna av kontinuerligt intravenöst (IV) insulin och subkutant basal bolusinsulin på glykemisk variabilitet och autonom tonus hos inlagda icke-kritiskt sjuka patienter med diabetes. Icke-kritiskt sjuka patienter som är hyperglykemiska eller som behöver minst 20 enheter insulin per dag kommer att inkluderas. Patienter med tillstånd som utesluter exakta HRV-avläsningar (såsom förmaksflimmer eller stimulerade rytmer) kommer att exkluderas. Patienter som randomiserats till intravenöst insulin kommer att få behandlingen i 24 timmar enligt vår standardriktlinje för sjukhus. Patienter som randomiserats till subkutant (SQ) insulin kommer att få basal bolusbehandling med insulinanaloger. Alla terapier börjar mellan 8 och 10 på morgonen. Patienterna kommer att genomgå upprepade registreringar av hjärtfrekvensvariationer under 24-timmarsperioden. Blodtagningar kommer att samlas in vid baslinjen och efter 24 timmar för mätning av katekolaminer, insulin och c-peptid. Glykemisk variabilitet kommer att mätas med en kontinuerlig subkutan glukosmonitor och rapporteras som variationskoefficient. Det primära utfallsmåttet är lågfrekvens-till-högfrekvenseffektspektrumförhållandet för hjärtfrekvensvariabilitet.
- Glykemisk variabilitet är associerad med ogynnsamma förändringar i autonom tonus, bedömd av lågfrekvent (LF)/högfrekvent (HF) HRV-kvot, oberoende av förändringar i total glykemi.
- Kortvariga ökningar av glykemisk variabilitet, följt av mer förlängd glykemisk stabilitet, observeras hos generaliserade sjukhuspatienter som behandlas med intravenöst insulin jämfört med standardiserad basal bolusbehandling. LF/HF HRV skiljer sig mellan patienter som får intravenöst jämfört med subkutant insulin.
- Glykemisk variabilitet skiljer sig mellan patienter som får intravenöst jämfört med subkutant insulin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och uppåt
- Antagen till allmänmedicin eller medicin subspecialtjänst
- Insulinanvändning (>20 enheter/dag) eller hyperglykemi. Hyperglykemi definieras som glukos högre än 180 mg/dL vid minst 2 tillfällen med minst 4 timmars mellanrum.
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes
- Sjukhusvistelse förväntas vara mindre än 48 timmar
- Oförmåga att samtycka
- Graviditet
- Fångar
- Tidigare deltagande
- Autonom neuropati
- Tillstånd som utesluter noggrann övervakning av hjärtfrekvensvariationer: förmaksflimmer, frekvent ektopi, kronisk hjärtsvikt, paced hjärtrytm
- Tillstånd som kräver lägre doser av insulinalgoritmer: slutstadiet av njur- eller leversjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Subkutant insulin
|
basal bolusinsulin med hjälp av kolhydraträkningsteknik och insulinanaloger
|
|
Experimentell: Intravenöst insulin
|
24 timmars IV insulin administrerat enligt sjukhusets riktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan hjärtfrekvensvariabilitet mellan intravenös och subkutan grupp
Tidsram: 6 timmar
|
skillnad i genomsnittlig lågfrekvent/högfrekvent hjärtfrekvensvariation (LF/HF HRV) vid 6 timmar. 2 patienter exkluderades som inte hade användbara LF/HF HRV-data efter 6 timmar.
Dessa patienter stannade kvar i studien eftersom de hade andra åtgärder.
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCTS869
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, inte rekryterande
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännuTyp 2 hjärtinfarktFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringDiabetes typ 2Förenta staterna
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchIndragenDiabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (typ 2 diabetes mellitus) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM med otillräcklig glykemisk kontrollFörenta staterna
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekryteringSticklers syndrom typ 2 | Sticklers syndrom typ 1Förenta staterna
-
TakedaRekryteringNarkolepsi typ 1 | Narkolepsi typ 2Spanien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Beijing HospitalRekryteringTyp 2-diabetespatienter | T2DM (typ 2 diabetes mellitus) | T2DMKina
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuDiabetes typ 2 | Diabetes mellitus typ 2Turkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på Subkutant insulin
-
University of BrasiliaRekryteringMononeuropatier | Polyneuropatier | Spetälska | Spetälska neuropati | Lepra, Multibacilär | Spetälska - patienterBrasilien
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Förenta staterna, Polen, Puerto Rico, Ryska Federationen, Storbritannien, Danmark, Frankrike, Israel, Australien, Rumänien
-
Munich Municipal HospitalNovo Nordisk A/SOkändTyp 2-diabetes mellitusTyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Förenta staterna, Indien, Ryska Federationen, Belgien, Spanien, Israel, Kroatien, Serbien, Nordmakedonien, Sydafrika, Slovenien, Brasilien, Polen, Kanada, Tjeckien
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesFörenta staterna, Frankrike, Österrike, Norge, Algeriet
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesFörenta staterna, Kroatien, Indien, Israel, Ryska Federationen, Slovakien, Kanada, Serbien, Storbritannien, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Förenta staterna, Polen, Finland, Belgien, Ungern, Storbritannien, Tyskland, Kanada, Tjeckien
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Tyskland, Förenta staterna, Indien, Israel, Italien, Ryska Federationen, Japan, Finland, Serbien, Kalkon, Bulgarien, Estland, Tjeckien, Litauen, Ukraina, Polen, Lettland, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Österrike
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Tyskland