- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01409239
Effet de la variabilité glycémique sur le tonus autonome chez les patients hospitalisés atteints de diabète de type 2
La variabilité glycémique a été associée à la mortalité chez les patients hospitalisés souffrant d'hyperglycémie. Cependant, on ne sait pas comment la modulation de la variabilité glycémique aurait un impact sur les résultats. Une possibilité est que la variabilité glycémique puisse avoir un impact sur le tonus autonome. En particulier, la mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est un marqueur sensible pour mesurer le tonus autonome, et les aberrations de la HRV ont été associées à la mortalité. L'étude pilote randomisée en cours comparera les effets de l'insuline intraveineuse (IV) continue et de l'insuline bolus basale sous-cutanée sur la variabilité glycémique et le tonus autonome chez les patients diabétiques non gravement malades hospitalisés. Les patients non gravement malades qui sont hyperglycémiques ou qui ont besoin d'au moins 20 unités d'insuline par jour seront inclus. Les patients présentant des conditions qui empêchent des lectures précises de la VRC (telles que la fibrillation auriculaire ou les rythmes stimulés) seront exclus. Les patients randomisés pour recevoir de l'insuline par voie intraveineuse recevront le traitement pendant 24 heures conformément à nos directives hospitalières standard. Les patients randomisés pour l'insuline sous-cutanée (SQ) recevront un bolus basal utilisant des analogues de l'insuline. Toutes les thérapies débuteront entre 8h00 et 10h00. Les patients subiront des enregistrements répétés de variabilité de la fréquence cardiaque au cours de la période de 24 heures. Des prélèvements sanguins seront effectués au départ et à 24 heures pour la mesure des catécholamines, de l'insuline et du peptide C. La variabilité glycémique sera mesurée à l'aide d'un moniteur de glucose sous-cutané en continu et rapportée sous forme de coefficient de variation. Le critère de jugement principal est le rapport spectre de puissance basse fréquence/haute fréquence de la variabilité de la fréquence cardiaque.
- La variabilité glycémique est associée à des modifications défavorables du tonus autonome, évaluées par le rapport HRV basse fréquence (LF)/haute fréquence (HF), indépendamment des modifications de la glycémie globale.
- Des augmentations à court terme de la variabilité glycémique, suivies d'une stabilité glycémique plus prolongée, sont observées chez les patients hospitalisés généralisés traités par insuline intraveineuse par rapport à un bolus basal standardisé. La HRV LF/HF diffère chez les sujets recevant de l'insuline par voie intraveineuse par rapport à l'insuline sous-cutanée.
- La variabilité glycémique diffère entre les sujets recevant de l'insuline intraveineuse par rapport à l'insuline sous-cutanée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Admis dans un service de médecine générale ou de médecine surspécialisée
- Utilisation d'insuline (>20 unités/jour) ou hyperglycémie. L'hyperglycémie est définie comme une glycémie supérieure à 180 mg/dL à au moins 2 occasions espacées d'au moins 4 heures.
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Séjour à l'hôpital prévu inférieur à 48 heures
- Incapacité à consentir
- Grossesse
- Les prisonniers
- Participation précédente
- Neuropathie autonome
- Conditions qui empêchent une surveillance précise de la variabilité de la fréquence cardiaque : fibrillation auriculaire, ectopie fréquente, insuffisance cardiaque congestive, rythmes cardiaques stimulés
- Conditions nécessitant des algorithmes d'insuline à faible dose : maladie rénale ou hépatique en phase terminale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Insuline sous-cutanée
|
bolus basal d'insuline utilisant la technique de comptage des glucides et des analogues de l'insuline
|
|
Expérimental: Insuline intraveineuse
|
Insuline IV sur 24 heures administrée conformément aux directives de l'hôpital
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence entre la variabilité de la fréquence cardiaque entre les groupes intraveineux et sous-cutanés
Délai: 6 heures
|
différence dans la variabilité moyenne de la fréquence cardiaque basse fréquence/haute fréquence (LF/HF HRV) à 6 heures. 2 patients n'ayant pas de données VRC LF/HF utilisables à 6 heures ont été exclus.
Ces patients sont restés dans l'étude car ils avaient d'autres mesures.
|
6 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCTS869
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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