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Effet de la variabilité glycémique sur le tonus autonome chez les patients hospitalisés atteints de diabète de type 2

11 novembre 2013 mis à jour par: Kathleen Dungan

La variabilité glycémique a été associée à la mortalité chez les patients hospitalisés souffrant d'hyperglycémie. Cependant, on ne sait pas comment la modulation de la variabilité glycémique aurait un impact sur les résultats. Une possibilité est que la variabilité glycémique puisse avoir un impact sur le tonus autonome. En particulier, la mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est un marqueur sensible pour mesurer le tonus autonome, et les aberrations de la HRV ont été associées à la mortalité. L'étude pilote randomisée en cours comparera les effets de l'insuline intraveineuse (IV) continue et de l'insuline bolus basale sous-cutanée sur la variabilité glycémique et le tonus autonome chez les patients diabétiques non gravement malades hospitalisés. Les patients non gravement malades qui sont hyperglycémiques ou qui ont besoin d'au moins 20 unités d'insuline par jour seront inclus. Les patients présentant des conditions qui empêchent des lectures précises de la VRC (telles que la fibrillation auriculaire ou les rythmes stimulés) seront exclus. Les patients randomisés pour recevoir de l'insuline par voie intraveineuse recevront le traitement pendant 24 heures conformément à nos directives hospitalières standard. Les patients randomisés pour l'insuline sous-cutanée (SQ) recevront un bolus basal utilisant des analogues de l'insuline. Toutes les thérapies débuteront entre 8h00 et 10h00. Les patients subiront des enregistrements répétés de variabilité de la fréquence cardiaque au cours de la période de 24 heures. Des prélèvements sanguins seront effectués au départ et à 24 heures pour la mesure des catécholamines, de l'insuline et du peptide C. La variabilité glycémique sera mesurée à l'aide d'un moniteur de glucose sous-cutané en continu et rapportée sous forme de coefficient de variation. Le critère de jugement principal est le rapport spectre de puissance basse fréquence/haute fréquence de la variabilité de la fréquence cardiaque.

  1. La variabilité glycémique est associée à des modifications défavorables du tonus autonome, évaluées par le rapport HRV basse fréquence (LF)/haute fréquence (HF), indépendamment des modifications de la glycémie globale.
  2. Des augmentations à court terme de la variabilité glycémique, suivies d'une stabilité glycémique plus prolongée, sont observées chez les patients hospitalisés généralisés traités par insuline intraveineuse par rapport à un bolus basal standardisé. La HRV LF/HF diffère chez les sujets recevant de l'insuline par voie intraveineuse par rapport à l'insuline sous-cutanée.
  3. La variabilité glycémique diffère entre les sujets recevant de l'insuline intraveineuse par rapport à l'insuline sous-cutanée

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Admis dans un service de médecine générale ou de médecine surspécialisée
  • Utilisation d'insuline (>20 unités/jour) ou hyperglycémie. L'hyperglycémie est définie comme une glycémie supérieure à 180 mg/dL à au moins 2 occasions espacées d'au moins 4 heures.

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Séjour à l'hôpital prévu inférieur à 48 heures
  • Incapacité à consentir
  • Grossesse
  • Les prisonniers
  • Participation précédente
  • Neuropathie autonome
  • Conditions qui empêchent une surveillance précise de la variabilité de la fréquence cardiaque : fibrillation auriculaire, ectopie fréquente, insuffisance cardiaque congestive, rythmes cardiaques stimulés
  • Conditions nécessitant des algorithmes d'insuline à faible dose : maladie rénale ou hépatique en phase terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Insuline sous-cutanée
bolus basal d'insuline utilisant la technique de comptage des glucides et des analogues de l'insuline
Expérimental: Insuline intraveineuse
Insuline IV sur 24 heures administrée conformément aux directives de l'hôpital

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre la variabilité de la fréquence cardiaque entre les groupes intraveineux et sous-cutanés
Délai: 6 heures
différence dans la variabilité moyenne de la fréquence cardiaque basse fréquence/haute fréquence (LF/HF HRV) à 6 heures. 2 patients n'ayant pas de données VRC LF/HF utilisables à 6 heures ont été exclus. Ces patients sont restés dans l'étude car ils avaient d'autres mesures.
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2011

Première publication (Estimation)

4 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

Essais cliniques sur Insuline sous-cutanée

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