Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av glykemisk variation på autonom tonus hos sjukhusvårdade patienter med typ 2-diabetes

11 november 2013 uppdaterad av: Kathleen Dungan

Glykemisk variabilitet har associerats med dödlighet hos inlagda patienter med hyperglykemi. Det är dock okänt hur modulering av glykemisk variation skulle påverka resultaten. En möjlighet är att glykemisk variation kan påverka den autonoma tonen. I synnerhet är mätning av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) en känslig markör för att mäta autonom tonus, och avvikelser i HRV har associerats med dödlighet. Den nuvarande randomiserade pilotstudien kommer att jämföra effekterna av kontinuerligt intravenöst (IV) insulin och subkutant basal bolusinsulin på glykemisk variabilitet och autonom tonus hos inlagda icke-kritiskt sjuka patienter med diabetes. Icke-kritiskt sjuka patienter som är hyperglykemiska eller som behöver minst 20 enheter insulin per dag kommer att inkluderas. Patienter med tillstånd som utesluter exakta HRV-avläsningar (såsom förmaksflimmer eller stimulerade rytmer) kommer att exkluderas. Patienter som randomiserats till intravenöst insulin kommer att få behandlingen i 24 timmar enligt vår standardriktlinje för sjukhus. Patienter som randomiserats till subkutant (SQ) insulin kommer att få basal bolusbehandling med insulinanaloger. Alla terapier börjar mellan 8 och 10 på morgonen. Patienterna kommer att genomgå upprepade registreringar av hjärtfrekvensvariationer under 24-timmarsperioden. Blodtagningar kommer att samlas in vid baslinjen och efter 24 timmar för mätning av katekolaminer, insulin och c-peptid. Glykemisk variabilitet kommer att mätas med en kontinuerlig subkutan glukosmonitor och rapporteras som variationskoefficient. Det primära utfallsmåttet är lågfrekvens-till-högfrekvenseffektspektrumförhållandet för hjärtfrekvensvariabilitet.

  1. Glykemisk variabilitet är associerad med ogynnsamma förändringar i autonom tonus, bedömd av lågfrekvent (LF)/högfrekvent (HF) HRV-kvot, oberoende av förändringar i total glykemi.
  2. Kortvariga ökningar av glykemisk variabilitet, följt av mer förlängd glykemisk stabilitet, observeras hos generaliserade sjukhuspatienter som behandlas med intravenöst insulin jämfört med standardiserad basal bolusbehandling. LF/HF HRV skiljer sig mellan patienter som får intravenöst jämfört med subkutant insulin.
  3. Glykemisk variabilitet skiljer sig mellan patienter som får intravenöst jämfört med subkutant insulin

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 och uppåt
  • Antagen till allmänmedicin eller medicin subspecialtjänst
  • Insulinanvändning (>20 enheter/dag) eller hyperglykemi. Hyperglykemi definieras som glukos högre än 180 mg/dL vid minst 2 tillfällen med minst 4 timmars mellanrum.

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • Sjukhusvistelse förväntas vara mindre än 48 timmar
  • Oförmåga att samtycka
  • Graviditet
  • Fångar
  • Tidigare deltagande
  • Autonom neuropati
  • Tillstånd som utesluter noggrann övervakning av hjärtfrekvensvariationer: förmaksflimmer, frekvent ektopi, kronisk hjärtsvikt, paced hjärtrytm
  • Tillstånd som kräver lägre doser av insulinalgoritmer: slutstadiet av njur- eller leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Subkutant insulin
basal bolusinsulin med hjälp av kolhydraträkningsteknik och insulinanaloger
Experimentell: Intravenöst insulin
24 timmars IV insulin administrerat enligt sjukhusets riktlinjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan hjärtfrekvensvariabilitet mellan intravenös och subkutan grupp
Tidsram: 6 timmar
skillnad i genomsnittlig lågfrekvent/högfrekvent hjärtfrekvensvariation (LF/HF HRV) vid 6 timmar. 2 patienter exkluderades som inte hade användbara LF/HF HRV-data efter 6 timmar. Dessa patienter stannade kvar i studien eftersom de hade andra åtgärder.
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Subkutant insulin

Prenumerera